Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja procesu gojenia tkanki bliznowatej macicy po cięciu cesarskim (OPSTAR)

8 września 2016 zaktualizowane przez: Gregor Seliger, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Optimierung Der Uterotomie-Wundheilung Nach Re-Sectio Caesarea

To prospektywne, kontrolowane, kliniczne badanie interwencyjne mierzy liczbę blizn macicy po cesarskim cięciu i medianę grubości mięśniówki macicy u kobiet, które przeszły dwa cesarskie cięcie w sześć do dziewięciu miesięcy po ostatnim cięciu cesarskim za pomocą ultrasonografii przezpochwowej.

Celem pracy jest ocena, czy resekcja blizny macicznej po poprzednim cięciu cesarskim podczas drugiego cięcia cesarskiego może wpłynąć na zmniejszenie ryzyka kolejnych ciąż.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Średnia liczba cięć cesarskich w Niemczech podwoiła się w latach 1991-2011, co stanowi 32,1% wszystkich porodów w 2011 roku.

W kilku badaniach opisano przypadki, w których ciążom po uprzednim cięciu cesarskim towarzyszyły powikłania, takie jak zagrażające życiu krwawienie, łożysko przodujące, łożysko przyrośnięte, increta lub percreta oraz rozejście się lub pęknięcie macicy.

Ryzyko tych powikłań wzrasta dodatkowo w przypadku tkanki bliznowatej macicy po drugim cięciu cesarskim.

Obecnie powszechną praktyką jest resekcja blizny macicy, jeśli blizna po poprzednim cięciu cesarskim stała się objawowa lub gdy podczas cesarskiego cięcia wykryto nieobjawowe pęknięcie lub poważne rozejście się macicy.

W tym badaniu wszystkie uczestniczki grupy interwencyjnej są badane za pomocą śródoperacyjnego ultrasonografii w celu identyfikacji pierwszej blizny po cesarskim cięciu macicy i jej całkowitej resekcji.

Sześć do dziewięciu miesięcy po resekcji uczestnicy wrócą na jednorazową obserwację. W tym czasie badacze zmierzą liczbę blizn macicznych i średnią grubość mięśniówki macicy za pomocą ultrasonografii przezpochwowej. Wyniki zostaną porównane z wynikami dwóch grup kontrolnych, składających się z kobiet, które przeszły jedno lub dwa cięcia cesarskie bez interwencji.

Celem pracy jest ocena, czy można poprawić liczbę blizn macicy i medianę grubości mięśniówki macicy poprzez resekcję pierwszej blizny macicy podczas kolejnego cięcia cesarskiego.

Pozwoli to badaczom wyciągnąć wnioski dotyczące korzyści płynących z rutynowych resekcji blizn po cesarskim cięciu macicy oraz tego, czy ta praktyka może prowadzić do zmniejszenia ryzyka u kobiet poddawanych co najmniej dwóm cięciom cesarskim.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Saxony-Anhalt
      • Halle (Saale), Saxony-Anhalt, Niemcy
        • Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Niemcy
        • Maternity Clinic, Magdeburg University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • pierwotne lub wtórne wskazanie do cięcia cesarskiego od 6 do 9 miesięcy przed terminem badania

Kryteria wyłączenia:

  • <18 lat
  • obecna ciąża
  • wrodzona deformacja macicy
  • dawna operacja mięśniówki macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: 1 cesarskie cięcie
Grupa kontrolna
Brak interwencji: 2 cięcia cesarskie
Grupa kontrolna
Eksperymentalny: resekcja tkanki bliznowatej macicy
2 cięcia cesarskie z resekcją tkanki bliznowatej macicy z pierwszego cięcia cesarskiego
resekcja blizny macicy po poprzednim cięciu cesarskim podczas drugiego cięcia cesarskiego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczbę blizn po cięciu cesarskim macicy w badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
6-9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
mediana grubości mięśniówki macicy dolnego odcinka macicy za pomocą ultrasonografii przezpochwowej
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
6-9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregor Seliger, Dr. med., Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
  • Główny śledczy: Serben-Dan Costa, Prof., Maternity Clinic, Magdeburg University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj