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Optimierung des Heilungsprozesses des Gebärmutternarbengewebes nach Re-Kaiserschnitt (OPSTAR)

8. September 2016 aktualisiert von: Gregor Seliger, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Optimierung Der Uterotomie-Wundheilung Nach Re-Sectio Caesarea

Diese prospektive, kontrollierte, klinische Interventionsstudie misst die Anzahl der Kaiserschnittnarben am Uterus und die mediane Myometriumdicke von Frauen, die sechs bis neun Monate nach ihrem letzten Kaiserschnitt zwei Kaiserschnitten unterzogen wurden, mittels transvaginalem Ultraschall.

Ziel der Studie ist es zu beurteilen, ob eine Resektion der Uterusnarbe von einem früheren Kaiserschnitt während eines zweiten Kaiserschnitts zu einer Verringerung des Risikos für nachfolgende Schwangerschaften führen könnte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die durchschnittliche Zahl der Kaiserschnitte in Deutschland hat sich von 1991 bis 2011 verdoppelt und machte 32,1 % aller Geburten im Jahr 2011 aus.

Mehrere Studien beschreiben Fälle, in denen Schwangerschaften nach einem vorangegangenen Kaiserschnitt mit Komplikationen wie lebensbedrohlichen Blutungen, Placenta praevia, Placenta accreta, Increta oder Percreta und Dehiszenz oder Uterusruptur einhergingen.

Das Risiko dieser Komplikationen steigt mit dem Gebärmutternarbengewebe eines zweiten Kaiserschnitts weiter an.

Heute ist es bereits üblich, Gebärmutternarben zu resezieren, wenn die Narbe eines vorangegangenen Kaiserschnitts symptomatisch wird oder wenn während einer Kaiserschnittgeburt eine nicht symptomatische Gebärmutterruptur oder eine schwere Dehiszenz entdeckt wird.

In dieser Studie werden alle Teilnehmerinnen der Interventionsgruppe mittels intraoperativem Ultraschall untersucht, um die erste Kaiserschnittnarbe des Uterus zu identifizieren und vollständig zu resezieren.

Sechs bis neun Monate nach der Resektion werden die Teilnehmer für eine einmalige Nachsorge zurückkehren. Zu diesem Zeitpunkt messen die Ermittler die Anzahl der Uterusnarben und die mittlere Dicke des Myometriums mit transvaginalem Ultraschall. Die Ergebnisse werden mit denen von zwei Kontrollgruppen verglichen, die aus Frauen bestehen, die sich entweder einem oder zwei Kaiserschnitten ohne Eingriff unterzogen haben.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es zu beurteilen, ob die Anzahl der Uterusnarben und die mediane Myometriumdicke durch die Resektion der ersten Uterusnarbe während eines nachfolgenden Kaiserschnitts verbessert werden können.

Dies wird es den Forschern ermöglichen, Rückschlüsse auf den Nutzen routinemäßiger Resektionen von Uterus-Kaiserschnittnarben zu ziehen und ob diese Praxis zu einem verringerten Risiko für Frauen führen könnte, die sich zwei oder mehr Kaiserschnitten unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Saxony-Anhalt
      • Halle (Saale), Saxony-Anhalt, Deutschland
        • Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Deutschland
        • Maternity Clinic, Magdeburg University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • primäre oder sekundäre Indikation zum Kaiserschnitt 6 bis 9 Monate vor dem Untersuchungstermin

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre alt
  • aktuelle Schwangerschaft
  • angeborene Fehlbildung der Gebärmutter
  • ehemalige Chirurgie des Uterusmyometriums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 1 Kaiserschnitt
Kontrollgruppe
Kein Eingriff: 2 Kaiserschnitte
Kontrollgruppe
Experimental: Resektion von Gebärmutternarbengewebe
2 Kaiserschnitte mit Resektion des Gebärmutternarbengewebes vom ersten Kaiserschnitt
Resektion von Gebärmutternarbengewebe eines vorangegangenen Kaiserschnitts während eines zweiten Kaiserschnitts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Kaiserschnittnarben der Gebärmutter mittels transvaginalem Ultraschall
Zeitfenster: 6-9 Monate
6-9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
mittlere Myometriumdicke des unteren Uterussegments unter Verwendung von transvaginalem Ultraschall
Zeitfenster: 6-9 Monate
6-9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregor Seliger, Dr. med., Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
  • Hauptermittler: Serben-Dan Costa, Prof., Maternity Clinic, Magdeburg University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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