Image-Guided Stereotakctic Radiosurgery (SRS) Boost for HPV-Oropharyngeal Cancer
7. marts 2024 opdateret af: Maged Ghaly, Northwell Health
Et fase I-forsøg med IMRT med dosis-eskaleret billedstyret stereotaktisk radiokirurgi (SRS) boost for humant papillomavirus (HPV) - uassocieret oropharyngeal cancer
Dette er et fase I-studie, der søger at evaluere sikkerheden ved dosiseskaleret stereotaktisk strålebehandling (SRS) uden at overskride den maksimalt tolererede dosis hos patienter med højrisiko humant papillomavirus (HPV) - ikke-associeret oropharyngeal pladecellekræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Human Papilloma Virus (HPV) findes ofte i tumorceller fjernet fra patienter diagnosticeret med oropharynx cancer. Tumorer, som ikke indeholder HPV-virus (benævnt "HPV-negative") helbredes ikke så ofte ved strålebehandling. Tumorer, der indeholder HPV hos patienter, som har en historie med cigaretrygning, helbredes heller ikke så ofte ved stråling.
En måde at potentielt overvinde denne udfordring er at levere en mere intens dosis strålebehandling til tumoren. Standardmetoden til at levere stråling, kaldet Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT), kan beskytte normalt væv nær tumorer til en vis grad, men ikke fuldstændigt. Stereotaktisk radiokirurgi (SRS) er en teknik, der kan levere stråling mere præcist.
Dette forsøg vil teste sikkerheden ved behandling af HPV-ikke-associerede oropharynx-tumorer til højere strålingsdoser med SRS (kaldet et "boost") efter et standardforløb med IMRT er blevet givet. Derudover vil efterforskerne se på, om magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning kan påvise behandlingsrespons i oropharynx-tumorer tidligere end med standardtests.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
- Northwell Health- Center for Advanced Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år med histologisk påvist planocellulært karcinom i oropharynx
- HPV-negativ sygdomsstatus ved rutinemæssig p16 immunhistokemisk (IHC) farvning eller in situ hybridisering (ISH) af biopsieret tumorvæv eller >10 pakke-års cigaretrygningshistorie
- Stadie T1-4, N0-3 sygdom, som defineret af American Joint Committee on Cancer (AJCC) kriterier
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Zubrod) Performance Status 0-2.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har gennemgået resektion af primær sygdom
- Patienter, der har modtaget induktionskemoterapi for deres oropharynx cancer diagnose
- Tidligere kræftdiagnose inden for 5 år, undtagen passende behandlet lokaliseret epitelhudkræft eller livmoderhalskræft
- Forudgående strålebehandling til hoved- og halsregionen
- Kvinder i den fødedygtige alder (en kvinde i den fødedygtige alder er en seksuelt moden kvinde, der ikke har gennemgået en hysterektomi, eller som ikke har været naturligt postmenopausal i mindst 24 på hinanden følgende måneder [dvs. som har haft menstruation på noget tidspunkt inden for de foregående 24 år) måneder]), og mandlige deltagere skal praktisere effektiv prævention (oral, injicerbar eller implanterbar hormonprævention; tubal ligering; intra-uterin enhed; barriere præventionsmiddel med spermicid; eller vasektomiseret partner) gennem hele undersøgelsen
- Patient ude af stand til at tolerere MR eller har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) <60 ml/min/1,73 m2.
- Alvorlig, aktiv komorbiditet, defineret som følger:
- Ustabil angina og/eller kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver indlæggelse inden for de sidste 6 måneder
- Transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
- Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
- Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker undersøgelsesterapi inden for 30 dage før registrering
- Leverinsufficiens, der resulterer i klinisk gulsot og/eller koagulationsdefekter; Bemærk dog, at laboratorietests for leverfunktion og koagulationsparametre ikke er påkrævet for at indgå i denne protokol
- Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) baseret på den nuværende definition af Centers for Disease Control (CDC); Bemærk dog, at HIV-test ikke er påkrævet for at komme ind i denne protokol. Behovet for at udelukke patienter med AIDS fra denne protokol er nødvendigt, fordi de behandlinger, der er involveret i denne protokol, kan være signifikant immunsuppressive. Protokolspecifikke krav kan også udelukke immunkompromitterede patienter
- Anamnese eller behandling med potente immunsuppressive lægemidler til sådanne tilstande som organtransplantation, svær leddegigt osv. inden for de seneste 6 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1
Patienterne vil modtage 6 ugers Intensity-Modulated Radiation Therapy (IMRT) (standardbehandling) efterfulgt af dosiseskaleret stereotaktisk radiokirurgi (SRS Boost).
Kohorte 1 vil modtage 8 Gy i en enkelt fraktion, kohorte 2 vil modtage 10 Gy i en enkelt fraktion og kohorte 3 vil modtage 10 Gy opdelt i to fraktioner.
|
Patienterne vil modtage 6 ugers IMRT (standardbehandling) efterfulgt af stereotaktisk radiokirurgi (SRS Boost).
Dosis af boostet afhænger af, hvilken kohorte patienten tildeles.
Kohorte 1 vil modtage 8 Gy, Kohorte 2 vil modtage 10 Gy i en enkelt fraktion, Kohorte 3 vil modtage 10 Gy opdelt i to fraktioner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og dosisbegrænsende toksicitet af dosiseskaleret stereotaktisk strålebehandling hos patienter med højrisiko-oropharyngeal pladecellekræft ved brug af (CTCAE), version 4.03
Tidsramme: op til to år efter SRS Boost
|
studie afsluttet.
|
op til to år efter SRS Boost
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsrespons ved hjælp af Revideret RECIST-retningslinje (version 1.1)
Tidsramme: op til to år efter SRS Boost
|
studie afsluttet
|
op til to år efter SRS Boost
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maged Ghaly, MD, Northwell Health- Center for Advanced Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2016
Først opslået (Anslået)
9. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-309A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .