Aumento de la radiocirugía estereotáctica guiada por imágenes (SRS) para el cáncer de orofaringe por VPH
7 de marzo de 2024 actualizado por: Maged Ghaly, Northwell Health
Un ensayo de fase I de IMRT con refuerzo de radiocirugía estereotáctica guiada por imágenes (SRS) de dosis escalada para el cáncer de orofaringe no asociado del virus del papiloma humano (VPH)
Este es un estudio de Fase I que busca evaluar la seguridad de la radioterapia estereotáctica de dosis escalada (SRS) sin exceder la dosis máxima tolerada en pacientes con virus del papiloma humano (VPH) de alto riesgo, cáncer escamoso orofaríngeo no asociado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El virus del papiloma humano (VPH) se encuentra con frecuencia dentro de las células tumorales extraídas de pacientes diagnosticados con cáncer de orofaringe. Los tumores que no contienen el virus del VPH (denominados "VPH-negativo") no se curan con tanta frecuencia con la radioterapia. Los tumores que contienen VPH en pacientes que tienen antecedentes de tabaquismo tampoco se curan con tanta frecuencia con la radiación.
Una forma de superar potencialmente este desafío es administrar una dosis más intensa de tratamiento de radiación al tumor. La forma estándar de administrar radiación, denominada radioterapia de intensidad modulada (IMRT), puede proteger los tejidos normales cerca de los tumores hasta cierto punto, pero no completamente. La radiocirugía estereotáctica (SRS) es una técnica que puede administrar radiación con mayor precisión.
Este ensayo evaluará la seguridad del tratamiento de tumores de orofaringe no asociados con el VPH con dosis más altas de radiación con SRS (denominado "refuerzo") después de que se haya administrado un ciclo estándar de IMRT. Además, los investigadores analizarán si la resonancia magnética nuclear (RMN) puede detectar la respuesta al tratamiento en los tumores de la orofaringe antes que con las pruebas estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health- Center for Advanced Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años con carcinoma epidermoide de orofaringe comprobado histológicamente
- Estado de enfermedad VPH negativo mediante tinción inmunohistoquímica (IHC) p16 de rutina o hibridación in situ (ISH) de tejido tumoral biopsiado o antecedentes de tabaquismo de > 10 paquetes por año
- Enfermedad en estadio T1-4, N0-3, según la definición de los criterios del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC)
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) (Zubrod) Estado funcional 0-2.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han sido sometidos a resección de enfermedad primaria.
- Pacientes que han recibido quimioterapia de inducción para su diagnóstico de cáncer de orofaringe
- Diagnóstico previo de cáncer dentro de los 5 años, excepto cáncer de piel epitelial localizado o cáncer de cuello uterino adecuadamente tratados
- Radioterapia previa en la región de la cabeza y el cuello
- Mujeres en edad fértil (una mujer en edad fértil es una mujer sexualmente madura que no se ha sometido a una histerectomía o que no ha sido posmenopáusica natural durante al menos 24 meses consecutivos [es decir, que ha tenido menstruación en cualquier momento en los 24 meses anteriores meses]) y los participantes masculinos deben practicar un método anticonceptivo eficaz (anticonceptivo hormonal oral, inyectable o implantable; ligadura de trompas; dispositivo intrauterino; anticonceptivo de barrera con espermicida; o pareja vasectomizada) durante todo el estudio
- Paciente incapaz de tolerar la resonancia magnética o con una tasa de filtración glomerular estimada (TFG) <60 ml/min/1,73 m2.
- Comorbilidad grave y activa, definida como sigue:
- Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización en los últimos 6 meses
- Infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses
- Infección bacteriana o fúngica aguda que requiere antibióticos intravenosos en el momento del registro
- Exacerbación de enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio dentro de los 30 días anteriores al registro
- Insuficiencia hepática que resulta en ictericia clínica y/o defectos de coagulación; Tenga en cuenta, sin embargo, que no se requieren pruebas de laboratorio para la función hepática y los parámetros de coagulación para entrar en este protocolo.
- Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) basado en la definición actual de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC); tenga en cuenta, sin embargo, que no se requiere la prueba del VIH para entrar en este protocolo. La necesidad de excluir a los pacientes con SIDA de este protocolo es necesaria porque los tratamientos involucrados en este protocolo pueden ser significativamente inmunosupresores. Los requisitos específicos del protocolo también pueden excluir a los pacientes inmunocomprometidos
- Antecedentes o tratamiento con fármacos inmunosupresores potentes para afecciones tales como trasplante de órganos, artritis reumatoide grave, etc. en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1
Los pacientes recibirán 6 semanas de radioterapia de intensidad modulada (IMRT) (estándar de atención) seguida de radiocirugía estereotáctica de dosis escalada (SRS Boost).
La cohorte 1 recibirá 8 Gy en una sola fracción, la cohorte 2 recibirá 10 Gy en una sola fracción y la cohorte 3 recibirá 10 Gy divididos en dos fracciones.
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Los pacientes recibirán 6 semanas de IMRT (estándar de atención) seguidas de radiocirugía estereotáctica (SRS Boost).
La dosis del refuerzo depende de la cohorte a la que se asigne el paciente.
La cohorte 1 recibirá 8 Gy, la cohorte 2 recibirá 10 Gy en una sola fracción, la cohorte 3 recibirá 10 Gy divididos en dos fracciones.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y toxicidad limitante de la dosis de la radioterapia estereotáctica con dosis escaladas en pacientes con cáncer escamoso de orofaringe de alto riesgo mediante (CTCAE), versión 4.03
Periodo de tiempo: hasta dos años después de SRS Boost
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estudio completado.
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hasta dos años después de SRS Boost
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta a la enfermedad utilizando la guía RECIST revisada (versión 1.1)
Periodo de tiempo: hasta dos años después de SRS Boost
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estudio completado
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hasta dos años después de SRS Boost
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maged Ghaly, MD, Northwell Health- Center for Advanced Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-309A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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