再帝王切開後の子宮瘢痕組織の治癒過程の最適化 (OPSTAR)
Optimierung Der Uterotomie-Wundheilung Nach Re-Sectio Caesarea
このプロスペクティブで対照的な臨床介入研究では、経膣超音波を使用して、最後の帝王切開から 6 ～ 9 か月後に 2 回の帝王切開を受けた女性の子宮帝王切開の傷跡の数と子宮筋層の厚さの中央値を測定します。
この研究の目的は、2 回目の帝王切開で以前の帝王切開から子宮瘢痕を切除することで、その後の妊娠のリスクが低下するかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ドイツの帝王切開の平均回数は 1991 年から 2011 年にかけて倍増し、2011 年の出産全体の 32.1% を占めています。
いくつかの研究では、以前の帝王切開後の妊娠に、生命を脅かす出血、前置胎盤、癒着胎盤、インクレタまたはパークレタ、裂開または子宮破裂などの合併症が伴う例が記載されています。
これらの合併症のリスクは、2 回目の帝王切開の子宮瘢痕組織でさらに増加します。
今日では、以前の帝王切開の傷跡が症状を呈した場合、または帝王切開分娩中に無症候性子宮破裂または重度の裂開が発見された場合に、子宮傷跡を切除することがすでに一般的な方法となっています。
この研究では、介入群のすべての参加者を術中超音波で調べて、最初の子宮帝王切開の傷を特定し、完全に切除します。
切除後 6 ～ 9 か月後に、参加者は 1 回限りのフォローアップに戻ります。 この時点で、研究者は経膣超音波を使用して、子宮の傷跡の数と子宮筋層の厚さの中央値を測定します。 結果は、介入なしで 1 回または 2 回の帝王切開を受けた女性で構成される 2 つの対照群の結果と比較されます。
本研究の目的は、その後の帝王切開時に最初の子宮瘢痕を切除することにより、子宮瘢痕の数と子宮筋層の厚さの中央値を改善できるかどうかを評価することです。
これにより、研究者は、子宮帝王切開の傷跡の定期的な切除の利点、およびこの実践が2回以上の帝王切開を受ける女性のリスクの低下につながるかどうかについて結論を出すことができます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Saxony-Anhalt
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Halle (Saale)、Saxony-Anhalt、ドイツ
- Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
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Magdeburg、Saxony-Anhalt、ドイツ
- Maternity Clinic, Magdeburg University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 検査日の6～9ヶ月前の帝王切開の一次または二次適応
除外基準:
- 18歳未満
- 現在の妊娠
- 子宮の先天性奇形
- 子宮筋層の以前の手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：帝王切開1回
対照群
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介入なし：帝王切開2回
対照群
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実験的：子宮瘢痕組織の切除
最初の帝王切開からの子宮瘢痕組織の切除を伴う 2 つの帝王切開
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2回目の帝王切開中の以前の帝王切開の子宮瘢痕組織の切除
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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経膣超音波を使用した子宮帝王切開の傷跡の数
時間枠：6-9ヶ月
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6-9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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経膣超音波を使用した子宮下部の子宮筋層厚の中央値
時間枠：6-9ヶ月
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6-9ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gregor Seliger, Dr. med.、Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
- 主任研究者：Serben-Dan Costa, Prof.、Maternity Clinic, Magdeburg University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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