- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02703519
Optimierung des Heilungsprozesses des Gebärmutternarbengewebes nach Re-Kaiserschnitt (OPSTAR)
Optimierung Der Uterotomie-Wundheilung Nach Re-Sectio Caesarea
Diese prospektive, kontrollierte, klinische Interventionsstudie misst die Anzahl der Kaiserschnittnarben am Uterus und die mediane Myometriumdicke von Frauen, die sechs bis neun Monate nach ihrem letzten Kaiserschnitt zwei Kaiserschnitten unterzogen wurden, mittels transvaginalem Ultraschall.
Ziel der Studie ist es zu beurteilen, ob eine Resektion der Uterusnarbe von einem früheren Kaiserschnitt während eines zweiten Kaiserschnitts zu einer Verringerung des Risikos für nachfolgende Schwangerschaften führen könnte.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die durchschnittliche Zahl der Kaiserschnitte in Deutschland hat sich von 1991 bis 2011 verdoppelt und machte 32,1 % aller Geburten im Jahr 2011 aus.
Mehrere Studien beschreiben Fälle, in denen Schwangerschaften nach einem vorangegangenen Kaiserschnitt mit Komplikationen wie lebensbedrohlichen Blutungen, Placenta praevia, Placenta accreta, Increta oder Percreta und Dehiszenz oder Uterusruptur einhergingen.
Das Risiko dieser Komplikationen steigt mit dem Gebärmutternarbengewebe eines zweiten Kaiserschnitts weiter an.
Heute ist es bereits üblich, Gebärmutternarben zu resezieren, wenn die Narbe eines vorangegangenen Kaiserschnitts symptomatisch wird oder wenn während einer Kaiserschnittgeburt eine nicht symptomatische Gebärmutterruptur oder eine schwere Dehiszenz entdeckt wird.
In dieser Studie werden alle Teilnehmerinnen der Interventionsgruppe mittels intraoperativem Ultraschall untersucht, um die erste Kaiserschnittnarbe des Uterus zu identifizieren und vollständig zu resezieren.
Sechs bis neun Monate nach der Resektion werden die Teilnehmer für eine einmalige Nachsorge zurückkehren. Zu diesem Zeitpunkt messen die Ermittler die Anzahl der Uterusnarben und die mittlere Dicke des Myometriums mit transvaginalem Ultraschall. Die Ergebnisse werden mit denen von zwei Kontrollgruppen verglichen, die aus Frauen bestehen, die sich entweder einem oder zwei Kaiserschnitten ohne Eingriff unterzogen haben.
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es zu beurteilen, ob die Anzahl der Uterusnarben und die mediane Myometriumdicke durch die Resektion der ersten Uterusnarbe während eines nachfolgenden Kaiserschnitts verbessert werden können.
Dies wird es den Forschern ermöglichen, Rückschlüsse auf den Nutzen routinemäßiger Resektionen von Uterus-Kaiserschnittnarben zu ziehen und ob diese Praxis zu einem verringerten Risiko für Frauen führen könnte, die sich zwei oder mehr Kaiserschnitten unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle (Saale), Saxony-Anhalt, Deutschland
- Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Deutschland
- Maternity Clinic, Magdeburg University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- primäre oder sekundäre Indikation zum Kaiserschnitt 6 bis 9 Monate vor dem Untersuchungstermin
Ausschlusskriterien:
- <18 Jahre alt
- aktuelle Schwangerschaft
- angeborene Fehlbildung der Gebärmutter
- ehemalige Chirurgie des Uterusmyometriums
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: 1 Kaiserschnitt
Kontrollgruppe
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Kein Eingriff: 2 Kaiserschnitte
Kontrollgruppe
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Experimental: Resektion von Gebärmutternarbengewebe
2 Kaiserschnitte mit Resektion des Gebärmutternarbengewebes vom ersten Kaiserschnitt
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Resektion von Gebärmutternarbengewebe eines vorangegangenen Kaiserschnitts während eines zweiten Kaiserschnitts
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Kaiserschnittnarben der Gebärmutter mittels transvaginalem Ultraschall
Zeitfenster: 6-9 Monate
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6-9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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mittlere Myometriumdicke des unteren Uterussegments unter Verwendung von transvaginalem Ultraschall
Zeitfenster: 6-9 Monate
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6-9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gregor Seliger, Dr. med., Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
- Hauptermittler: Serben-Dan Costa, Prof., Maternity Clinic, Magdeburg University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- OPSTAR
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