Reforço da radiocirurgia estereotáxica (SRS) guiada por imagem para câncer orofaríngeo-HPV
7 de março de 2024 atualizado por: Maged Ghaly, Northwell Health
Um teste de Fase I de IMRT com reforço de radiocirurgia estereotáxica guiada por imagem (SRS) escalonada para vírus do papiloma humano (HPV) - câncer orofaríngeo não associado
Este é um estudo de Fase I que procura avaliar a segurança da radioterapia estereotáxica (SRS) escalonada em dose sem exceder a dose máxima tolerada em pacientes com câncer escamoso orofaríngeo não associado de alto risco com vírus do papiloma humano (HPV).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Papiloma Vírus Humano (HPV) é frequentemente encontrado em células tumorais removidas de pacientes diagnosticados com câncer de orofaringe. Os tumores que não contêm o vírus HPV (denominados "HPV-negativos") não são curados com tanta frequência por radioterapia. Os tumores que contêm HPV em pacientes com histórico de tabagismo também não são curados com tanta frequência pela radiação.
Uma maneira de superar potencialmente esse desafio é fornecer uma dose mais intensa de tratamento de radiação ao tumor. A maneira padrão de fornecer radiação, denominada Radioterapia de Intensidade Modulada (IMRT), pode proteger os tecidos normais próximos aos tumores até certo ponto, mas não completamente. A radiocirurgia estereotáxica (SRS) é uma técnica que pode fornecer radiação com mais precisão.
Este estudo testará a segurança do tratamento de tumores de orofaringe não associados ao HPV com doses mais altas de radiação com SRS (denominado "reforço") após um curso padrão de IMRT ter sido administrado. Além disso, os investigadores irão verificar se a ressonância magnética (MRI) pode detectar a resposta ao tratamento em tumores da orofaringe mais cedo do que com os testes padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health- Center for Advanced Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos de idade com carcinoma espinocelular de orofaringe comprovado histologicamente
- Estado de doença HPV-negativo por coloração imuno-histoquímica (IHC) de p16 de rotina ou hibridização in situ (ISH) de tecido tumoral biopsiado ou história de tabagismo >10 maços/ano
- Doença em estágio T1-4, N0-3, conforme definido pelos critérios do American Joint Committee on Cancer (AJCC)
- Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) (Zubrod) Status de desempenho 0-2.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos à ressecção da doença primária
- Pacientes que receberam quimioterapia de indução para diagnóstico de câncer de orofaringe
- Diagnóstico prévio de câncer dentro de 5 anos, exceto câncer de pele epitelial localizado adequadamente tratado ou câncer cervical
- Radioterapia prévia na região da cabeça e pescoço
- Mulheres com potencial para engravidar (uma mulher com potencial para engravidar é uma mulher sexualmente madura que não foi submetida a uma histerectomia ou que não foi naturalmente pós-menopáusica por pelo menos 24 meses consecutivos [ou seja, que teve menstruação em qualquer momento nos 24 meses anteriores meses]) e os participantes do sexo masculino devem praticar contracepção eficaz (contraceptivo hormonal oral, injetável ou implantável; laqueadura tubária; dispositivo intra-uterino; contraceptivo de barreira com espermicida; ou parceiro vasectomizado) durante o estudo
- Paciente incapaz de tolerar ressonância magnética ou com taxa de filtração glomerular (TFG) estimada <60 ml/min/1,73 m2.
- Comorbidade grave e ativa, definida da seguinte forma:
- Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização nos últimos 6 meses
- Infarto do miocárdio transmural nos últimos 6 meses
- Infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos intravenosos no momento do registro
- Exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica ou outra doença respiratória que requeira hospitalização ou impeça a terapia do estudo dentro de 30 dias antes do registro
- Insuficiência hepática resultando em icterícia clínica e/ou defeitos de coagulação; observe, no entanto, que testes laboratoriais para função hepática e parâmetros de coagulação não são necessários para entrada neste protocolo
- Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) com base na definição atual dos Centros de Controle de Doenças (CDC); observe, no entanto, que o teste de HIV não é necessário para entrar neste protocolo. A necessidade de excluir pacientes com AIDS deste protocolo é necessária porque os tratamentos envolvidos neste protocolo podem ser significativamente imunossupressores. Os requisitos específicos do protocolo também podem excluir pacientes imunocomprometidos
- Histórico ou tratamento com drogas imunossupressoras potentes para condições como transplante de órgãos, artrite reumatoide grave, etc., nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1
Os pacientes receberão 6 semanas de terapia de radiação modulada de intensidade (IMRT) (padrão de atendimento), seguida pela radiocirurgia estereotáxica escalonada de dose (SRS Boost).
A coorte 1 receberá 8 Gy em uma única fração, a coorte 2 receberá 10 Gy em uma única fração e a coorte 3 receberá 10 Gy divididos em duas frações.
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Os pacientes receberão 6 semanas de IMRT (atendimento padrão) seguido de radiocirurgia estereotáxica (SRS Boost).
A dose do reforço depende de qual coorte o paciente é designado.
A Coorte 1 receberá 8 Gy, a Coorte 2 receberá 10 Gy em uma única fração, a Coorte 3 receberá 10 Gy divididos em duas frações.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e toxicidade limitante da dose da radioterapia estereotáxica com dose escalonada em pacientes com câncer escamoso orofaríngeo de alto risco usando (CTCAE), versão 4.03
Prazo: até dois anos após o SRS Boost
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estudo concluído.
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até dois anos após o SRS Boost
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta à doença usando a diretriz RECIST revisada (versão 1.1)
Prazo: até dois anos após o SRS Boost
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estudo concluído
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até dois anos após o SRS Boost
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maged Ghaly, MD, Northwell Health- Center for Advanced Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2016
Primeira postagem (Estimado)
9 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-309A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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