Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie opakovaného podávání cefoxitinu u velkých abdominálních operací technikou mikrodialýzy (PROPHYLOXITINE)

9. června 2017 aktualizováno: Poitiers University Hospital

Infekce v místě operace je jednou z nejdůležitějších příčin pooperační morbidity. Vhodná antibiotická profylaxe je jedním z nejúčinnějších způsobů prevence infekcí v místě chirurgického zákroku. Doporučení Francouzské společnosti pro anesteziologickou resuscitaci o antibiotické profylaxi u dlouhých operací jsou založena na nízké dokumentaci, včetně frekvence a dávkování reinjekcí.

Hlavním cílem studie je popsat tkáňovou a plazmatickou farmakokinetiku cefoxitinu po opakovaných injekcích.

Toto je otevřená monocentrická studie (fáze 4) zahrnující dospělé ve věku 18 až 80 let, kteří potřebují velkou břišní operaci, jejíž předpokládaná doba přesahuje 4 hodiny a která odůvodňuje antibiotickou profylaxi cefoxitinem.

Dostávají 2 g cefoxitinu parenterálně nejméně 30 minut před řezem a poté každé 2 hodiny až do uzavření.

Primární koncové body jsou:

  • Celkové a plazmatické koncentrace cefoxitinu 0, 10, 30, 60, 90, 120 minut po začátku každé infuze cefoxitinu
  • Beztkáňové koncentrace cefoxitinu každých 20 minut po zahájení první infuze cefoxitinu až do uzavření kůže
  • Koncentrace cefoxitinu v moči

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Centre Hospitalier de Poitiers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili velkou břišní operaci, jejíž předpokládaná doba přesahuje 4 hodiny a vyžaduje antibiotickou profylaxi cefoxitinem

Kritéria vyloučení:

  • morbidní obezita (BMI > 35 kg/m²)
  • těžké poškození ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min)
  • přecitlivělost na beta-laktam
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková a volná plazma cefoxitinu po opakovaných injekcích
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Koncentrace cefoxitinu ve volné tkáni každých 20 minut po začátku injekcí
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Koncentrace cefoxitinu v moči po každé injekci
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento času, kdy je tkáňová koncentrace cefoxitinu vyšší než minimální inhibiční koncentrace cílových organismů
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Koncentrace antibiotik v peritoneální tekutině
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Clearance distribuce cefoxitinu
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Clearance eliminace cefoxitinu
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Cmax cefoxitinu
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Vd distribuce cefoxitinu
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Oblast pod křivkou plazmatické a tkáňové koncentrace cefoxitinu
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poitiers University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2016

Dokončení studie

20. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROPHYLOXITINE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit