미세투석 기법을 이용한 복부 대수술에서 반복적인 세폭시틴 투여에 관한 연구 (PROPHYLOXITINE)
2017년 6월 9일 업데이트: Poitiers University Hospital
수술 부위 감염은 수술 후 이환율의 가장 중요한 원인 중 하나입니다. 적절한 항생제 예방은 수술 부위 감염을 예방하는 가장 효과적인 방법 중 하나입니다. 긴 수술에서 항생제 예방에 대한 프랑스 마취 소생술 협회의 권장 사항은 재주입 빈도 및 복용량을 포함하여 낮은 문서화를 기반으로 합니다.
연구의 주요 목적은 반복 주사 후 세폭시틴의 조직 및 혈장 약동학을 설명하는 것입니다.
이것은 예측 가능한 시간이 4시간을 초과하고 세폭시틴에 의한 항생제 예방을 정당화하는 주요 복부 수술이 필요한 18~80세의 성인을 포함하는 공개 단일 중심 연구(4상)입니다.
그들은 적어도 절개 30분 전에 비경구적으로 2g의 세폭시틴을 투여받은 다음 봉합할 때까지 매 2시간마다 투여합니다.
기본 엔드포인트는 다음과 같습니다.
- 각 주입 시작 후 0, 10, 30, 60, 90, 120분에 세폭시틴의 전체 및 혈장 유리 농도
- 세폭시틴의 첫 번째 주입 시작 후 피부가 닫힐 때까지 20분마다 조직이 없는 농도의 세폭시틴
- cefoxitin의 요중 농도
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Poitiers, 프랑스, 86021
- Centre Hospitalier de Poitiers
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 예측 가능한 시간이 4시간을 초과하는 대대적인 복부 수술을 받았고 세폭시틴에 의한 예방적 항생제가 필요한 환자
제외 기준:
- 병적 비만(BMI > 35kg/m²)
- 중증 신장애(클리어런스 크레아티닌 < 30ml/min)
- 베타 락탐 과민증
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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반복 주사 후 세폭시틴의 전체 및 유리 혈장
기간: 48 시간
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48 시간
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주사 시작 후 20분마다 세폭시틴의 자유 조직 농도
기간: 48 시간
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48 시간
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매 주사 후 소변 내 세폭시틴 농도
기간: 48 시간
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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세폭시틴의 조직 농도가 표적 유기체의 최소 억제 농도보다 높은 시간의 백분율
기간: 48 시간
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48 시간
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복막액의 항생제 농도
기간: 48 시간
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48 시간
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세폭시틴 분포의 클리어런스
기간: 48 시간
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48 시간
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세폭시틴 제거 클리어런스
기간: 48 시간
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48 시간
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세폭시틴의 Cmax
기간: 48 시간
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48 시간
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분포 o 세폭시틴의 Vd
기간: 48 시간
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48 시간
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세포시틴의 혈장 및 조직 농도 곡선 아래 면적
기간: 48 시간
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 15일
연구 완료
2016년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
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