Wzmocnienie sterowanej obrazem radiochirurgii stereotaktycznej (SRS) w raku jamy ustnej i gardła HPV
7 marca 2024 zaktualizowane przez: Maged Ghaly, Northwell Health
Faza I badania IMRT ze wspomaganiem radiochirurgii stereotaktycznej (SRS) ze eskalacją dawki w przypadku wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) — niezwiązanego raka jamy ustnej i gardła
Jest to badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa radioterapii stereotaktycznej (SRS) ze zwiększaniem dawki bez przekraczania maksymalnej tolerowanej dawki u pacjentów z niezwiązanym rakiem jamy ustnej i gardła wywołanym przez wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) wysokiego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wirus brodawczaka ludzkiego (HPV) często znajduje się w komórkach nowotworowych pobranych od pacjentów, u których zdiagnozowano raka jamy ustnej i gardła. Nowotwory niezawierające wirusa HPV (określane jako „HPV-ujemne”) nie są tak często leczone radioterapią. Nowotwory, które zawierają HPV u pacjentów, którzy w przeszłości palili papierosy, również nie są tak często leczone promieniowaniem.
Jednym ze sposobów potencjalnego przezwyciężenia tego wyzwania jest podanie bardziej intensywnej dawki promieniowania do guza. Standardowy sposób dostarczania promieniowania, zwany radioterapią z modulacją intensywności (IMRT), może chronić normalne tkanki w pobliżu guza do pewnego stopnia, ale nie całkowicie. Radiochirurgia stereotaktyczna (SRS) jest techniką, która może dostarczać promieniowanie z większą precyzją.
Ta próba przetestuje bezpieczeństwo leczenia guzów jamy ustnej i gardła niezwiązanych z HPV wyższymi dawkami promieniowania za pomocą SRS (określanego jako „wzmocnienie”) po zastosowaniu standardowego cyklu IMRT. Ponadto badacze przyjrzą się, czy obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) może wykryć odpowiedź na leczenie w przypadku guzów jamy ustnej i gardła wcześniej niż za pomocą standardowych testów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Northwell Health- Center for Advanced Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z potwierdzonym histologicznie rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła
- Status choroby HPV-ujemny na podstawie rutynowego barwienia immunohistochemicznego p16 (IHC) lub hybrydyzacji in situ (ISH) biopsji tkanki guza lub historia palenia papierosów >10 paczkolat
- Choroba w stadium T1-4, N0-3, zgodnie z kryteriami American Joint Committee on Cancer (AJCC)
- Wschodnia Spółdzielcza Grupa Onkologiczna (ECOG) (Zubrod) Stan sprawności 0-2.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po resekcji choroby podstawowej
- Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię indukcyjną w celu rozpoznania raka jamy ustnej i gardła
- Wcześniejsze rozpoznanie raka w ciągu 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego zlokalizowanego nabłonkowego raka skóry lub raka szyjki macicy
- Wcześniejsza radioterapia okolicy głowy i szyi
- Kobiety w wieku rozrodczym (kobieta w wieku rozrodczym to dojrzała płciowo kobieta, która nie przeszła histerektomii lub która nie przeszła naturalnej menopauzy przez co najmniej 24 kolejne miesiące [tj. miesięcy]), a uczestnicy płci męskiej muszą stosować skuteczną antykoncepcję (doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane hormonalne środki antykoncepcyjne; podwiązanie jajowodów; wkładka wewnątrzmaciczna; mechaniczny środek antykoncepcyjny ze środkiem plemnikobójczym; lub partner po wazektomii) przez cały okres badania
- Pacjent nietolerujący rezonansu magnetycznego lub mający szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <60 ml/min/1,73 m2.
- Ciężka, czynna choroba współistniejąca, zdefiniowana w następujący sposób:
- Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji
- Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w ciągu 30 dni przed rejestracją
- Niewydolność wątroby prowadząca do żółtaczki klinicznej i/lub zaburzeń krzepnięcia; należy jednak pamiętać, że do włączenia do tego protokołu nie są wymagane badania laboratoryjne czynności wątroby i parametrów krzepnięcia
- zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS) w oparciu o aktualną definicję Centrum Kontroli Chorób (CDC); należy jednak pamiętać, że test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany do przystąpienia do tego protokołu. Konieczność wykluczenia pacjentów z AIDS z tego protokołu jest konieczna, ponieważ terapie objęte tym protokołem mogą być znacząco immunosupresyjne. Wymagania specyficzne dla protokołu mogą również wykluczać pacjentów z obniżoną odpornością
- Historia lub leczenie silnymi lekami immunosupresyjnymi w takich stanach jak przeszczep narządu, ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów itp. w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
Pacjenci otrzymają 6-tygodniową radioterapię z modulacją intensywności (IMRT) (standardowa opieka), po której następuje radiochirurgia stereotaktyczna ze zwiększaniem dawki (SRS Boost).
Kohorta 1 otrzyma 8 Gy w pojedynczej frakcji, kohorta 2 otrzyma 10 Gy w pojedynczej frakcji, a kohorta 3 otrzyma 10 Gy podzielone na dwie frakcje.
|
Pacjenci otrzymają 6 tygodni IMRT (standardowa opieka), a następnie radiochirurgię stereotaktyczną (SRS Boost).
Dawka przypominająca zależy od kohorty, do której pacjent jest przypisany.
Kohorta 1 otrzyma 8 Gy, Kohorta 2 otrzyma 10 Gy w jednej frakcji, Kohorta 3 otrzyma 10 Gy podzielone na dwie frakcje.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i toksyczność ograniczająca dawkę radioterapii stereotaktycznej ze zwiększoną dawką u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła wysokiego ryzyka przy użyciu (CTCAE), wersja 4.03
Ramy czasowe: do dwóch lat po SRS Boost
|
badanie ukończone.
|
do dwóch lat po SRS Boost
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja choroby według poprawionych wytycznych RECIST (wersja 1.1)
Ramy czasowe: do dwóch lat po SRS Boost
|
badanie ukończone
|
do dwóch lat po SRS Boost
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maged Ghaly, MD, Northwell Health- Center for Advanced Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-309A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .