Optimisation du processus de cicatrisation du tissu cicatriciel utérin après ré-césarienne (OPSTAR)
Optimierung Der Uterotomie-Wundheilung Nach Re-Sectio Caesarea
Cette étude d'intervention prospective, contrôlée et clinique mesure le nombre de cicatrices de césarienne utérine et l'épaisseur médiane du myomètre des femmes qui ont subi deux césariennes six à neuf mois après leur dernière césarienne à l'aide d'une échographie transvaginale.
C'est le but de l'étude d'évaluer si une résection de la cicatrice utérine d'une césarienne précédente lors d'une deuxième césarienne pourrait entraîner une diminution du risque de grossesses ultérieures.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le nombre moyen de césariennes en Allemagne a doublé entre 1991 et 2011, représentant 32,1 % de tous les accouchements en 2011.
Plusieurs études décrivent des cas dans lesquels des grossesses consécutives à une césarienne précédente ont été accompagnées de complications telles que des saignements mettant la vie en danger, un placenta praevia, un placenta accreta, un increta ou un percreta et une déhiscence ou une rupture utérine.
Le risque de ces complications augmente encore avec le tissu cicatriciel utérin d'une deuxième césarienne.
Aujourd'hui, il est déjà courant de réséquer les cicatrices utérines si la cicatrice d'une césarienne antérieure devient symptomatique, ou lorsqu'une rupture utérine non symptomatique ou une déhiscence grave sont découvertes lors d'un accouchement par césarienne.
Dans cette étude, tous les participants du groupe interventionnel sont examinés par échographie peropératoire pour identifier la première cicatrice de césarienne utérine et la réséquer complètement.
Six à neuf mois après la résection, les participants reviendront pour un suivi ponctuel. À ce stade, les enquêteurs mesureront le nombre de cicatrices utérines et l'épaisseur médiane du myomètre à l'aide d'une échographie transvaginale. Les résultats seront comparés à ceux de deux groupes témoins, constitués de femmes ayant subi une ou deux césariennes sans intervention.
Le but de la présente étude est d'évaluer si le nombre de cicatrices utérines et l'épaisseur médiane du myomètre peuvent être améliorés par la résection de la première cicatrice utérine lors d'une césarienne ultérieure.
Cela permettra aux enquêteurs de tirer des conclusions concernant les avantages des résections de routine des cicatrices de césarienne utérine et si cette pratique pourrait entraîner une diminution du risque pour les femmes subissant deux ou plusieurs césariennes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Saxony-Anhalt
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Halle (Saale), Saxony-Anhalt, Allemagne
- Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
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Magdeburg, Saxony-Anhalt, Allemagne
- Maternity Clinic, Magdeburg University Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- indication primaire ou secondaire de césarienne 6 à 9 mois avant la date de l'examen
Critère d'exclusion:
- <18 ans
- grossesse en cours
- malformation congénitale de l'utérus
- ancienne chirurgie du myomètre utérin
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: 1 césarienne
groupe de contrôle
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Aucune intervention: 2 césariennes
groupe de contrôle
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Expérimental: résection du tissu cicatriciel utérin
2 césariennes avec résection du tissu cicatriciel utérin de la première césarienne
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résection du tissu cicatriciel utérin d'une césarienne précédente lors d'une deuxième césarienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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nombre de cicatrices de césarienne utérine par échographie transvaginale
Délai: 6-9 mois
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6-9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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épaisseur myométriale médiane du segment inférieur de l'utérus à l'aide d'une échographie transvaginale
Délai: 6-9mois
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6-9mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregor Seliger, Dr. med., Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
- Chercheur principal: Serben-Dan Costa, Prof., Maternity Clinic, Magdeburg University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- OPSTAR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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