图像引导立体定向放射外科 (SRS) 增强 HPV 口咽癌
2024年3月7日 更新者：Maged Ghaly、Northwell Health
IMRT 与剂量递增图像引导立体定向放射外科 (SRS) 增强治疗人乳头瘤病毒 (HPV) 相关口咽癌的 I 期试验
这是一项 I 期研究，旨在评估剂量递增立体定向放射治疗 (SRS) 在不超过高危人乳头瘤病毒 (HPV) 相关性口咽鳞癌患者的最大耐受剂量的情况下的安全性。
研究概览
详细说明
人乳头瘤病毒 (HPV) 经常在从诊断为口咽癌的患者身上取出的肿瘤细胞中发现。 不含 HPV 病毒的肿瘤（称为“HPV 阴性”）不能通过放射疗法经常治愈。 有吸烟史的患者体内确实含有 HPV 的肿瘤也不会经常通过放疗治愈。
潜在克服这一挑战的一种方法是对肿瘤进行更高剂量的放射治疗。 提供辐射的标准方法称为调强放射治疗 (IMRT)，可以在一定程度上但不能完全保护肿瘤附近的正常组织。 立体定向放射外科 (SRS) 是一种可以更精确地进行辐射的技术。
该试验将测试在给予标准 IMRT 疗程后，使用 SRS（称为“增强”）治疗 HPV 无关口咽肿瘤的更高辐射剂量的安全性。 此外，研究人员将研究磁共振成像 (MRI) 扫描是否可以比标准测试更早地检测口咽肿瘤的治疗反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Lake Success、New York、美国、11042
- Northwell Health- Center for Advanced Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁以上经组织学证实为口咽鳞状细胞癌的患者
- 通过常规 p16 免疫组织化学 (IHC) 染色或原位杂交 (ISH) 活检肿瘤组织或 >10 包年吸烟史的 HPV 阴性疾病状态
- 根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 标准定义的 T1-4、N0-3 期疾病
- 东部合作肿瘤组 (ECOG)（Zubrod）表现状态 0-2。
排除标准：
- 原发灶切除患者
- 因口咽癌诊断而接受诱导化疗的患者
- 5 年内先前的癌症诊断，除了经过适当治疗的局部上皮皮肤癌或宫颈癌
- 先前对头部和颈部区域进行放射治疗
- 有生育能力的女性（有生育能力的女性是指未进行过子宫切除术或至少连续 24 个月未自然绝经的性成熟女性 [即，在过去 24 个月内的任何时间有过月经个月]），男性参与者必须在整个研究过程中采取有效的避孕措施（口服、注射或植入激素避孕药；输卵管结扎术；宫内节育器；含杀精子剂的屏障避孕药；或输精管结扎术的伴侣）
- 无法耐受 MRI 或估计肾小球滤过率 (GFR) <60 ml/min/1.73 的患者 平方米。
- 严重的活动性合并症，定义如下：
- 最近 6 个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭
- 最近 6 个月内发生透壁性心肌梗死
- 注册时需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染
- 注册前 30 天内慢性阻塞性肺疾病恶化或其他需要住院治疗或排除研究治疗的呼吸系统疾病
- 导致临床黄疸和/或凝血缺陷的肝功能不全；但是请注意，加入本协议不需要进行肝功能和凝血参数的实验室测试
- 根据当前疾病控制中心 (CDC) 的定义，获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)；但是请注意，加入本协议不需要进行 HIV 检测。 有必要将 AIDS 患者排除在该方案之外，因为该方案中涉及的治疗可能具有显着的免疫抑制作用。 协议特定要求也可能排除免疫功能低下的患者
- 过去 6 个月内因器官移植、严重类风湿性关节炎等病症使用过强效免疫抑制药物的病史或治疗史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 1
患者将接受 6 周的调强放射治疗 (IMRT)（护理标准），然后进行剂量递增的立体定向放射外科手术 (SRS Boost)。
第 1 组将接受 8 Gy 的单次照射，第 2 组将接受 10 Gy 的单次照射，第 3 组将接受 10 Gy 的两次照射。
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患者将接受 6 周的 IMRT（护理标准），然后进行立体定向放射外科手术 (SRS Boost)。
加强剂量取决于患者被分配到哪个队列。
第 1 组将接受 8 Gy，第 2 组将接受 10 Gy 的单个部分，第 3 组将接受 10 Gy，分为两个部分。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 (CTCAE) 4.03 版对高危口咽鳞癌患者进行剂量递增立体定向放射治疗的安全性和剂量限制毒性
大体时间：SRS Boost 后最多两年
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研究完成。
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SRS Boost 后最多两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用修订版 RECIST 指南（版本 1.1）进行疾病反应
大体时间：SRS Boost 后最多两年
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研究完成
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SRS Boost 后最多两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maged Ghaly, MD、Northwell Health- Center for Advanced Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2015年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月8日
首次发布 (估计的)
2016年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月7日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
立体定向放射外科的临床试验
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University Hospital, GhentJules Bordet Institute; AZ Sint-Lucas Gent; GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus; AZ Sint-Lucas...完全的