HPV-구인두암에 대한 이미지 유도 정위 방사선 수술(SRS) 부스트
2024년 3월 7일 업데이트: Maged Ghaly, Northwell Health
인간 유두종 바이러스(HPV)-비연관 구강인두암에 대한 용량 증량 영상 유도 정위 방사선 수술(SRS) 부스트를 사용한 IMRT의 1상 시험
이것은 고위험 인유두종 바이러스(HPV) 비관련 구인두 편평암 환자에서 최대 허용 용량을 초과하지 않고 용량을 증량한 정위 방사선 요법(SRS)의 안전성을 평가하기 위한 1상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
HPV(Human Papilloma Virus)는 구인두암 진단을 받은 환자에게서 제거한 종양 세포에서 자주 발견됩니다. HPV 바이러스를 포함하지 않는 종양("HPV-음성"이라고 함)은 방사선 요법으로 자주 치료되지 않습니다. 흡연 이력이 있는 환자의 HPV를 포함하는 종양도 방사선으로 자주 치료되지 않습니다.
이 문제를 잠재적으로 극복하는 한 가지 방법은 종양에 더 강력한 방사선 치료를 제공하는 것입니다. 강도 변조 방사선 요법(IMRT)이라고 하는 방사선을 전달하는 표준 방법은 종양 근처의 정상 조직을 어느 정도 보호할 수 있지만 완전하지는 않습니다. SRS(Stereotactic radiosurgery)는 보다 정확하게 방사선을 전달할 수 있는 기술입니다.
이 시험은 IMRT의 표준 과정이 제공된 후 SRS("부스트"라고 함)를 사용하여 더 높은 방사선 선량으로 HPV 관련되지 않은 구인두 종양을 치료하는 안전성을 테스트합니다. 또한 연구자들은 자기 공명 영상(MRI) 스캐닝이 표준 검사보다 더 빨리 구인두 종양에서 치료 반응을 감지할 수 있는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Northwell Health- Center for Advanced Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 조직학적으로 입증된 구인두 편평 세포 암종 환자
- 일상적인 p16 면역조직화학적(IHC) 염색 또는 생검된 종양 조직의 제자리 하이브리드화(ISH)에 의한 HPV 음성 질환 상태 또는 >10갑년 흡연 이력
- AJCC(American Joint Committee on Cancer) 기준에 의해 정의된 T1-4기, N0-3기 질환
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Zubrod) 수행 상태 0-2.
제외 기준:
- 원발성 질환의 절제술을 받은 환자
- 구인두암 진단을 위해 유도 화학요법을 받은 환자
- 적절하게 치료된 국소 상피 피부암 또는 자궁경부암을 제외한 5년 이내의 사전 암 진단
- 두경부 방사선 치료 전
- 가임 여성(가임 여성은 자궁절제술을 받지 않았거나 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아닌 성적으로 성숙한 여성입니다[즉, 이전 24개월 동안 월경이 있었던 여성 월]) 및 남성 참가자는 연구 기간 동안 효과적인 피임법(경구, 주사 또는 이식형 호르몬 피임법, 난관 결찰, 자궁 내 장치, 살정제를 사용한 장벽 피임법, 또는 정관 수술 파트너)을 시행해야 합니다.
- MRI를 견딜 수 없거나 예상 사구체 여과율(GFR)이 60 ml/min/1.73 미만인 환자 m2.
- 다음과 같이 정의되는 심각한 활동성 동반이환:
- 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전
- 최근 6개월 이내 경벽성 심근경색
- 등록 당시 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염
- 등록 전 30일 이내에 입원이 필요하거나 연구 요법을 중단해야 하는 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환
- 임상적 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간 기능 부전; 그러나 간 기능 및 응고 매개변수에 대한 실험실 테스트는 이 프로토콜에 입력할 때 필요하지 않습니다.
- 현재 질병 통제 센터(CDC) 정의에 따른 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS); 그러나 이 프로토콜에 가입하기 위해 HIV 검사가 필요하지 않다는 점에 유의하십시오. 이 프로토콜에 포함된 치료가 상당히 면역억제적일 수 있기 때문에 이 프로토콜에서 AIDS 환자를 제외할 필요가 있습니다. 프로토콜별 요구 사항도 면역 저하 환자를 제외할 수 있습니다.
- 지난 6개월 이내에 장기 이식, 중증 류마티스 관절염 등의 상태에 대한 강력한 면역억제제를 사용한 병력 또는 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
환자는 6주 동안 강도 조절 방사선 요법(IMRT)(표준 치료)을 받은 후 용량을 증량한 정위 방사선 수술(SRS 부스트)을 받게 됩니다.
코호트 1은 단일 부분에서 8Gy를 받고, 코호트 2는 단일 부분에서 10Gy를 받으며, 코호트 3은 두 부분으로 나누어 10Gy를 받습니다.
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환자는 6주 동안 IMRT(표준 치료)를 받은 후 정위 방사선 수술(SRS 부스트)을 받게 됩니다.
부스트 용량은 환자가 할당된 코호트에 따라 다릅니다.
코호트 1은 8Gy를 받고, 코호트 2는 단일 부분에서 10Gy를 받으며, 코호트 3은 10Gy를 두 부분으로 나누어 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE(버전 4.03)를 사용하여 고위험 구인두 편평암 환자에서 용량 증가 정위 방사선 요법의 안전성 및 용량 제한 독성
기간: SRS Boost 이후 최대 2년
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연구가 완료되었습니다.
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SRS Boost 이후 최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개정된 RECIST 가이드라인(버전 1.1)을 사용한 질병 대응
기간: SRS Boost 이후 최대 2년
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연구 완료
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SRS Boost 이후 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Maged Ghaly, MD, Northwell Health- Center for Advanced Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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