Ottimizzazione del processo di guarigione del tessuto cicatriziale uterino dopo taglio cesareo (OPSTAR)
Optimierung Der Uterotomie-Wundheilung Nach Re-Sectio Caesarea
Questo studio prospettico, controllato, clinico, di intervento misura il numero di cicatrici da taglio cesareo uterino e lo spessore miometriale mediano delle donne che hanno subito due tagli cesarei da sei a nove mesi dopo l'ultimo taglio cesareo utilizzando l'ecografia transvaginale.
Scopo dello studio è valutare se una resezione della cicatrice uterina da un precedente taglio cesareo durante un secondo taglio cesareo possa portare ad una diminuzione del rischio di gravidanze successive.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il numero medio di tagli cesarei in Germania è raddoppiato dal 1991 al 2011, rappresentando il 32,1% di tutti i parti nel 2011.
Diversi studi descrivono casi in cui le gravidanze successive a un precedente taglio cesareo sono state accompagnate da complicanze come sanguinamento potenzialmente letale, placenta previa, placenta accreta, increta o percreta e deiscenza o rottura uterina.
Il rischio di tali complicanze aumenta ulteriormente con il tessuto cicatriziale uterino di un secondo taglio cesareo.
Oggi è già prassi comune resecare le cicatrici uterine se la cicatrice di un precedente taglio cesareo diventa sintomatica, oppure quando si riscontra una rottura uterina non sintomatica o una grave deiscenza durante un parto cesareo.
In questo studio tutti i partecipanti del gruppo interventista vengono esaminati tramite ecografia intraoperatoria per identificare la prima cicatrice del taglio cesareo uterino e asportarla completamente.
Da sei a nove mesi dopo la resezione i partecipanti torneranno per un follow-up una tantum. In questo momento, gli investigatori misureranno il numero di cicatrici uterine e lo spessore miometriale mediano utilizzando l'ecografia transvaginale. I risultati saranno confrontati con quelli di due gruppi di controllo, costituiti da donne che hanno subito uno o due tagli cesarei senza l'intervento.
Lo scopo del presente studio è valutare se il numero di cicatrici uterine e lo spessore miometriale mediano possono essere migliorati dalla resezione della prima cicatrice uterina durante un successivo taglio cesareo.
Ciò consentirà agli investigatori di trarre conclusioni in merito al beneficio delle resezioni di routine delle cicatrici del taglio cesareo uterino e se questa pratica potrebbe portare a una riduzione del rischio per le donne sottoposte a due o più tagli cesarei.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle (Saale), Saxony-Anhalt, Germania
- Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Germania
- Maternity Clinic, Magdeburg University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- indicazione primaria o secondaria per taglio cesareo da 6 a 9 mesi prima della data dell'esame
Criteri di esclusione:
- <18 anni
- gravidanza in corso
- deformità congenita dell'utero
- ex intervento chirurgico del miometrio uterino
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: 1 taglio cesareo
gruppo di controllo
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Nessun intervento: 2 tagli cesarei
gruppo di controllo
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Sperimentale: resezione del tessuto cicatriziale uterino
2 tagli cesarei con resezione del tessuto cicatriziale uterino dal primo taglio cesareo
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resezione del tessuto cicatriziale uterino di un precedente taglio cesareo durante un secondo taglio cesareo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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numero di cicatrici da taglio cesareo uterino mediante ecografia transvaginale
Lasso di tempo: 6-9 mesi
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6-9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
spessore miometriale mediano del segmento uterino inferiore mediante ecografia transvaginale
Lasso di tempo: 6-9 mesi
|
6-9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gregor Seliger, Dr. med., Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
- Investigatore principale: Serben-Dan Costa, Prof., Maternity Clinic, Magdeburg University Hospital
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPSTAR
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