- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02702050
Effekt af mekanisk stimulering på mastektomi ar
Et prospektivt randomiseret klinisk forsøg for at undersøge effekten af mekanisk stimulering på mastektomi-ar
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af mekanisk stimulering på mastektomi ar i:
(i) lindring af arforekomst - pigmentering, vaskularitet, bøjelighed og tykkelse, (ii) reduktion af skuldersygdomme, (iii) forbedring af armfunktioner og (iv) forbedring af livskvalitet hos kvinder med brystkræft efter mastektomi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Brystkræft er almindelig blandt kvinder. Efter kirurgiske indgreb som mastektomi kan kvinder med brystkræft lide af fysiske, følelsesmæssige og psykosociale komplikationer. Beviser tyder på, at et omfattende fysioterapiprogram, herunder patientuddannelse, manuelle teknikker, terapeutiske øvelser og kompressionsbandagering, er effektivt til at håndtere ovennævnte komplikationer. Ardannelse blev ofte overset i tidligere undersøgelser. Udover kosmetiske problemer kan et ar efter mastektomi forårsage negative fysiske, funktionelle og psykologiske resultater. Virkningerne af mekanisk stimulering på mastektomi-ar er ikke blevet undersøgt godt endnu.
Mål:
For at undersøge effektiviteten af mekanisk stimulering i:
(i) lindring af arforekomst - pigmentering, vaskularitet, bøjelighed og tykkelse, (ii) reduktion af skuldersygdomme, (iii) forbedring af armfunktioner og (iv) forbedring af livskvalitet hos kvinder med brystkræft efter mastektomi.
Indstilling:
Ambulant fysioterapi brystplejeklinik på Hong Kong Queen Elizabeth Hospital
Deltagere:
Et hundrede og otte kvinder med brystkræft efter mastektomi i de seneste 6 uger vil blive rekrutteret.
Metode:
Et bedømmerblindt, randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført. 108 kvinder med brystkræft efter mastektomi vil blive rekrutteret fra brystplejeklinikken på Queen Elizabeth Hospital. De vil blive tilfældigt fordelt ved hjælp af blokrandomiseringsmetoden i enten den mekaniske stimuleringsgruppe (n=54) eller den konventionelle behandlingsgruppe (n=54).
Begge studiegrupper vil modtage en undervisningssession før påbegyndelse af programmet. Tolv sessioner af 40-minutters afhjælpende øvelser, 5-minutters opvarmning og 5-minutters nedkølingsøvelser vil blive leveret inden for en 6-ugers periode (dvs. to sessioner om ugen) til alle forsøgspersoner. For den mekaniske stimuleringsgruppe vil der blive leveret et ti minutters mekanisk stimulationsprogram. For den konventionelle behandlingsgruppe vil der ikke blive givet mekanisk stimulering.
Primære resultater omfatter ar-evalueringer ved Vancouver Scar Scale og spektrofotometri. Sekundære resultater er sammensatte målinger af skuldersygdomme, herunder numerisk smertevurderingsskala (NPS), skulderbevægelsesområde og håndgrebsstyrke; armfunktion som evalueret af Spørgeskemaet Handicap af Arm, Skulder og Hånd (DASH-HKPWH); og livskvalitet målt ved funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - brystkræft (FACT-B). Resultatvurderinger ved baseline, umiddelbart efter 6-ugers programmet, og 3-måneders opfølgningsperioder vil blive udført af blindede bedømmere på brystklinikken.
Dataanalyse:
Resultaterne vil blive analyseret ved hjælp af to-vejs gentaget mål variansanalyse med Statistisk Pakke for Samfundsvidenskab version 21.0. Alfa-niveau vil blive sat til 0,05.
Undersøgelsens potentielle kliniske betydning:
Forbedring af fysioterapi i arbehandling kan potentielt forbedre arets udseende - pigmentering, vaskularitet, smidighed og tykkelse, mindske skuldersygdomme, forbedre overekstremiteternes funktioner og forbedre livskvaliteten for kvinder med brystkræft efter mastektomi. Hvis den mekaniske stimuleringsprotokol viser sig at være effektiv, vil den medføre betydelige fremskridt i fysioterapipraksis i postmastektomibehandling på en evidensbaseret måde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18 år eller derover med mastektomi udført inden for de seneste 6 uger;
- Kunne deltage i fysioterapibehandling og opfølgninger i studietiden.
Ekskluderingskriterier:
- Ændret mental tilstand for samarbejde og informeret samtykke;
- Tegn og symptomer på mastektomi-arinfektioner eller -betændelser;
- Uhelede mastektomisår;
- Historie af lymfødem;
- Diagnosticeret bilateral brystkræft;
- Ustabile medicinske eller kardiovaskulære tilstande;
- Eksisterende armsvækkelser/dysfunktioner, der vil påvirke testning eller træning af den berørte arm;
- Modtagelse af strålebehandling i studieperioden;
- Kendt følsomhed over for mekanisk stimulering;
- Hudkræft på behandlingsområdet;
- Uklare skærekanter af kræften;
- Kendt metastaser til andre områder;
- HIV-positiv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel behandlingsgruppe
Konventionel behandlingsgruppe vil modtage en undervisningssession før påbegyndelse af programmet.
Tolv sessioner af 40-minutters afhjælpende øvelser, 5-minutters opvarmning og 5-minutters nedkølingsøvelser vil blive leveret inden for en 6-ugers periode (dvs. to sessioner om ugen) til alle forsøgspersoner.
Ingen mekanisk stimulering vil blive givet.
|
Tolv sessioner af 40-minutters afhjælpende øvelser, 5-minutters opvarmning og 5-minutters nedkølingsøvelser inden for en 6-ugers periode (dvs. to sessioner om ugen)
|
|
EKSPERIMENTEL: Mekanisk stimulationsgruppe
Et 10 minutters mekanisk stimuleringsprogram - 'Mekanisk stimulation (LPG-system; Cellu M6 Integral I), vil blive leveret efter hver af de tolv sessioner med konventionel behandling.
|
For den mekaniske stimulationsgruppe vil der blive ydet en yderligere ti minutters mekanisk stimulation i hver af de tolv sessioner af konventionelt behandlingsprogram.
Enheden producerede hudløft gennem sugning via et behandlingshoved med 2 ruller installeret.
Det var en ikke-invasiv teknik, som havde til formål at mobilisere blødt væv ved at skabe hudfolder og strække det underliggende bløde væv, mens behandlingshovedet blev manipuleret i henhold til protokollen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vancouver Scare Scale (VSS) for at studere ars udseende
Tidsramme: 6 måneder
|
En arskala til at kvantificere arets udseende ved at observere tykkelsen, bøjeligheden, pigmenteringen og vaskulariteten af mastektomiar.
De to førstnævnte genstande blev vurderet på ordinære skalaer, mens de to senere punkter blev bedømt på en beskrivende måde.
Samlet score varierede fra 0 til 13.
|
6 måneder
|
|
Spektrofotometri til måling af arfarve
Tidsramme: 6 måneder
|
Et spektrofotometer (Hunterlab Miniscan Ez4500S, USA) bruges til at måle niveauet af lyshed, rødme og gulhed af mastektomiarret i forhold til tilstødende normal hud.
Niveauet af rødme indikerede vaskularisering og pigmentering repræsenterede betydningen af melanin aflejret i et ar.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPS) til undersøgelse af smerte over påvirket bryst
Tidsramme: 6 måneder
|
11-element numerisk vurderingsskala (NRS) er gyldig, pålidelig og egnet til brug i kliniske omgivelser til smertemåling
|
6 måneder
|
|
Skulderområde efter goniometri
Tidsramme: 6 måneder
|
Shoulder range of motion (ROM) vil blive evalueret ved at måle aktiv skulderfleksion og abduktion
|
6 måneder
|
|
Gribestyrke med håndholdt dynamometer
Tidsramme: 6 måneder
|
Håndgrebsstyrken vil blive evalueret ved hjælp af JAMAR hydrauliske hånddynamometer
|
6 måneder
|
|
Arm funktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Den kinesiske version af Spørgeskemaet Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH-HKPWH) vil blive brugt som en resultatmåling for overekstremitetshandicap og symptomer.
|
6 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Breast Cancer (FACT-B), traditionelt kinesisk version 4 spørgeskema ville blive vedtaget til måling af livskvalitet for kvinder med brystkræft
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea KP LEUNG, MSc, Physiotherapy Department ,Queen Elizabeth Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- KC/KE-15-0816/FR-3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .