Kohdun arpkudoksen paranemisprosessin optimointi uudelleen keisarileikkauksen jälkeen (OPSTAR)
Optimierung Der Uterotomie-Wundheilung Nach Re-Sectio Caesarea
Tämä prospektiivinen, kontrolloitu, kliininen, interventiotutkimus mittaa kohdun keisarinleikkauksen arpien määrää ja myometriumin mediaanipaksuutta naisilla, joille tehtiin kaksi keisarileikkausta kuudesta yhdeksään kuukautta viimeisen keisarinleikkauksen jälkeen käyttäen transvaginaalista ultraääntä.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voisiko kohdun arven resektio edellisestä keisarileikkauksesta toisen keisarinleikkauksen aikana johtaa myöhempien raskauksien riskin vähenemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskimääräinen keisarileikkausten määrä Saksassa on kaksinkertaistunut vuodesta 1991 vuoteen 2011 ja oli 32,1 % kaikista toimituksista vuonna 2011.
Useat tutkimukset kuvaavat tapauksia, joissa edellisen keisarinleikkauksen jälkeisiin raskauksiin liittyi komplikaatioita, kuten hengenvaarallista verenvuotoa, istukan previaa, istukan accreta, increta tai percreta ja irtoaminen tai kohdun repeämä.
Näiden komplikaatioiden riski kasvaa entisestään toisen keisarinleikkauksen kohdun arpikudoksen myötä.
Nykyään on jo yleinen käytäntö poistaa kohdun arvet, jos edellisen keisarileikkauksen arpi muuttuu oireiseksi tai kun keisarileikkauksen aikana havaitaan oireeton kohdun repeämä tai vakava irtoaminen.
Tässä tutkimuksessa kaikki interventioryhmän osallistujat tutkitaan intraoperatiivisella ultraäänellä ensimmäisen kohdun keisarileikkausarven tunnistamiseksi ja sen poistamiseksi kokonaan.
Kuudesta yhdeksään kuukautta leikkauksen jälkeen osallistujat palaavat kertaluontoiseen seurantaan. Tällä hetkellä tutkijat mittaavat kohdun arpien lukumäärän ja myometriumin mediaanipaksuuden käyttämällä transvaginaalista ultraääntä. Tuloksia verrataan kahden kontrolliryhmän tuloksiin, jotka koostuvat naisista, joille tehtiin joko yksi tai kaksi keisarileikkausta ilman interventiota.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voidaanko kohdun arpien määrää ja myometriumin mediaanipaksuutta parantaa poistamalla ensimmäinen kohdun arpi seuraavan keisarinleikkauksen aikana.
Tämän avulla tutkijat voivat tehdä johtopäätöksiä kohdun keisarileikkauksen arpien rutiininomaisista resektioista ja siitä, voisiko tämä käytäntö vähentää riskiä naisille, joille tehdään kaksi tai useampia keisarinleikkauksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle (Saale), Saxony-Anhalt, Saksa
- Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Saksa
- Maternity Clinic, Magdeburg University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- primaarinen tai toissijainen käyttöaihe keisarinleikkaukseen 6-9 kuukautta ennen tutkimuspäivää
Poissulkemiskriteerit:
- <18 vuotta vanha
- nykyinen raskaus
- synnynnäinen kohdun epämuodostuma
- entinen kohdun myometriumin leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: 1 keisarinleikkaus
kontrolliryhmä
|
|
|
Ei väliintuloa: 2 keisarinleikkausta
kontrolliryhmä
|
|
|
Kokeellinen: kohdun arpikudoksen resektio
2 keisarinleikkausta, joissa kohdun arpikudoksen resektio ensimmäisestä keisarinleikkauksesta
|
aiemman keisarinleikkauksen kohdun arpikudoksen resektio toisen keisarinleikkauksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kohdun keisarileikkauksen arpien määrä transvaginaalisella ultraäänellä
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta
|
6-9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kohdun alaosan myometriumin mediaanipaksuus transvaginaalisella ultraäänellä
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta
|
6-9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gregor Seliger, Dr. med., Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
- Päätutkija: Serben-Dan Costa, Prof., Maternity Clinic, Magdeburg University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPSTAR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .