- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02702050
유방 절제 흉터에 대한 기계적 자극의 효과
유방 절제술 흉터에 대한 기계적 자극의 효과를 조사하기 위한 전향적 무작위 임상 시험
이 연구의 목적은 다음에서 유방 절제술 흉터에 대한 기계적 자극의 효능을 조사하는 것입니다.
(i) 흉터 외관 완화 - 색소 침착, 혈관성, 유연성 및 두께, (ii) 어깨 이환율 감소, (iii) 팔 기능 개선, 및 (iv) 유방 절제술 후 유방암 여성의 삶의 질 향상.
연구 개요
상세 설명
배경:
유방암은 여성들에게 흔합니다. 유방절제술과 같은 외과적 개입 후 유방암 여성은 신체적, 정서적, 심리사회적 합병증을 겪을 수 있습니다. 근거에 따르면 환자 교육, 도수 기술, 치료 운동 및 압박 붕대를 포함한 포괄적인 물리 치료 프로그램이 위의 합병증을 관리하는 데 효과적입니다. 흉터는 과거 연구에서 자주 간과되었습니다. 미용 문제 외에도 유방 절제술 후 흉터는 불리한 신체적, 기능적, 심리적 결과를 초래할 수 있습니다. 유방 절제술 흉터에 대한 기계적 자극의 영향은 아직 잘 조사되지 않았습니다.
목표:
다음에서 기계적 자극의 효능을 조사하려면:
(i) 흉터 외관 완화 - 색소 침착, 혈관성, 유연성 및 두께, (ii) 어깨 이환율 감소, (iii) 팔 기능 개선, 및 (iv) 유방 절제술 후 유방암 여성의 삶의 질 향상.
환경:
홍콩 퀸엘리자베스병원 외래 물리치료 유방진료클리닉
참가자들:
최근 6주 동안 유방절제술을 받은 유방암 여성 108명을 모집합니다.
방법론:
평가자 맹검, 무작위 통제 시험이 실시됩니다. 유방 절제술 후 유방암에 걸린 108명의 여성이 Queen Elizabeth 병원의 유방 관리 클리닉에서 모집됩니다. 블록 무작위화 방법에 의해 기계적 자극 그룹(n=54) 또는 기존 치료 그룹(n=54)에 무작위로 할당됩니다.
두 스터디 그룹 모두 프로그램 시작 전에 교육 세션을 받게 됩니다. 40분 보충 운동, 5분 워밍업 및 5분 정리 운동의 12개 세션이 6주 기간(즉, 주당 2회 세션) 내에 모든 피험자에게 제공됩니다. 기계적 자극 그룹의 경우 10분간의 기계적 자극 프로그램이 제공됩니다. 기존 치료 그룹의 경우 기계적 자극이 제공되지 않습니다.
주요 결과에는 Vancouver Scar Scale 및 분광광도법에 의한 흉터 평가가 포함됩니다. 2차 결과는 숫자 통증 등급 척도(NPS), 어깨 운동 범위 및 손 악력을 포함한 어깨 이환율의 복합 측정입니다. 팔, 어깨 및 손의 장애(DASH-HKPWH) 설문지에 의해 평가된 팔 기능; 및 만성 질환 치료의 기능적 평가 - 유방암(FACT-B)에 의해 측정된 삶의 질. 기준선에서의 결과 평가, 6주 프로그램 직후 및 3개월 추적 기간은 유방 관리 클리닉의 맹검 평가자에 의해 수행됩니다.
데이터 분석:
결과는 사회 과학용 통계 패키지 버전 21.0을 사용하여 분산의 양방향 반복 측정 분석을 사용하여 분석됩니다. 알파 레벨은 0.05로 설정됩니다.
연구의 잠재적인 임상적 의의:
흉터 관리에서 물리치료의 개선은 잠재적으로 흉터 모양(색소 침착, 혈관성, 유연성 및 두께)을 개선하고, 어깨 이환율을 감소시키고, 상지 기능을 개선하고, 유방 절제술 후 유방암 여성의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. 기계적 자극 프로토콜이 효과적인 것으로 입증되면 증거 기반 방식으로 유방 절제술 후 관리에서 물리 치료 실습에 상당한 발전을 가져올 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Elizabeth Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최근 6주 이내에 수행된 유방절제술을 받은 18세 이상의 여성;
- 연구 기간 동안 물리 치료 및 후속 조치에 참석할 수 있습니다.
제외 기준:
- 협력 및 정보에 입각한 동의를 위한 변경된 정신 상태
- 유방절제 흉터 감염 또는 염증의 징후 및 증상;
- 치유되지 않은 유방 절제술 상처;
- 림프부종의 병력;
- 진단된 양측성 유방암;
- 불안정한 의학적 또는 심혈관 상태;
- 영향을 받은 팔의 테스트 또는 운동에 영향을 미칠 기존의 팔 손상/기능 장애
- 연구 기간 동안 방사선 치료를 받는 것;
- 기계적 자극에 대한 알려진 민감도;
- 치료 부위의 피부암;
- 암의 불분명한 절단 마진;
- 다른 부위로 알려진 전이;
- HIV 양성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 기존 치료군
기존 치료 그룹은 프로그램 시작 전에 교육 세션을 받게 됩니다.
40분 보충 운동, 5분 워밍업 및 5분 정리 운동의 12개 세션이 6주 기간(즉, 주당 2회 세션) 내에 모든 피험자에게 제공됩니다.
기계적 자극을 주지 않습니다.
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6주 동안 40분 보충 운동, 5분 워밍업 및 5분 정리 운동의 12개 세션(즉, 주당 2개 세션)
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실험적: 기계적 자극 그룹
10분간의 기계적 자극 프로그램 - '기계적 자극(LPG 시스템; Cellu M6 Integral I)'은 기존 치료의 12회 세션마다 제공됩니다.
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기계적 자극 그룹의 경우 컨벤션 치료 프로그램의 12개 세션마다 추가로 10분의 기계적 자극이 제공됩니다.
장치는 2개의 롤러가 설치된 치료 헤드를 통해 흡입을 통해 피부 리프트를 생성했습니다.
프로토콜에 따라 치료 헤드를 조작하면서 피부 주름을 만들고 밑에 있는 연조직을 늘려 연조직을 동원하는 것을 목표로 하는 비침습적 기술이었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉터 모양을 연구하기 위한 Vancouver Scare Scale(VSS)
기간: 6 개월
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유방 절제술 흉터의 두께, 유연성, 색소 침착 및 혈관성을 관찰하여 흉터 모양을 정량화하는 흉터 척도.
전자의 두 항목은 순서 척도로 평가한 반면 후자의 두 항목은 서술적 방식으로 평가했습니다.
총점의 범위는 0에서 13까지입니다.
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6 개월
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흉터 색상 측정을 위한 분광 광도계
기간: 6 개월
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분광광도계(Hunterlab Miniscan Ez4500S, USA)를 사용하여 인접한 정상 피부에 비해 유방절제 흉터의 밝기, 발적 및 황색 정도를 측정합니다.
발적 정도는 혈관 형성과 색소 침착이 흉터에 침착된 멜라닌의 중요성을 나타냅니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영향을 받은 유방의 통증을 연구하기 위한 숫자 통증 등급 척도(NPS)
기간: 6 개월
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11개 항목 수치 평가 척도(NRS)는 통증 측정을 위한 임상 환경에서 사용하기에 유효하고 신뢰할 수 있으며 적절합니다.
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6 개월
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고니오메트리에 의한 어깨 범위
기간: 6 개월
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능동 어깨 굴곡 및 외전을 측정하여 어깨 가동 범위(ROM)를 평가합니다.
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6 개월
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휴대용 동력계에 의한 악력
기간: 6 개월
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핸드 그립 강도는 JAMAR 유압 핸드 동력계를 사용하여 평가됩니다.
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6 개월
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팔 기능
기간: 6 개월
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팔, 어깨 및 손의 장애(DASH-HKPWH) 설문지의 중국어 버전은 상지 장애 및 증상에 대한 결과 측정으로 사용됩니다.
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6 개월
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삶의 질
기간: 6 개월
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만성 질환 치료의 기능 평가 - 유방암(FACT-B), 중국어 번체 버전 4 설문지가 유방암 여성의 삶의 질 측정에 채택됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrea KP LEUNG, MSc, Physiotherapy Department ,Queen Elizabeth Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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