Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus toistuvasta kefoksitiinin antamisesta suuressa vatsan leikkauksessa mikrodialyysitekniikalla (PROPHYLOXITINE)

perjantai 9. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Poitiers University Hospital

Leikkausalueen infektio on yksi tärkeimmistä postoperatiivisen sairastuvuuden syistä. Asianmukainen antibioottinen profylaksi on yksi tehokkaimmista tavoista ehkäistä leikkauskohdan infektioita. Ranskan anestesiaelvytysyhdistyksen suositukset antibioottiprofylaksiasta pitkissä leikkauksissa perustuvat vähäiseen dokumentaatioon, mukaan lukien uudelleeninjektioiden tiheys ja annos.

Tutkimuksen päätavoitteena on kuvata kefoksitiinin kudos- ja plasmafarmakokinetiikkaa toistuvien injektioiden jälkeen.

Tämä on avoin yksikeskinen tutkimus (vaihe 4), johon osallistuu 18–80-vuotiaita aikuisia, jotka tarvitsevat suuren vatsaleikkauksen, jonka arvioitu aika on yli 4 tuntia ja joka oikeuttaa kefoksitiinin antavan antibioottiprofylaksia.

He saavat 2 g kefoksitiinia parenteraalisesti vähintään 30 minuuttia ennen viiltoa ja sen jälkeen 2 tunnin välein sulkemiseen asti.

Ensisijaiset päätepisteet ovat:

  • Kefoksitiinin kokonais- ja plasmavapaat pitoisuudet 0, 10, 30, 60, 90, 120 minuuttia kunkin kefoksitiini-infuusion aloittamisen jälkeen
  • Kudosvapaat kefoksitiinipitoisuudet 20 minuutin välein ensimmäisen kefoksitiini-infuusion aloittamisen jälkeen ihon sulkeutumiseen asti
  • Kefoksitiinin pitoisuudet virtsassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Centre Hospitalier de Poitiers

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty suuri vatsaleikkaus, jonka ennakoitu aika on yli 4 tuntia ja jotka tarvitsevat kefoksitiinin antibioottiprofylaksia

Poissulkemiskriteerit:

  • sairaalloinen liikalihavuus (BMI > 35 kg/m²)
  • vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma < 30 ml/min)
  • beetalaktaamiyliherkkyys
  • raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kefoksitiinin kokonais- ja vapaa plasma toistuvien injektioiden jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Kefoksitiinin vapaa kudospitoisuus 20 minuutin välein injektioiden aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Kefoksitiinin pitoisuus virtsassa jokaisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus ajasta, jolloin kefoksitiinin pitoisuus kudoksissa on suurempi kuin kohde-organismien minimaalinen estävä pitoisuus
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Antibioottipitoisuudet peritoneaalisessa nesteessä
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Kefoksitiinin jakautumisen puhdistuma
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Kefoksitiinin eliminaation puhdistuma
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Kefoksitiinin Cmax
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Kefoksitiinin jakautumisen Vd
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Kefoksitiinin plasma- ja kudospitoisuuden käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Poitiers University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROPHYLOXITINE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Antibioottinen profylaktinen leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa