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Effetto della stimolazione meccanica sulle cicatrici da mastectomia

3 aprile 2018 aggiornato da: Ka Po Andrea LEUNG, The Queen Elizabeth Hospital

Uno studio clinico prospettico randomizzato per studiare l'effetto della stimolazione meccanica sulle cicatrici da mastectomia

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia della stimolazione meccanica sulle cicatrici della mastectomia in:

(i) alleviare l'aspetto della cicatrice - pigmentazione, vascolarizzazione, flessibilità e spessore, (ii) ridurre le morbilità della spalla, (iii) migliorare le funzioni del braccio e (iv) migliorare la qualità della vita, nelle donne con carcinoma mammario dopo mastectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Il cancro al seno è comune tra le donne. Dopo interventi chirurgici come la mastectomia, le donne con cancro al seno possono soffrire di complicazioni fisiche, emotive e psicosociali. L'evidenza suggerisce che un programma completo di fisioterapia, compresa l'educazione del paziente, le tecniche manuali, gli esercizi terapeutici e il bendaggio compressivo, è efficace nella gestione delle complicanze di cui sopra. Le cicatrici sono state spesso trascurate negli studi precedenti. Oltre ai problemi estetici, una cicatrice post mastectomia può causare esiti fisici, funzionali e psicologici avversi. Gli effetti della stimolazione meccanica sulle cicatrici della mastectomia non sono stati ancora ben studiati.

Obiettivi:

Per studiare l'efficacia della stimolazione meccanica in:

(i) alleviare l'aspetto della cicatrice - pigmentazione, vascolarizzazione, flessibilità e spessore, (ii) ridurre le morbilità della spalla, (iii) migliorare le funzioni del braccio e (iv) migliorare la qualità della vita, nelle donne con carcinoma mammario dopo mastectomia.

Collocamento:

Clinica per la cura del seno di fisioterapia ambulatoriale presso l'Hong Kong Queen Elizabeth Hospital

Partecipanti:

Verranno reclutate centotto donne con carcinoma mammario dopo mastectomia nelle ultime 6 settimane.

Metodologia:

Verrà condotto uno studio controllato randomizzato alla cieca del valutatore. 108 donne con carcinoma mammario dopo mastectomia saranno reclutate dalla clinica per la cura del seno del Queen Elizabeth Hospital. Saranno assegnati in modo casuale con il metodo di randomizzazione a blocchi nel gruppo di stimolazione meccanica (n = 54) o nel gruppo di trattamento convenzionale (n = 54).

Entrambi i gruppi di studio riceveranno una sessione educativa prima dell'inizio del programma. Dodici sessioni di esercizi di recupero di 40 minuti, esercizi di riscaldamento di 5 minuti e esercizi di defaticamento di 5 minuti saranno forniti entro un periodo di 6 settimane (cioè, due sessioni a settimana) a tutti i soggetti. Per il gruppo di stimolazione meccanica, verrà fornito un programma di stimolazione meccanica di dieci minuti. Per il gruppo di trattamento convenzionale, non verrà fornita alcuna stimolazione meccanica.

Gli esiti primari includono le valutazioni della cicatrice mediante la Vancouver Scar Scale e la spettrofotometria. Gli esiti secondari sono misurazioni composite della morbilità della spalla, inclusa la scala numerica di valutazione del dolore (NPS), l'ampiezza del movimento della spalla e la forza della presa della mano; funzione del braccio valutata dal questionario Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH-HKPWH); e la qualità della vita misurata dalla valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Cancro al seno (FACT-B). Le valutazioni dei risultati al basale, immediatamente dopo il programma di 6 settimane e i periodi di follow-up di 3 mesi saranno condotti da valutatori in cieco presso la clinica per la cura del seno.

Analisi dei dati:

I risultati saranno analizzati utilizzando l'analisi della varianza a misure ripetute a due vie con Statistical Package for Social Sciences versione 21.0. Il livello alfa sarà impostato a 0,05.

Potenziale significato clinico dello studio:

Il miglioramento della fisioterapia nella gestione della cicatrice potrebbe potenzialmente migliorare l'aspetto della cicatrice - pigmentazione, vascolarizzazione, flessibilità e spessore, diminuire la morbilità della spalla, migliorare le funzioni degli arti superiori e migliorare la qualità della vita per le donne con carcinoma mammario dopo mastectomia. Se il protocollo di stimolazione meccanica si dimostrerà efficace, porterà progressi significativi nella pratica fisioterapica nella cura post-mastectomia in modo basato sull'evidenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni con mastectomia eseguita nelle ultime 6 settimane;
  • In grado di partecipare a trattamenti di fisioterapia e follow-up durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Stato mentale alterato per cooperazione e consenso informato;
  • Segni e sintomi di infezioni o infiammazioni della cicatrice della mastectomia;
  • Ferite da mastectomia non cicatrizzate;
  • Storia di linfedema;
  • Cancri mammari bilaterali diagnosticati;
  • Condizioni mediche o cardiovascolari instabili;
  • Menomazioni/disfunzioni preesistenti del braccio che influenzeranno il test o l'esercizio del braccio interessato;
  • Ricevere radioterapia durante il periodo di studio;
  • Sensibilità nota alla stimolazione meccanica;
  • Cancro della pelle nell'area di trattamento;
  • Margini tagliati poco chiari del cancro;
  • Metastasi note in altre aree;
  • HIV positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di trattamento convenzionale
Il gruppo di trattamento convenzionale riceverà una sessione educativa prima dell'inizio del programma. Dodici sessioni di esercizi di recupero di 40 minuti, esercizi di riscaldamento di 5 minuti e esercizi di defaticamento di 5 minuti saranno forniti entro un periodo di 6 settimane (cioè, due sessioni a settimana) a tutti i soggetti. Non verrà data alcuna stimolazione meccanica.
Altro: Trattamento convenzionale
Dodici sessioni di esercizi di recupero di 40 minuti, esercizi di riscaldamento di 5 minuti e esercizi di defaticamento di 5 minuti, in un periodo di 6 settimane (ovvero, due sessioni a settimana)
SPERIMENTALE: Gruppo di stimolazione meccanica
Un programma di stimolazione meccanica di 10 minuti - "Stimolazione meccanica (sistema GPL; Cellu M6 Integral I), verrà fornito dopo ciascuna delle dodici sessioni di trattamento convenzionale.
Altro: Stimolazione meccanica (sistema GPL; Cellu M6 Integral I)
Per il gruppo di stimolazione meccanica, verrà fornita una stimolazione meccanica aggiuntiva di dieci minuti in ciascuna delle dodici sessioni del programma di trattamento della convenzione. Il dispositivo ha prodotto un sollevamento della pelle attraverso l'aspirazione tramite una testina di trattamento con 2 rulli installati. Si trattava di una tecnica non invasiva che mirava a mobilizzare i tessuti molli creando pieghe cutanee e allungando i tessuti molli sottostanti mentre si manipolava la testina di trattamento secondo il protocollo.
Altri nomi:
  • Massaggiatore terapeutico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vancouver Scare Scale (VSS) per studiare l'aspetto della cicatrice
Lasso di tempo: 6 mesi
Una scala della cicatrice per quantificare l'aspetto della cicatrice osservando lo spessore, la flessibilità, la pigmentazione e la vascolarizzazione della cicatrice della mastectomia. I primi due item sono stati valutati su scale ordinali mentre gli ultimi due item in modo descrittivo. Il punteggio totale variava da 0 a 13.
6 mesi
Spettrofotometria per misurare il colore della cicatrice
Lasso di tempo: 6 mesi
Uno spettrofotometro (Hunterlab Miniscan Ez4500S, USA) viene utilizzato per misurare il livello di luminosità, arrossamento e giallo della cicatrice della mastectomia rispetto alla cute normale adiacente. Il livello di arrossamento indicava la vascolarizzazione e la pigmentazione rappresentava il significato della melanina depositata in una cicatrice.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica di valutazione del dolore (NPS) per studiare il dolore al seno colpito
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala di valutazione numerica a 11 voci (NRS) è valida, affidabile e appropriata per l'uso in ambito clinico per la misurazione del dolore
6 mesi
Gamma della spalla da goniometry
Lasso di tempo: 6 mesi
Il range di movimento della spalla (ROM) sarà valutato misurando la flessione e l'abduzione attiva della spalla
6 mesi
Forza di presa grazie al dinamometro portatile
Lasso di tempo: 6 mesi
La forza della presa della mano sarà valutata utilizzando il dinamometro idraulico a mano JAMAR
6 mesi
Funzione del braccio
Lasso di tempo: 6 mesi
La versione cinese del questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH-HKPWH) verrà utilizzata come misura dei risultati per le disabilità e i sintomi degli arti superiori.
6 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Il questionario Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Breast Cancer (FACT-B), versione 4 del cinese tradizionale, verrebbe adottato per misurare la qualità della vita delle donne con carcinoma mammario
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Queen Elizabeth Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea KP LEUNG, MSc, Physiotherapy Department ,Queen Elizabeth Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

8 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KC/KE-15-0816/FR-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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