Optimización del Proceso de Cicatrización del Tejido Cicatricial Uterino Posterior a una Nueva Cesárea (OPSTAR)
Optimierung Der Uterotomie-Wundheilung Nach Re-Sectio Caesarea
Este estudio de intervención prospectivo, controlado y clínico mide el número de cicatrices de cesárea uterina y la mediana del grosor del miometrio de mujeres que se sometieron a dos cesáreas de seis a nueve meses después de su última cesárea mediante ecografía transvaginal.
El propósito del estudio es evaluar si una resección de la cicatriz uterina de una cesárea anterior durante una segunda cesárea podría conducir a una disminución en el riesgo de embarazos posteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El número medio de cesáreas en Alemania se ha duplicado desde 1991 hasta 2011, representando el 32,1 % de todos los partos en 2011.
Varios estudios describen casos en los que los embarazos que siguieron a una cesárea anterior estuvieron acompañados de complicaciones como sangrado potencialmente mortal, placenta previa, placenta accreta, increta o percreta y dehiscencia o ruptura uterina.
El riesgo de esas complicaciones aumenta aún más con el tejido cicatricial uterino de una segunda cesárea.
Hoy en día ya es una práctica común resecar las cicatrices uterinas si la cicatriz de una cesárea anterior se vuelve sintomática, o cuando se descubre una ruptura uterina asintomática o una dehiscencia grave durante un parto por cesárea.
En este estudio, todos los participantes del grupo de intervención son examinados mediante ecografía intraoperatoria para identificar la cicatriz de la primera cesárea uterina y resecarla por completo.
De seis a nueve meses después de la resección, los participantes regresarán para un seguimiento único. En este momento, los investigadores medirán la cantidad de cicatrices uterinas y el grosor medio del miometrio mediante ecografía transvaginal. Los resultados se compararán con los de dos grupos de control, compuestos por mujeres que se sometieron a una o dos cesáreas sin la intervención.
El objetivo del presente estudio es evaluar si el número de cicatrices uterinas y el grosor medio del miometrio pueden mejorar mediante la resección de la primera cicatriz uterina durante una cesárea posterior.
Esto permitirá a los investigadores sacar conclusiones sobre el beneficio de las resecciones de rutina de las cicatrices de las cesáreas uterinas y si esta práctica podría conducir a una disminución del riesgo para las mujeres que se someten a dos o más cesáreas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saxony-Anhalt
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Halle (Saale), Saxony-Anhalt, Alemania
- Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
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Magdeburg, Saxony-Anhalt, Alemania
- Maternity Clinic, Magdeburg University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- indicación primaria o secundaria de cesárea de 6 a 9 meses antes de la fecha del examen
Criterio de exclusión:
- <18 años
- embarazo actual
- deformidad congénita del útero
- ex cirugía del miometrio uterino
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: 1 cesárea
grupo de control
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Sin intervención: 2 cesáreas
grupo de control
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Experimental: resección de tejido cicatricial uterino
2 cesáreas con resección de tejido cicatricial uterino de la primera cesárea
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resección de tejido cicatricial uterino de una cesárea anterior durante una segunda cesárea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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número de cicatrices de cesáreas uterinas usando ultrasonido transvaginal
Periodo de tiempo: 6-9 meses
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6-9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Grosor medio del miometrio del segmento uterino inferior mediante ecografía transvaginal
Periodo de tiempo: 6-9 meses
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6-9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregor Seliger, Dr. med., Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
- Investigador principal: Serben-Dan Costa, Prof., Maternity Clinic, Magdeburg University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- OPSTAR
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