Posílení obrazem řízené stereotaktické radiochirurgie (SRS) pro HPV-orofaryngeální rakovinu
7. března 2024 aktualizováno: Maged Ghaly, Northwell Health
Zkouška fáze I IMRT se zvýšením dávky eskalované obrazem řízené stereotaktické radiochirurgie (SRS) pro lidský papilloma virus (HPV) – neasociovaná orofaryngeální rakovina
Toto je studie fáze I, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost stereotaktické radioterapie s eskalací dávky (SRS) bez překročení maximální tolerované dávky u pacientů s vysoce rizikovým orofaryngeálním skvamózním karcinomem nesdruženým s lidským papilomavirem (HPV).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lidský papilloma virus (HPV) se často nachází v nádorových buňkách odebraných pacientům s diagnózou rakoviny orofaryngu. Nádory, které neobsahují HPV virus (označované jako "HPV-negativní"), nejsou tak často vyléčeny radiační terapií. Nádory, které obsahují HPV u pacientů, kteří v minulosti kouřili cigarety, se také neléčí tak často ozařováním.
Jedním ze způsobů, jak potenciálně překonat tento problém, je dodat nádoru intenzivnější dávku radiační léčby. Standardní způsob dodávání záření, nazývaný Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT), může do určité míry chránit normální tkáně v blízkosti nádorů, ale ne zcela. Stereotaktická radiochirurgie (SRS) je technika, která dokáže dodat záření přesněji.
Tato studie otestuje bezpečnost léčby nádorů orofaryngu nespojených s HPV na vyšší dávky záření s SRS (nazývané „posilující“) po podání standardního průběhu IMRT. Kromě toho budou vyšetřovatelé zkoumat, zda skenování magnetickou rezonancí (MRI) dokáže detekovat léčebnou odpověď u nádorů orofaryngu dříve než pomocí standardních testů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- Northwell Health- Center for Advanced Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let s histologicky prokázaným spinocelulárním karcinomem orofaryngu
- HPV-negativní stav onemocnění pomocí rutinního imunohistochemického (IHC) barvení p16 nebo in situ hybridizace (ISH) biopsie nádorové tkáně nebo více než 10letá historie kouření cigaret
- Stádium T1-4, N0-3 onemocnění, jak je definováno kritérii American Joint Committee on Cancer (AJCC).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Zubrod) Stav výkonnosti 0-2.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili resekci primárního onemocnění
- Pacienti, kteří podstoupili indukční chemoterapii pro diagnózu rakoviny orofaryngu
- Předchozí diagnóza rakoviny do 5 let, s výjimkou vhodně léčené lokalizované epiteliální rakoviny kůže nebo rakoviny děložního čípku
- Předcházející radiační terapie v oblasti hlavy a krku
- Ženy ve fertilním věku (žena ve fertilním věku je sexuálně zralá žena, která neprodělala hysterektomii nebo která nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců [tj. která měla menstruaci kdykoli v předchozích 24 měsíce]) a mužští účastníci musí po celou dobu studie používat účinnou antikoncepci (perorální, injekční nebo implantabilní hormonální antikoncepce; podvázání vejcovodů; nitroděložní tělísko; bariérová antikoncepce se spermicidem; nebo partner po vasektomii)
- Pacient není schopen tolerovat MRI nebo má odhadovanou glomerulární filtraci (GFR) <60 ml/min/1,73 m2.
- Těžká, aktivní komorbidita, definovaná takto:
- Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců
- Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
- Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující v době registrace intravenózní antibiotika
- Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii do 30 dnů před registrací
- Jaterní insuficience vedoucí ke klinické žloutence a/nebo koagulačním poruchám; upozorňujeme však, že pro vstup do tohoto protokolu nejsou vyžadovány laboratorní testy jaterních funkcí a koagulačních parametrů
- syndrom získaného selhání imunity (AIDS) na základě současné definice Centra pro kontrolu nemocí (CDC); všimněte si však, že pro vstup do tohoto protokolu není vyžadováno testování na HIV. Potřeba vyloučit pacienty s AIDS z tohoto protokolu je nezbytná, protože léčby zahrnuté v tomto protokolu mohou být významně imunosupresivní. Požadavky specifické pro protokol mohou také vyloučit imunokompromitované pacienty
- Anamnéza nebo léčba silnými imunosupresivními léky u takových stavů, jako je transplantace orgánů, těžká revmatoidní artritida atd. během posledních 6 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
Pacienti budou dostávat 6 týdnů intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) (standardní péče), po které bude následovat stereotaktická radiochirurgie s eskalovanou dávkou (SRS Boost).
Kohorta 1 obdrží 8 Gy v jedné frakci, kohorta 2 obdrží 10 Gy v jediné frakci a kohorta 3 obdrží 10 Gy rozdělených do dvou frakcí.
|
Pacienti budou dostávat 6 týdnů IMRT (standardní péče) s následnou stereotaktickou radiochirurgií (SRS Boost).
Dávka boosteru závisí na tom, do které kohorty je pacient zařazen.
Kohorta 1 obdrží 8 Gy, kohorta 2 obdrží 10 Gy v jediné frakci, kohorta 3 obdrží 10 Gy rozdělených do dvou frakcí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a toxicita limitující dávku stereotaktické radioterapie s eskalací dávky u pacientů s vysoce rizikovým orofaryngeálním skvamózním karcinomem s použitím (CTCAE), verze 4.03
Časové okno: až dva roky po SRS Boost
|
studium dokončeno.
|
až dva roky po SRS Boost
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce na onemocnění pomocí revidované směrnice RECIST (verze 1.1)
Časové okno: až dva roky po SRS Boost
|
studium dokončeno
|
až dva roky po SRS Boost
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maged Ghaly, MD, Northwell Health- Center for Advanced Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-309A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .