- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02703519
Optimering af helingsprocessen af arvævet i livmoderen efter kejsersnit (OPSTAR)
Optimering Der Uterotomie-Wundheilung Nach Re-Sectio Caesarea
Denne prospektive, kontrollerede, kliniske interventionsundersøgelse måler antallet af ar ved kejsersnit i livmoderen og median myometrietykkelse hos kvinder, der gennemgik to kejsersnit seks til ni måneder efter deres sidste kejsersnit ved hjælp af transvaginal ultralyd.
Det er formålet med undersøgelsen at vurdere, om en resektion af livmoderarret fra et tidligere kejsersnit under et andet kejsersnit kan føre til et fald i risikoen for efterfølgende graviditeter.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det gennemsnitlige antal kejsersnit i Tyskland er fordoblet fra 1991 til 2011 og udgjorde 32,1 % af alle fødsler i 2011.
Adskillige undersøgelser beskriver tilfælde, hvor graviditeter efter et tidligere kejsersnit blev ledsaget af komplikationer såsom livstruende blødninger, placenta previa, placenta accreta, increta eller percreta og dehiscens eller livmoderruptur.
Risikoen for disse komplikationer øges yderligere med livmoderens arvæv i et andet kejsersnit.
I dag er det allerede almindelig praksis at fjerne ar fra livmoderen, hvis arret fra et tidligere kejsersnit bliver symptomatisk, eller når en ikke-symptomatisk livmodersprængning eller alvorlig dehiscens opdages under en kejsersnit.
I denne undersøgelse bliver alle deltagere i interventionsgruppen undersøgt via intraoperativ ultralyd for at identificere det første livmoderkejsersnitsar og fjerne det fuldstændigt.
Seks til ni måneder efter resektionen vil deltagerne vende tilbage til en engangsopfølgning. På dette tidspunkt vil efterforskerne måle antallet af ar i livmoderen og median myometrietykkelse ved hjælp af transvaginal ultralyd. Resultaterne vil blive sammenlignet med resultaterne fra to kontrolgrupper, bestående af kvinder, der har gennemgået enten et eller to kejsersnit uden indgrebet.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om antallet af uterusar og median myometrietykkelse kan forbedres ved resektion af det første livmoderar under et efterfølgende kejsersnit.
Dette vil gøre det muligt for efterforskerne at drage konklusioner vedrørende fordelene ved rutinemæssige resektioner af ar ved kejsersnit i livmoderen, og om denne praksis kan føre til en reduceret risiko for kvinder, der gennemgår to eller flere kejsersnit.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle (Saale), Saxony-Anhalt, Tyskland
- Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland
- Maternity Clinic, Magdeburg University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- primær eller sekundær indikation for kejsersnit 6 til 9 måneder før undersøgelsesdatoen
Ekskluderingskriterier:
- <18 år gammel
- nuværende graviditet
- medfødt deformitet af livmoderen
- tidligere operation af livmoderens myometrium
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: 1 kejsersnit
kontrolgruppe
|
|
|
Ingen indgriben: 2 kejsersnit
kontrolgruppe
|
|
|
Eksperimentel: resektion af uterin arvæv
2 kejsersnit med resektion af uterint arvæv fra første kejsersnit
|
resektion af livmoder-arvæv fra et tidligere kejsersnit under et andet kejsersnit
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antal livmoder kejsersnit ar ved hjælp af transvaginal ultralyd
Tidsramme: 6-9 måneder
|
6-9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
median myometrietykkelse af nedre livmodersegment ved hjælp af transvaginal ultralyd
Tidsramme: 6-9 måneder
|
6-9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregor Seliger, Dr. med., Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
- Ledende efterforsker: Serben-Dan Costa, Prof., Maternity Clinic, Magdeburg University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- OPSTAR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .