- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02703519
Optymalizacja procesu gojenia tkanki bliznowatej macicy po cięciu cesarskim (OPSTAR)
Optimierung Der Uterotomie-Wundheilung Nach Re-Sectio Caesarea
To prospektywne, kontrolowane, kliniczne badanie interwencyjne mierzy liczbę blizn macicy po cesarskim cięciu i medianę grubości mięśniówki macicy u kobiet, które przeszły dwa cesarskie cięcie w sześć do dziewięciu miesięcy po ostatnim cięciu cesarskim za pomocą ultrasonografii przezpochwowej.
Celem pracy jest ocena, czy resekcja blizny macicznej po poprzednim cięciu cesarskim podczas drugiego cięcia cesarskiego może wpłynąć na zmniejszenie ryzyka kolejnych ciąż.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Średnia liczba cięć cesarskich w Niemczech podwoiła się w latach 1991-2011, co stanowi 32,1% wszystkich porodów w 2011 roku.
W kilku badaniach opisano przypadki, w których ciążom po uprzednim cięciu cesarskim towarzyszyły powikłania, takie jak zagrażające życiu krwawienie, łożysko przodujące, łożysko przyrośnięte, increta lub percreta oraz rozejście się lub pęknięcie macicy.
Ryzyko tych powikłań wzrasta dodatkowo w przypadku tkanki bliznowatej macicy po drugim cięciu cesarskim.
Obecnie powszechną praktyką jest resekcja blizny macicy, jeśli blizna po poprzednim cięciu cesarskim stała się objawowa lub gdy podczas cesarskiego cięcia wykryto nieobjawowe pęknięcie lub poważne rozejście się macicy.
W tym badaniu wszystkie uczestniczki grupy interwencyjnej są badane za pomocą śródoperacyjnego ultrasonografii w celu identyfikacji pierwszej blizny po cesarskim cięciu macicy i jej całkowitej resekcji.
Sześć do dziewięciu miesięcy po resekcji uczestnicy wrócą na jednorazową obserwację. W tym czasie badacze zmierzą liczbę blizn macicznych i średnią grubość mięśniówki macicy za pomocą ultrasonografii przezpochwowej. Wyniki zostaną porównane z wynikami dwóch grup kontrolnych, składających się z kobiet, które przeszły jedno lub dwa cięcia cesarskie bez interwencji.
Celem pracy jest ocena, czy można poprawić liczbę blizn macicy i medianę grubości mięśniówki macicy poprzez resekcję pierwszej blizny macicy podczas kolejnego cięcia cesarskiego.
Pozwoli to badaczom wyciągnąć wnioski dotyczące korzyści płynących z rutynowych resekcji blizn po cesarskim cięciu macicy oraz tego, czy ta praktyka może prowadzić do zmniejszenia ryzyka u kobiet poddawanych co najmniej dwóm cięciom cesarskim.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle (Saale), Saxony-Anhalt, Niemcy
- Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Niemcy
- Maternity Clinic, Magdeburg University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- pierwotne lub wtórne wskazanie do cięcia cesarskiego od 6 do 9 miesięcy przed terminem badania
Kryteria wyłączenia:
- <18 lat
- obecna ciąża
- wrodzona deformacja macicy
- dawna operacja mięśniówki macicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: 1 cesarskie cięcie
Grupa kontrolna
|
|
|
Brak interwencji: 2 cięcia cesarskie
Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: resekcja tkanki bliznowatej macicy
2 cięcia cesarskie z resekcją tkanki bliznowatej macicy z pierwszego cięcia cesarskiego
|
resekcja blizny macicy po poprzednim cięciu cesarskim podczas drugiego cięcia cesarskiego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
liczbę blizn po cięciu cesarskim macicy w badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
|
6-9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
mediana grubości mięśniówki macicy dolnego odcinka macicy za pomocą ultrasonografii przezpochwowej
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
|
6-9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gregor Seliger, Dr. med., Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
- Główny śledczy: Serben-Dan Costa, Prof., Maternity Clinic, Magdeburg University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPSTAR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .