Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielokrotnego podawania cefoksytyny w dużych operacjach jamy brzusznej przy użyciu techniki mikrodializy (PROPHYLOXITINE)

9 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital

Zakażenie miejsca operowanego jest jedną z najważniejszych przyczyn zachorowalności pooperacyjnej. Odpowiednia profilaktyka antybiotykowa jest jednym z najskuteczniejszych sposobów zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego. Zalecenia Francuskiego Towarzystwa Resuscytacji Anestezjologicznej dotyczące profilaktyki antybiotykowej w długich operacjach opierają się na skąpej dokumentacji dotyczącej częstości i dawkowania powtórnych iniekcji.

Głównym celem pracy jest opisanie farmakokinetyki tkankowej i osoczowej cefoksytyny po wielokrotnych iniekcjach.

Jest to otwarte badanie monocentryczne (faza 4) obejmujące osoby dorosłe w wieku od 18 do 80 lat wymagające poważnej operacji jamy brzusznej, której przewidywalny czas przekracza 4 godziny i uzasadniającej profilaktyczną antybiotykoterapię cefoksytyną.

Otrzymują pozajelitowo 2 g cefoksytyny co najmniej 30 minut przed nacięciem, a następnie co 2 godziny do zamknięcia.

Głównymi punktami końcowymi są:

  • Całkowite i wolne stężenie cefoksytyny w osoczu 0, 10, 30, 60, 90, 120 minut po rozpoczęciu każdego wlewu cefoksytyny
  • Stężenia cefoksytyny w tkankach co 20 minut od rozpoczęcia pierwszego wlewu cefoksytyny do zamknięcia skóry
  • Stężenie cefoksytyny w moczu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Centre Hospitalier de Poitiers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po dużych operacjach w obrębie jamy brzusznej, których przewidywalny czas przekracza 4 godziny i wymagają profilaktyki antybiotykowej cefoksytyną

Kryteria wyłączenia:

  • chorobliwa otyłość (BMI > 35 kg/m²)
  • ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min)
  • nadwrażliwość na beta-laktamy
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite i wolne osocze cefoksytyny po wielokrotnych wstrzyknięciach
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Stężenie wolnej tkanki cefoksytyny co 20 minut po rozpoczęciu iniekcji
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Stężenie cefoksytyny w moczu po każdym wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek czasu, w którym stężenie cefoksytyny w tkankach jest wyższe niż minimalne stężenie hamujące organizmów docelowych
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Stężenie antybiotyku w płynie otrzewnowym
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Klirens dystrybucji cefoksytyny
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Klirens eliminacji cefoksytyny
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Cmax cefoksytyny
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Vd dystrybucji cefoksytyny
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Pole pod krzywą stężenia cefoksytyny w osoczu i tkankach
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2016

Ukończenie studiów

20 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROPHYLOXITINE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj