マイクロダイアリシス法を用いた主要な腹部手術におけるセフォキシチンの反復投与に関する研究 (PROPHYLOXITINE)
2017年6月9日 更新者：Poitiers University Hospital
手術部位感染は、術後合併症の最も重要な原因の 1 つです。 適切な抗生物質の予防投与は、手術部位の感染を防ぐ最も効果的な方法の 1 つです。 長期手術における抗生物質の予防に関するフランス麻酔蘇生学会の推奨事項は、再注射の頻度や投与量など、文献が少ないことに基づいています。
この研究の主な目的は、反復注射後のセフォキシチンの組織および血漿薬物動態を説明することです。
これは、予測可能な時間が 4 時間を超える大規模な腹部手術を必要とし、セフォキシチンによる抗生物質予防を正当化する 18 歳から 80 歳の成人を含む、オープンな単一中心研究 (第 4 相) です。
患者は、切開の少なくとも 30 分前に 2 g のセフォキシチンを非経口投与され、その後は閉鎖まで 2 時間ごとに投与されます。
主なエンドポイントは次のとおりです。
- 各注入開始から 0、10、30、60、90、120 分後のセフォキシチンの総濃度と血漿遊離濃度 セフォキシチン
- セフォキシチンの最初の注入開始後、皮膚閉鎖まで 20 分ごとのセフォキシチンの組織遊離濃度
- セフォキシチンの尿中濃度
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Poitiers、フランス、86021
- Centre Hospitalier de Poitiers
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 予見可能な時間が4時間を超える大規模な腹部手術を受け、セフォキシチンによる抗生物質予防が必要な患者
除外基準:
- 病的肥満 (BMI > 35 kg/m²)
- 重度の腎障害（クリアランスクレアチニン<30ml /分）
- ベータラクタム過敏症
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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反復注射後のセフォキシチンの総血漿および遊離血漿
時間枠：48時間
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48時間
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注射開始後20分ごとのセフォキシチン遊離組織濃度
時間枠：48時間
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48時間
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注射ごとの尿中セフォキシチン濃度
時間枠：48時間
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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セフォキシチンの組織内濃度が標的生物の最小発育阻止濃度よりも高い時間の割合
時間枠：48時間
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48時間
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腹腔液中の抗生物質の濃度
時間枠：48時間
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48時間
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セフォキシチンの分布のクリアランス
時間枠：48時間
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48時間
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セフォキシチンの除去のクリアランス
時間枠：48時間
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48時間
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セフォキシチンのCmax
時間枠：48時間
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48時間
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セフォキシチンの分布のVd
時間枠：48時間
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48時間
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セフォキシチンの血漿および組織濃度の曲線下面積
時間枠：48時間
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2016年9月15日
研究の完了
2016年9月20日
試験登録日
最初に提出
2016年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月9日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。