Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af helingsprocessen af ​​arvævet i livmoderen efter kejsersnit (OPSTAR)

8. september 2016 opdateret af: Gregor Seliger, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Optimering Der Uterotomie-Wundheilung Nach Re-Sectio Caesarea

Denne prospektive, kontrollerede, kliniske interventionsundersøgelse måler antallet af ar ved kejsersnit i livmoderen og median myometrietykkelse hos kvinder, der gennemgik to kejsersnit seks til ni måneder efter deres sidste kejsersnit ved hjælp af transvaginal ultralyd.

Det er formålet med undersøgelsen at vurdere, om en resektion af livmoderarret fra et tidligere kejsersnit under et andet kejsersnit kan føre til et fald i risikoen for efterfølgende graviditeter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det gennemsnitlige antal kejsersnit i Tyskland er fordoblet fra 1991 til 2011 og udgjorde 32,1 % af alle fødsler i 2011.

Adskillige undersøgelser beskriver tilfælde, hvor graviditeter efter et tidligere kejsersnit blev ledsaget af komplikationer såsom livstruende blødninger, placenta previa, placenta accreta, increta eller percreta og dehiscens eller livmoderruptur.

Risikoen for disse komplikationer øges yderligere med livmoderens arvæv i et andet kejsersnit.

I dag er det allerede almindelig praksis at fjerne ar fra livmoderen, hvis arret fra et tidligere kejsersnit bliver symptomatisk, eller når en ikke-symptomatisk livmodersprængning eller alvorlig dehiscens opdages under en kejsersnit.

I denne undersøgelse bliver alle deltagere i interventionsgruppen undersøgt via intraoperativ ultralyd for at identificere det første livmoderkejsersnitsar og fjerne det fuldstændigt.

Seks til ni måneder efter resektionen vil deltagerne vende tilbage til en engangsopfølgning. På dette tidspunkt vil efterforskerne måle antallet af ar i livmoderen og median myometrietykkelse ved hjælp af transvaginal ultralyd. Resultaterne vil blive sammenlignet med resultaterne fra to kontrolgrupper, bestående af kvinder, der har gennemgået enten et eller to kejsersnit uden indgrebet.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om antallet af uterusar og median myometrietykkelse kan forbedres ved resektion af det første livmoderar under et efterfølgende kejsersnit.

Dette vil gøre det muligt for efterforskerne at drage konklusioner vedrørende fordelene ved rutinemæssige resektioner af ar ved kejsersnit i livmoderen, og om denne praksis kan føre til en reduceret risiko for kvinder, der gennemgår to eller flere kejsersnit.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Saxony-Anhalt
      • Halle (Saale), Saxony-Anhalt, Tyskland
        • Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland
        • Maternity Clinic, Magdeburg University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • primær eller sekundær indikation for kejsersnit 6 til 9 måneder før undersøgelsesdatoen

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år gammel
  • nuværende graviditet
  • medfødt deformitet af livmoderen
  • tidligere operation af livmoderens myometrium

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: 1 kejsersnit
kontrolgruppe
Ingen indgriben: 2 kejsersnit
kontrolgruppe
Eksperimentel: resektion af uterin arvæv
2 kejsersnit med resektion af uterint arvæv fra første kejsersnit
resektion af livmoder-arvæv fra et tidligere kejsersnit under et andet kejsersnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal livmoder kejsersnit ar ved hjælp af transvaginal ultralyd
Tidsramme: 6-9 måneder
6-9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
median myometrietykkelse af nedre livmodersegment ved hjælp af transvaginal ultralyd
Tidsramme: 6-9 måneder
6-9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregor Seliger, Dr. med., Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
  • Ledende efterforsker: Serben-Dan Costa, Prof., Maternity Clinic, Magdeburg University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2016

Først opslået (Skøn)

9. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner