HPV-中咽頭がんに対する画像誘導定位放射線治療 (SRS) ブースト
2024年3月7日 更新者：Maged Ghaly、Northwell Health
ヒトパピローマウイルス（HPV）非関連中咽頭がんに対する用量漸増画像誘導定位放射線手術（SRS）ブーストを用いた IMRT の第 I 相試験
これは、高リスクのヒトパピローマウイルス（HPV）非関連中咽頭扁平上皮がん患者における最大耐量を超えることなく、線量漸増定位放射線療法（SRS）の安全性を評価することを目的とした第 I 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
ヒトパピローマウイルス (HPV) は、中咽頭がんと診断された患者から採取された腫瘍細胞内に頻繁に見られます。 HPV ウイルスを含まない腫瘍 (「HPV 陰性」と呼ばれる) は、放射線療法ではそれほど頻繁に治癒しません。 喫煙歴のある患者の HPV を含む腫瘍も、放射線によって治癒することはあまりありません。
この課題を潜在的に克服する 1 つの方法は、腫瘍により強い線量の放射線治療を施すことです。 強度変調放射線治療 (IMRT) と呼ばれる放射線を照射する標準的な方法では、腫瘍の近くの正常な組織をある程度保護できますが、完全には保護できません。 定位放射線手術 (SRS) は、放射線をより正確に照射できる技術です。
この試験では、標準コースの IMRT を行った後、HPV に関連しない中咽頭腫瘍を SRS でより高い放射線量で治療すること (「ブースト」と呼ばれる) の安全性をテストします。 さらに、研究者は、磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンが、標準的な検査よりも早期に中咽頭腫瘍の治療反応を検出できるかどうかを調べます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Northwell Health- Center for Advanced Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に証明された中咽頭の扁平上皮癌を有する18歳以上の患者
- -定期的なp16免疫組織化学（IHC）染色または生検腫瘍組織のin situハイブリダイゼーション（ISH）によるHPV陰性の疾患状態、または10年以上の喫煙歴
- ステージ T1-4、N0-3 疾患、米国がん合同委員会 (AJCC) 基準で定義
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) (Zubrod) パフォーマンス ステータス 0-2。
除外基準:
- 原疾患の切除を受けた患者
- 中咽頭がんの診断のために導入化学療法を受けた患者
- -適切に治療された限局性上皮性皮膚がんまたは子宮頸がんを除く、5年以内の以前のがん診断
- -頭頸部領域への以前の放射線療法
- 出産の可能性のある女性（出産の可能性のある女性とは、性的に成熟した女性で、子宮摘出術を受けていないか、少なくとも連続して24か月間自然に閉経していない女性です[つまり、過去24か月のいずれかの時点で月経がありました。男性参加者は効果的な避妊法（経口、注射、または埋め込み型ホルモン避妊薬、卵管結紮、子宮内器具、殺精子剤によるバリア避妊薬、または精管切除されたパートナー）を練習する必要があります。
- -MRIに耐えられないか、推定糸球体濾過率（GFR）が60 ml /分/ 1.73未満の患者 m2。
- 以下のように定義される、重度の活動性の併存症：
- -過去6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全
- -過去6か月以内の貫壁性心筋梗塞
- -登録時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症
- -慢性閉塞性肺疾患の悪化またはその他の呼吸器疾患 入院を必要とするか、登録前30日以内の研究療法を排除する
- 臨床的黄疸および/または凝固障害をもたらす肝不全;ただし、肝機能および凝固パラメータの臨床検査は、このプロトコルへの参加には必要ありません。
- 現在の疾病対策センター (CDC) の定義に基づく後天性免疫不全症候群 (AIDS);ただし、このプロトコルへの参加には HIV 検査は必要ありません。 このプロトコルに含まれる治療は著しく免疫抑制的である可能性があるため、このプロトコルからエイズ患者を除外する必要があります。 プロトコル固有の要件により、免疫不全患者も除外される場合があります
- -過去6か月以内の臓器移植、重度の関節リウマチなどの状態に対する強力な免疫抑制剤による病歴または治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホート1
患者は 6 週間の強度変調放射線療法 (IMRT) (標準治療) を受け、続いて用量漸増型定位放射線手術 (SRS ブースト) を受けます。
コホート 1 は 8 Gy を 1 回の分割で受け、コホート 2 は 10 Gy を 1 回の分割で受け、コホート 3 は 10 Gy を 2 回に分けて受ける。
|
患者は6週間のIMRT（標準治療）を受け、続いて定位放射線手術（SRSブースト）を受けます。
ブーストの投与量は、患者が割り当てられたコホートに依存します。
コホート 1 は 8 Gy を、コホート 2 は 10 Gy を 1 回の分割で、コホート 3 は 10 Gy を 2 回に分けて照射します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
(CTCAE) バージョン 4.03 を使用した高リスク中咽頭扁平上皮がん患者における線量漸増定位放射線療法の安全性と線量制限毒性
時間枠：SRS ブースト後最大 2 年
|
研究が完了しました。
|
SRS ブースト後最大 2 年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
改訂 RECIST ガイドライン (バージョン 1.1) を使用した疾患への対応
時間枠：SRS ブースト後最大 2 年
|
研究が完了しました
|
SRS ブースト後最大 2 年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Maged Ghaly, MD、Northwell Health- Center for Advanced Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2015年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月8日
最初の投稿 (推定)
2016年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月7日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。