Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af mekanisk stimulering på mastektomi ar

3. april 2018 opdateret af: Ka Po Andrea LEUNG, The Queen Elizabeth Hospital

Et prospektivt randomiseret klinisk forsøg for at undersøge effekten af ​​mekanisk stimulering på mastektomi-ar

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​mekanisk stimulering på mastektomi ar i:

(i) lindring af arforekomst - pigmentering, vaskularitet, bøjelighed og tykkelse, (ii) reduktion af skuldersygdomme, (iii) forbedring af armfunktioner og (iv) forbedring af livskvalitet hos kvinder med brystkræft efter mastektomi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Brystkræft er almindelig blandt kvinder. Efter kirurgiske indgreb som mastektomi kan kvinder med brystkræft lide af fysiske, følelsesmæssige og psykosociale komplikationer. Beviser tyder på, at et omfattende fysioterapiprogram, herunder patientuddannelse, manuelle teknikker, terapeutiske øvelser og kompressionsbandagering, er effektivt til at håndtere ovennævnte komplikationer. Ardannelse blev ofte overset i tidligere undersøgelser. Udover kosmetiske problemer kan et ar efter mastektomi forårsage negative fysiske, funktionelle og psykologiske resultater. Virkningerne af mekanisk stimulering på mastektomi-ar er ikke blevet undersøgt godt endnu.

Mål:

For at undersøge effektiviteten af ​​mekanisk stimulering i:

(i) lindring af arforekomst - pigmentering, vaskularitet, bøjelighed og tykkelse, (ii) reduktion af skuldersygdomme, (iii) forbedring af armfunktioner og (iv) forbedring af livskvalitet hos kvinder med brystkræft efter mastektomi.

Indstilling:

Ambulant fysioterapi brystplejeklinik på Hong Kong Queen Elizabeth Hospital

Deltagere:

Et hundrede og otte kvinder med brystkræft efter mastektomi i de seneste 6 uger vil blive rekrutteret.

Metode:

Et bedømmerblindt, randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført. 108 kvinder med brystkræft efter mastektomi vil blive rekrutteret fra brystplejeklinikken på Queen Elizabeth Hospital. De vil blive tilfældigt fordelt ved hjælp af blokrandomiseringsmetoden i enten den mekaniske stimuleringsgruppe (n=54) eller den konventionelle behandlingsgruppe (n=54).

Begge studiegrupper vil modtage en undervisningssession før påbegyndelse af programmet. Tolv sessioner af 40-minutters afhjælpende øvelser, 5-minutters opvarmning og 5-minutters nedkølingsøvelser vil blive leveret inden for en 6-ugers periode (dvs. to sessioner om ugen) til alle forsøgspersoner. For den mekaniske stimuleringsgruppe vil der blive leveret et ti minutters mekanisk stimulationsprogram. For den konventionelle behandlingsgruppe vil der ikke blive givet mekanisk stimulering.

Primære resultater omfatter ar-evalueringer ved Vancouver Scar Scale og spektrofotometri. Sekundære resultater er sammensatte målinger af skuldersygdomme, herunder numerisk smertevurderingsskala (NPS), skulderbevægelsesområde og håndgrebsstyrke; armfunktion som evalueret af Spørgeskemaet Handicap af Arm, Skulder og Hånd (DASH-HKPWH); og livskvalitet målt ved funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - brystkræft (FACT-B). Resultatvurderinger ved baseline, umiddelbart efter 6-ugers programmet, og 3-måneders opfølgningsperioder vil blive udført af blindede bedømmere på brystklinikken.

Dataanalyse:

Resultaterne vil blive analyseret ved hjælp af to-vejs gentaget mål variansanalyse med Statistisk Pakke for Samfundsvidenskab version 21.0. Alfa-niveau vil blive sat til 0,05.

Undersøgelsens potentielle kliniske betydning:

Forbedring af fysioterapi i arbehandling kan potentielt forbedre arets udseende - pigmentering, vaskularitet, smidighed og tykkelse, mindske skuldersygdomme, forbedre overekstremiteternes funktioner og forbedre livskvaliteten for kvinder med brystkræft efter mastektomi. Hvis den mekaniske stimuleringsprotokol viser sig at være effektiv, vil den medføre betydelige fremskridt i fysioterapipraksis i postmastektomibehandling på en evidensbaseret måde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18 år eller derover med mastektomi udført inden for de seneste 6 uger;
  • Kunne deltage i fysioterapibehandling og opfølgninger i studietiden.

Ekskluderingskriterier:

  • Ændret mental tilstand for samarbejde og informeret samtykke;
  • Tegn og symptomer på mastektomi-arinfektioner eller -betændelser;
  • Uhelede mastektomisår;
  • Historie af lymfødem;
  • Diagnosticeret bilateral brystkræft;
  • Ustabile medicinske eller kardiovaskulære tilstande;
  • Eksisterende armsvækkelser/dysfunktioner, der vil påvirke testning eller træning af den berørte arm;
  • Modtagelse af strålebehandling i studieperioden;
  • Kendt følsomhed over for mekanisk stimulering;
  • Hudkræft på behandlingsområdet;
  • Uklare skærekanter af kræften;
  • Kendt metastaser til andre områder;
  • HIV-positiv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel behandlingsgruppe
Konventionel behandlingsgruppe vil modtage en undervisningssession før påbegyndelse af programmet. Tolv sessioner af 40-minutters afhjælpende øvelser, 5-minutters opvarmning og 5-minutters nedkølingsøvelser vil blive leveret inden for en 6-ugers periode (dvs. to sessioner om ugen) til alle forsøgspersoner. Ingen mekanisk stimulering vil blive givet.
Tolv sessioner af 40-minutters afhjælpende øvelser, 5-minutters opvarmning og 5-minutters nedkølingsøvelser inden for en 6-ugers periode (dvs. to sessioner om ugen)
EKSPERIMENTEL: Mekanisk stimulationsgruppe
Et 10 minutters mekanisk stimuleringsprogram - 'Mekanisk stimulation (LPG-system; Cellu M6 Integral I), vil blive leveret efter hver af de tolv sessioner med konventionel behandling.
For den mekaniske stimulationsgruppe vil der blive ydet en yderligere ti minutters mekanisk stimulation i hver af de tolv sessioner af konventionelt behandlingsprogram. Enheden producerede hudløft gennem sugning via et behandlingshoved med 2 ruller installeret. Det var en ikke-invasiv teknik, som havde til formål at mobilisere blødt væv ved at skabe hudfolder og strække det underliggende bløde væv, mens behandlingshovedet blev manipuleret i henhold til protokollen.
Andre navne:
  • Terapeutisk massageapparat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vancouver Scare Scale (VSS) for at studere ars udseende
Tidsramme: 6 måneder
En arskala til at kvantificere arets udseende ved at observere tykkelsen, bøjeligheden, pigmenteringen og vaskulariteten af ​​mastektomiar. De to førstnævnte genstande blev vurderet på ordinære skalaer, mens de to senere punkter blev bedømt på en beskrivende måde. Samlet score varierede fra 0 til 13.
6 måneder
Spektrofotometri til måling af arfarve
Tidsramme: 6 måneder
Et spektrofotometer (Hunterlab Miniscan Ez4500S, USA) bruges til at måle niveauet af lyshed, rødme og gulhed af mastektomiarret i forhold til tilstødende normal hud. Niveauet af rødme indikerede vaskularisering og pigmentering repræsenterede betydningen af ​​melanin aflejret i et ar.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala (NPS) til undersøgelse af smerte over påvirket bryst
Tidsramme: 6 måneder
11-element numerisk vurderingsskala (NRS) er gyldig, pålidelig og egnet til brug i kliniske omgivelser til smertemåling
6 måneder
Skulderområde efter goniometri
Tidsramme: 6 måneder
Shoulder range of motion (ROM) vil blive evalueret ved at måle aktiv skulderfleksion og abduktion
6 måneder
Gribestyrke med håndholdt dynamometer
Tidsramme: 6 måneder
Håndgrebsstyrken vil blive evalueret ved hjælp af JAMAR hydrauliske hånddynamometer
6 måneder
Arm funktion
Tidsramme: 6 måneder
Den kinesiske version af Spørgeskemaet Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH-HKPWH) vil blive brugt som en resultatmåling for overekstremitetshandicap og symptomer.
6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Breast Cancer (FACT-B), traditionelt kinesisk version 4 spørgeskema ville blive vedtaget til måling af livskvalitet for kvinder med brystkræft
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea KP LEUNG, MSc, Physiotherapy Department ,Queen Elizabeth Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2016

Først opslået (SKØN)

8. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KC/KE-15-0816/FR-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner