Optimalizace procesu hojení tkáně jizvy dělohy po císařském řezu (OPSTAR)
Optimierung Der Uterotomie-Wundheilung Nach Re-Sectio Caesarea
Tato prospektivní, kontrolovaná, klinická, intervenční studie měří počet jizev po císařském řezu dělohy a střední tloušťku myometria u žen, které podstoupily dva císařské řezy šest až devět měsíců po posledním císařském řezu pomocí transvaginálního ultrazvuku.
Účelem studie je posoudit, zda resekce děložní jizvy po předchozím císařském řezu během druhého císařského řezu může vést ke snížení rizika pro další těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Průměrný počet císařských řezů v Německu se od roku 1991 do roku 2011 zdvojnásobil a tvořil 32,1 % všech porodů v roce 2011.
Několik studií popisuje případy, kdy byla těhotenství po předchozím císařském řezu doprovázena komplikacemi, jako je život ohrožující krvácení, placenta previa, placenta accreta, increta nebo percreta a dehiscence nebo ruptura dělohy.
Riziko těchto komplikací se dále zvyšuje s jizvou děložní tkáně druhého císařského řezu.
Dnes je již běžnou praxí resekce děložních jizev, pokud se jizva po předchozím císařském řezu stane symptomatickou, nebo když se při porodu císařským řezem objeví nesymptomatická ruptura dělohy či závažná dehiscence.
V této studii jsou všichni účastníci intervenční skupiny vyšetřeni intraoperačním ultrazvukem, aby se identifikovala první děložní jizva po císařském řezu a byla kompletně resekována.
Šest až devět měsíců po resekci se účastníci vrátí na jednorázovou kontrolu. V této době budou vyšetřovatelé měřit počet děložních jizev a střední tloušťku myometria pomocí transvaginálního ultrazvuku. Výsledky budou porovnány s výsledky dvou kontrolních skupin složených z žen, které podstoupily jeden nebo dva císařské řezy bez intervence.
Cílem této studie je posoudit, zda lze počet děložních jizev a střední tloušťku myometria zlepšit resekcí první děložní jizvy při následném císařském řezu.
To umožní vyšetřovatelům vyvodit závěry ohledně přínosu rutinních resekcí jizev po císařském řezu dělohy a zda by tato praxe mohla vést ke snížení rizika u žen podstupujících dva nebo více císařských řezů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle (Saale), Saxony-Anhalt, Německo
- Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Německo
- Maternity Clinic, Magdeburg University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- primární nebo sekundární indikace k císařskému řezu 6 až 9 měsíců před termínem vyšetření
Kritéria vyloučení:
- <18 let
- současné těhotenství
- vrozená deformita dělohy
- dřívější operace děložního myometria
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: 1 císařský řez
kontrolní skupina
|
|
|
Žádný zásah: 2 císařské řezy
kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: resekce děložní jizvy
2 císařské řezy s resekcí děložní jizvy z prvního císařského řezu
|
resekce děložní zjizvené tkáně předchozího císařského řezu během druhého císařského řezu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
počet jizev děložního císařského řezu pomocí transvaginálního ultrazvuku
Časové okno: 6-9 měsíců
|
6-9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
střední tloušťka myometria dolního děložního segmentu pomocí transvaginálního ultrazvuku
Časové okno: 6-9 měsíců
|
6-9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregor Seliger, Dr. med., Maternity Clinic/Perinatal Treatment Center, Halle university hospital, Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
- Vrchní vyšetřovatel: Serben-Dan Costa, Prof., Maternity Clinic, Magdeburg University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- OPSTAR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .