Kuvaohjattu stereotaktinen radiokirurgia (SRS) tehoste HPV-suunielusyöpään
torstai 7. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Maged Ghaly, Northwell Health
Vaiheen I koe IMRT:stä annoksella eskaloidulla kuvaohjatulla stereotaktisella radiokirurgialla (SRS) tehosteella ihmisen papilloomaviruksen (HPV) - liittämättömän suunnielun syövän
Tämä on vaiheen I tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida suurennetun stereotaktisen sädehoidon (SRS) turvallisuutta ylittämättä suurinta siedettyä annosta potilailla, joilla on korkean riskin ihmisen papilloomavirukseen (HPV) liittyvä suunielun levyepiteelisyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisen papilloomavirus (HPV) löytyy usein kasvainsoluista, jotka on poistettu potilailta, joilla on diagnosoitu suunnielun syöpä. Kasvaimet, jotka eivät sisällä HPV-virusta (jota kutsutaan "HPV-negatiivisiksi"), eivät parantu yhtä usein sädehoidolla. Tupakointia aiemmin tupakoineiden potilaiden kasvaimet, jotka sisältävät HPV:tä, eivät myöskään parane yhtä usein säteilyllä.
Yksi tapa mahdollisesti voittaa tämä haaste on antaa kasvaimeen voimakkaampi annos sädehoitoa. Normaali tapa antaa säteilyä, nimeltään Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT), voi suojata normaaleja kudoksia lähellä kasvaimia tietyssä määrin, mutta ei täysin. Stereotaktinen radiokirurgia (SRS) on tekniikka, jolla voidaan antaa säteilyä tarkemmin.
Tässä tutkimuksessa testataan turvallisuutta hoitaa HPV:hen liittymättömiä suunnielun kasvaimia suuremmilla säteilyannoksilla SRS:n avulla (kutsutaan "tehosteeksi") normaalin IMRT-hoidon jälkeen. Lisäksi tutkijat selvittävät, voidaanko magneettikuvauksella (MRI) havaita hoitovaste suunielun kasvaimissa aikaisemmin kuin tavallisilla testeillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Northwell Health- Center for Advanced Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on histologisesti todistettu suunielun okasolusyöpä
- HPV-negatiivinen sairaustila rutiininomaisella p16-immunohistokemiallisella (IHC) värjäyksellä tai biopsiasta otetun kasvainkudoksen in situ -hybridisaatiolla (ISH) tai >10 pakkausvuoden tupakointihistorialla
- Stage T1-4, N0-3 sairaus, määritelty American Joint Committee on Cancer (AJCC) kriteereissä
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Zubrod) suorituskyvyn tila 0-2.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty primaarisen sairauden resektio
- Potilaat, jotka ovat saaneet induktiokemoterapiaa suunnielun syövän diagnoosiin
- Aikaisempi syöpädiagnoosi 5 vuoden sisällä, paitsi asianmukaisesti hoidettu paikallinen epiteeli-ihosyöpä tai kohdunkaulansyöpä
- Aiempi sädehoito pään ja kaulan alueelle
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (hedelmällisessä iässä oleva nainen on seksuaalisesti kypsä nainen, jolle ei ole tehty kohdunpoistoa tai joka ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 24 kuukauteen peräkkäin [eli jolla on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisten 24 vuoden aikana kuukautta]) ja miespuolisten osallistujien on harjoitettava tehokasta ehkäisyä (oraalinen, injektoitava tai implantoitava hormonaalinen ehkäisyvalmiste; munanjohtimien sidonta; kohdunsisäinen laite; esteehkäisy spermisidillä; tai vasektomoitu kumppani) koko tutkimuksen ajan
- Potilas, joka ei siedä magneettikuvausta tai jonka arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) <60 ml/min/1,73 m2.
- Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:
- Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen ja/tai hyytymishäiriöihin; Huomaa kuitenkin, että maksan toiminnan ja hyytymisparametrien laboratoriokokeita ei vaadita tähän protokollaan
- Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) nykyisen Centers for Disease Control (CDC) -määritelmän perusteella; Huomaa kuitenkin, että HIV-testausta ei vaadita tähän protokollaan liittymiseksi. AIDS-potilaat on jätettävä tämän protokollan ulkopuolelle, koska tähän protokollaan liittyvät hoidot voivat olla merkittävästi immunosuppressiivisia. Protokollakohtaiset vaatimukset voivat myös sulkea pois immuunipuutteiset potilaat
- Aiempi tai hoito tehokkailla immunosuppressiivisilla lääkkeillä sellaisiin tiloihin kuin elinsiirto, vaikea nivelreuma jne. viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Potilaat saavat 6 viikon intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) (hoidon standardi), jota seuraa annoskorotettu stereotaktinen radiokirurgia (SRS Boost).
Kohortti 1 saa 8 Gy yhtenä murto-osana, kohortti 2 saa 10 Gy yhtenä murto-osana ja kohortti 3 saa 10 Gy jaettuna kahteen osaan.
|
Potilaat saavat 6 viikon IMRT-hoitoa (standard of care), jota seuraa stereotaktinen radiokirurgia (SRS Boost).
Tehosteannos riippuu siitä, mihin kohorttiin potilas on määrätty.
Kohortti 1 saa 8 Gy, kohortti 2 saa 10 Gy yhtenä murto-osana, kohortti 3 saa 10 Gy jaettuna kahteen osaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta korotetun stereotaktisen sädehoidon turvallisuus ja annosta rajoittava toksisuus potilailla, joilla on suuri riski suunielun levyepiteelisyöpään (CTCAE), versio 4.03
Aikaikkuna: jopa kaksi vuotta SRS Boostin jälkeen
|
tutkimus suoritettu.
|
jopa kaksi vuotta SRS Boostin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin vastaus tarkistetun RECIST-ohjeen mukaan (versio 1.1)
Aikaikkuna: jopa kaksi vuotta SRS Boostin jälkeen
|
tutkimus suoritettu
|
jopa kaksi vuotta SRS Boostin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maged Ghaly, MD, Northwell Health- Center for Advanced Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-309A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .