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Image-Guided Stereotaxic Radiosurgery (SRS) Boost for HPV-Oropharynx Cancer

7. März 2024 aktualisiert von: Maged Ghaly, Northwell Health

Eine Phase-I-Studie zu IMRT mit dosiseskalierter bildgeführter stereotaktischer Radiochirurgie (SRS) Boost für humanes Papillomavirus (HPV) – nicht assoziierten Oropharynxkrebs

Dies ist eine Phase-I-Studie, die darauf abzielt, die Sicherheit einer dosiseskalierten stereotaktischen Strahlentherapie (SRS) zu bewerten, ohne die maximal tolerierte Dosis bei Patienten mit Hochrisiko-Human-Papilloma-Virus (HPV)-nicht assoziiertem Plattenepithelkarzinom des Oropharynx zu überschreiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das humane Papillomavirus (HPV) wird häufig in Tumorzellen gefunden, die Patienten entnommen wurden, bei denen Oropharynxkrebs diagnostiziert wurde. Tumore, die kein HPV-Virus enthalten (als "HPV-negativ" bezeichnet), werden nicht so häufig durch Strahlentherapie geheilt. Tumore, die HPV enthalten, werden bei Patienten, die in der Vergangenheit geraucht haben, auch nicht so häufig durch Bestrahlung geheilt.

Eine Möglichkeit, diese Herausforderung möglicherweise zu überwinden, besteht darin, dem Tumor eine intensivere Strahlendosis zuzuführen. Die als intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) bezeichnete Standardmethode zur Bestrahlung kann normales Gewebe in der Nähe von Tumoren bis zu einem gewissen Grad, aber nicht vollständig schützen. Stereotaktische Radiochirurgie (SRS) ist eine Technik, die Strahlung präziser abgeben kann.

Diese Studie wird die Sicherheit der Behandlung von HPV-nicht assoziierten Oropharynx-Tumoren mit höheren Strahlendosen mit SRS (als „Boost“ bezeichnet) testen, nachdem eine standardmäßige IMRT-Behandlung durchgeführt wurde. Darüber hinaus werden die Forscher untersuchen, ob Magnetresonanztomographie (MRT)-Scans das Ansprechen auf die Behandlung bei Oropharynx-Tumoren früher als mit Standardtests erkennen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health- Center for Advanced Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre mit histologisch gesichertem Plattenepithelkarzinom des Oropharynx
  • HPV-negativer Krankheitsstatus durch routinemäßige p16-immunhistochemische (IHC)-Färbung oder In-situ-Hybridisierung (ISH) von biopsiertem Tumorgewebe oder > 10 Packungsjahre Rauchergeschichte
  • Krankheitsstadium T1-4, N0-3, wie durch die Kriterien des American Joint Committee on Cancer (AJCC) definiert
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Zubrod) 0-2.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Resektion der Primärerkrankung unterzogen haben
  • Patienten, die eine Induktionschemotherapie für ihre Oropharynx-Krebsdiagnose erhalten haben
  • Vorherige Krebsdiagnose innerhalb von 5 Jahren, außer angemessen behandelter lokalisierter epithelialer Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs
  • Vorherige Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich
  • Frauen im gebärfähigen Alter (eine Frau im gebärfähigen Alter ist eine geschlechtsreife Frau, die sich keiner Hysterektomie unterzogen hat oder die seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal war [d Monate]) und männliche Teilnehmer müssen während der gesamten Studie eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren (orale, injizierbare oder implantierbare hormonelle Kontrazeptiva; Tubenligatur; Intrauterinpessar; Barriere-Kontrazeptivum mit Spermizid; oder vasektomierter Partner).
  • Patient kann MRT nicht tolerieren oder hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <60 ml/min/1,73 m2.
  • Schwere, aktive Komorbidität, definiert wie folgt:
  • Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderten
  • Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert
  • Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder die Studientherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung ausschließt
  • Leberinsuffizienz, die zu klinischer Gelbsucht und/oder Gerinnungsstörungen führt; Beachten Sie jedoch, dass Labortests für Leberfunktions- und Gerinnungsparameter für die Aufnahme in dieses Protokoll nicht erforderlich sind
  • Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) basierend auf der aktuellen Definition der Centers for Disease Control (CDC); Beachten Sie jedoch, dass für die Aufnahme in dieses Protokoll kein HIV-Test erforderlich ist. Die Notwendigkeit, Patienten mit AIDS von diesem Protokoll auszuschließen, ist notwendig, da die in diesem Protokoll enthaltenen Behandlungen erheblich immunsuppressiv sein können. Protokollspezifische Anforderungen können auch immungeschwächte Patienten ausschließen
  • Anamnese oder Behandlung mit starken immunsuppressiven Medikamenten für Erkrankungen wie Organtransplantation, schwere rheumatoide Arthritis usw. innerhalb der letzten 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Die Patienten erhalten 6 Wochen lang eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) (Standardbehandlung), gefolgt von einer dosiseskalierten stereotaktischen Radiochirurgie (SRS Boost). Kohorte 1 erhält 8 Gy in einer einzelnen Fraktion, Kohorte 2 erhält 10 Gy in einer einzelnen Fraktion und Kohorte 3 erhält 10 Gy, aufgeteilt in zwei Fraktionen.
Strahlung: Stereotaktische Radiochirurgie
Die Patienten erhalten 6 Wochen IMRT (Standard of Care), gefolgt von der stereotaktischen Radiochirurgie (SRS Boost). Die Dosis des Boosts hängt davon ab, welcher Kohorte der Patient zugeordnet wird. Kohorte 1 erhält 8 Gy, Kohorte 2 erhält 10 Gy in einer einzelnen Fraktion, Kohorte 3 erhält 10 Gy aufgeteilt in zwei Fraktionen.
Andere Namen:
  • SRS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und dosislimitierende Toxizität einer dosiseskalierten stereotaktischen Strahlentherapie bei Patienten mit Hochrisiko-Plattenepithelkarzinomen im Oropharynx (CTCAE), Version 4.03
Zeitfenster: bis zu zwei Jahre nach SRS Boost
Studium abgeschlossen.
bis zu zwei Jahre nach SRS Boost

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsreaktion anhand der überarbeiteten RECIST-Leitlinie (Version 1.1)
Zeitfenster: bis zu zwei Jahre nach SRS Boost
Studium abgeschlossen
bis zu zwei Jahre nach SRS Boost

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Maged Ghaly, MD, Northwell Health- Center for Advanced Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-309A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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