Wpływ stymulacji mechanicznej na blizny po mastektomii
Prospektywne randomizowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu stymulacji mechanicznej na blizny po mastektomii
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności stymulacji mechanicznej na blizny po mastektomii w:
(i) łagodzenie wyglądu blizny - pigmentacji, unaczynienia, elastyczności i grubości, (ii) zmniejszenie dolegliwości barku, (iii) poprawa funkcji ramion oraz (iv) poprawa jakości życia kobiet z rakiem piersi po mastektomii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Rak piersi jest powszechny wśród kobiet. Po interwencjach chirurgicznych, takich jak mastektomia, kobiety z rakiem piersi mogą cierpieć z powodu fizycznych, emocjonalnych i psychospołecznych powikłań. Dowody sugerują, że kompleksowy program fizjoterapeutyczny, obejmujący edukację pacjenta, techniki manualne, ćwiczenia terapeutyczne i bandażowanie uciskowe, jest skuteczny w leczeniu powyższych powikłań. W poprzednich badaniach często pomijano blizny. Oprócz problemów kosmetycznych blizna po mastektomii może powodować niekorzystne skutki fizyczne, funkcjonalne i psychiczne. Wpływ stymulacji mechanicznej na blizny po mastektomii nie został jeszcze dobrze zbadany.
Cele:
Aby zbadać skuteczność stymulacji mechanicznej w:
(i) łagodzenie wyglądu blizny - pigmentacji, unaczynienia, elastyczności i grubości, (ii) zmniejszenie dolegliwości barku, (iii) poprawa funkcji ramion oraz (iv) poprawa jakości życia kobiet z rakiem piersi po mastektomii.
Ustawienie:
Ambulatoryjna klinika fizjoterapii zajmująca się pielęgnacją piersi w szpitalu Queen Elizabeth w Hongkongu
Uczestnicy:
Zrekrutowanych zostanie sto osiem kobiet z rakiem piersi po mastektomii w ciągu ostatnich 6 tygodni.
Metodologia:
Zostanie przeprowadzone randomizowane, kontrolowane badanie z ślepą próbą oceniającego. 108 kobiet z rakiem piersi po mastektomii zostanie zrekrutowanych z kliniki leczenia piersi w Queen Elizabeth Hospital. Zostaną one losowo przydzielone metodą randomizacji blokowej do grupy stymulacji mechanicznej (n=54) lub grupy leczenia konwencjonalnego (n=54).
Obie grupy studyjne otrzymają sesję edukacyjną przed rozpoczęciem programu. Dwanaście sesji 40-minutowych ćwiczeń naprawczych, 5-minutowej rozgrzewki i 5-minutowych ćwiczeń uspokajających zostanie zapewnionych w okresie 6 tygodni (tj. dwie sesje w tygodniu) dla wszystkich badanych. Dla grupy stymulacji mechanicznej zapewniony zostanie dziesięciominutowy program stymulacji mechanicznej. W grupie leczonej konwencjonalnie nie będzie prowadzona stymulacja mechaniczna.
Główne wyniki obejmują ocenę blizn za pomocą Vancouver Scar Scale i spektrofotometrii. Drugorzędnymi wynikami są złożone pomiary chorób barku, w tym numeryczna skala oceny bólu (NPS), zakres ruchu barku i siła uścisku dłoni; funkcja ramienia oceniana za pomocą kwestionariusza Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH-HKPWH); oraz jakość życia mierzona za pomocą Oceny Funkcjonalnej Terapii Chorób Przewlekłych - Raka Piersi (FACT-B). Oceny wyników na początku badania, bezpośrednio po 6-tygodniowym programie i 3-miesięcznym okresie obserwacji będą przeprowadzane przez zaślepionych oceniających w klinice leczenia raka piersi.
Analiza danych:
Wyniki zostaną przeanalizowane za pomocą dwukierunkowej analizy wariancji z powtarzanymi pomiarami za pomocą Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych w wersji 21.0. Poziom alfa zostanie ustawiony na 0,05.
Potencjalne znaczenie kliniczne badania:
Poprawa fizjoterapii w leczeniu blizn może potencjalnie poprawić wygląd blizny - pigmentację, unaczynienie, elastyczność i grubość, zmniejszyć chorobowość barku, poprawić funkcje kończyn górnych i poprawić jakość życia kobiet z rakiem piersi po mastektomii. Jeśli protokół stymulacji mechanicznej okaże się skuteczny, przyniesie znaczący postęp w praktyce fizjoterapeutycznej w opiece po mastektomii w sposób oparty na dowodach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18 lat lub starsze, u których wykonano mastektomię w ciągu ostatnich 6 tygodni;
- Możliwość uczestniczenia w zabiegach fizjoterapeutycznych i kontynuacjach w okresie studiów.
Kryteria wyłączenia:
- Zmieniony stan psychiczny do współpracy i świadomej zgody;
- Oznaki i objawy infekcji lub stanów zapalnych blizny po mastektomii;
- Niezagojone rany po mastektomii;
- Historia obrzęku limfatycznego;
- Rozpoznane obustronne raki piersi;
- Niestabilne warunki medyczne lub sercowo-naczyniowe;
- Istniejące wcześniej upośledzenia/dysfunkcje ramienia, które wpłyną na testowanie lub ćwiczenie chorego ramienia;
- Otrzymywanie radioterapii w okresie studiów;
- Znana wrażliwość na stymulację mechaniczną;
- Rak skóry na obszarze zabiegowym;
- Niewyraźne marginesy cięcia raka;
- Znane przerzuty do innych obszarów;
- HIV pozytywny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalna grupa terapeutyczna
Grupa leczenia konwencjonalnego otrzyma sesję edukacyjną przed rozpoczęciem programu.
Dwanaście sesji 40-minutowych ćwiczeń naprawczych, 5-minutowej rozgrzewki i 5-minutowych ćwiczeń uspokajających zostanie zapewnionych w okresie 6 tygodni (tj. dwie sesje w tygodniu) dla wszystkich badanych.
Nie zostanie podana stymulacja mechaniczna.
|
Dwanaście sesji 40-minutowych ćwiczeń naprawczych, 5-minutowej rozgrzewki i 5-minutowych ćwiczeń rozluźniających w okresie 6 tygodni (tj. dwie sesje w tygodniu)
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa stymulacji mechanicznej
10 minutowy program mechanicznej stymulacji - „Mechaniczna stymulacja (system LPG; Cellu M6 Integral I), będzie wykonywany po każdym z dwunastu seansów leczenia konwencjonalnego.
|
W przypadku grupy ze stymulacją mechaniczną podczas każdej z dwunastu sesji konwencjonalnego programu leczenia zapewniona zostanie dodatkowa dziesięciominutowa stymulacja mechaniczna.
Urządzenie wytwarzało lifting skóry poprzez odsysanie za pomocą głowicy zabiegowej z zainstalowanymi 2 rolkami.
Była to nieinwazyjna technika mająca na celu mobilizację tkanek miękkich poprzez tworzenie fałdów skórnych i rozciąganie leżących poniżej tkanek miękkich podczas manipulowania głowicą zabiegową zgodnie z protokołem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Vancouver Scare Scale (VSS) do badania wyglądu blizn
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala blizny do oceny ilościowej wyglądu blizny poprzez obserwację grubości, giętkości, pigmentacji i unaczynienia blizny po mastektomii.
Pierwsze dwie pozycje zostały ocenione na skalach porządkowych, natomiast dwie kolejne pozycje w sposób opisowy.
Suma punktów wahała się od 0 do 13.
|
6 miesięcy
|
|
Spektrofotometria do pomiaru koloru blizny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Spektrofotometr (Hunterlab Miniscan Ez4500S, USA) służy do pomiaru stopnia jasności, zaczerwienienia i zażółcenia blizny po mastektomii w stosunku do sąsiadującej zdrowej skóry.
Stopień zaczerwienienia, unaczynienie i pigmentacja wskazywały na znaczenie melaniny odkładającej się w bliźnie.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny bólu (NPS) do badania bólu w zajętej piersi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
11-punktowa numeryczna skala ocen (NRS) jest ważna, wiarygodna i odpowiednia do stosowania w warunkach klinicznych do pomiaru bólu
|
6 miesięcy
|
|
Zakres ramion według goniometrii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zakres ruchu barku (ROM) zostanie oceniony poprzez pomiar aktywnego zgięcia i odwodzenia barku
|
6 miesięcy
|
|
Siła chwytu za pomocą ręcznego dynamometru
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Siła chwytu dłoni zostanie oceniona za pomocą hydraulicznego dynamometru ręcznego JAMAR
|
6 miesięcy
|
|
Funkcja ramienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Chińska wersja kwestionariusza Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH-HKPWH) zostanie wykorzystana jako wynik pomiaru niepełnosprawności kończyn górnych i objawów.
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Breast Cancer (FACT-B), tradycyjny chiński kwestionariusz w wersji 4, zostałby przyjęty do pomiaru jakości życia kobiet z rakiem piersi
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea KP LEUNG, MSc, Physiotherapy Department ,Queen Elizabeth Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KC/KE-15-0816/FR-3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .