Otimização do Processo de Cicatrização da Cicatriz Uterina Após Recesárea (OPSTAR)
Optimierung Der Uterotomie-Wundheilung Nach Re-Sectio Caesarea
Este estudo prospectivo, controlado e clínico de intervenção mede o número de cicatrizes de cesariana uterina e a espessura miometrial mediana de mulheres submetidas a duas cesáreas seis a nove meses após a última cesariana usando ultrassonografia transvaginal.
O objetivo do estudo é avaliar se a ressecção da cicatriz uterina de uma cesariana anterior durante uma segunda cesariana poderia levar a uma diminuição do risco de gestações subsequentes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O número médio de cesáreas na Alemanha dobrou de 1991 a 2011, representando 32,1% de todos os partos em 2011.
Vários estudos descrevem casos em que a gravidez após uma cesariana anterior foi acompanhada por complicações como sangramento com risco de vida, placenta prévia, placenta acreta, increta ou percreta e deiscência ou ruptura uterina.
O risco dessas complicações aumenta ainda mais com o tecido cicatricial uterino de uma segunda cesariana.
Hoje já é prática comum a ressecção de cicatrizes uterinas se a cicatriz de uma cesariana anterior se tornar sintomática, ou quando uma ruptura uterina assintomática ou deiscência grave forem descobertas durante uma cesariana.
Neste estudo todas as participantes do grupo intervencionista são examinadas por ultrassom intraoperatório para identificar a primeira cicatriz uterina de cesárea e ressecá-la completamente.
Seis a nove meses após a ressecção, os participantes retornarão para um acompanhamento único. Neste momento, os investigadores medirão o número de cicatrizes uterinas e a espessura miometrial mediana usando ultrassom transvaginal. Os resultados serão comparados com os de dois grupos de controle, formados por mulheres submetidas a uma ou duas cesáreas sem a intervenção.
O objetivo do presente estudo é avaliar se o número de cicatrizes uterinas e a espessura miometrial mediana podem ser melhorados pela ressecção da primeira cicatriz uterina durante uma cesariana subsequente.
Isso permitirá que os investigadores tirem conclusões sobre o benefício das ressecções de rotina de cicatrizes de cesariana uterina e se essa prática pode levar a uma diminuição do risco para mulheres submetidas a duas ou mais cesarianas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Saxony-Anhalt
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Halle (Saale), Saxony-Anhalt, Alemanha
- Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
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Magdeburg, Saxony-Anhalt, Alemanha
- Maternity Clinic, Magdeburg University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- indicação primária ou secundária para cesariana 6 a 9 meses antes da data do exame
Critério de exclusão:
- <18 anos
- gravidez atual
- deformidade congênita do útero
- cirurgia anterior do miométrio uterino
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: 1 cesariana
grupo de controle
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Sem intervenção: 2 cesáreas
grupo de controle
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Experimental: ressecção de tecido cicatricial uterino
2 cesáreas com ressecção de tecido cicatricial uterino da primeira cesariana
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ressecção de tecido cicatricial uterino de uma cesariana anterior durante uma segunda cesariana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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número de cicatrizes uterinas de cesariana usando ultrassonografia transvaginal
Prazo: 6-9 meses
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6-9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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espessura miometrial mediana do segmento uterino inferior usando ultrassonografia transvaginal
Prazo: 6-9 meses
|
6-9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregor Seliger, Dr. med., Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
- Investigador principal: Serben-Dan Costa, Prof., Maternity Clinic, Magdeburg University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OPSTAR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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