Estudio de la administración repetida de cefoxitina en cirugía mayor abdominal mediante técnica de microdiálisis (PROPHYLOXITINE)
La infección del sitio quirúrgico es una de las causas más importantes de morbilidad postoperatoria. La profilaxis antibiótica adecuada es una de las formas más efectivas de prevenir las infecciones del sitio quirúrgico. Las recomendaciones de la Sociedad Francesa de Reanimación Anestésica sobre la profilaxis antibiótica en cirugías largas se basan en una escasa documentación, incluida la frecuencia y la dosis de reinyección.
El objetivo principal del estudio es describir la farmacocinética tisular y plasmática de cefoxitina después de inyecciones repetidas.
Se trata de un estudio abierto monocéntrico (fase 4) que incluye adultos de 18 a 80 años que necesitan cirugía abdominal mayor cuyo tiempo previsible supera las 4 horas y que justifica una profilaxis antibiótica con cefoxitina.
Reciben 2 g de cefoxitina por vía parenteral al menos 30 minutos antes de la incisión y luego cada 2 horas hasta el cierre.
Los puntos finales primarios son:
- Concentraciones libres totales y plasmáticas de cefoxitina 0, 10, 30, 60, 90, 120 minutos después del inicio de cada perfusión de cefoxitina
- Concentraciones libres de tejido de cefoxitina cada 20 minutos después del inicio de la primera infusión de cefoxitina hasta el cierre de la piel
- Concentraciones urinarias de cefoxitina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Poitiers, Francia, 86021
- Centre Hospitalier de Poitiers
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes intervenidos de cirugía mayor abdominal cuyo tiempo previsible supere las 4 horas y requieran profilaxis antibiótica con cefoxitina
Criterio de exclusión:
- obesidad mórbida (IMC > 35 kg/m²)
- insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min)
- hipersensibilidad a los betalactámicos
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Plasma total y libre de cefoxitina tras inyecciones repetidas
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Concentración tisular libre de cefoxitina cada 20 minutos después del inicio de las inyecciones
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Concentración de cefoxitina en orina después de cada inyección
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de tiempo en que la concentración tisular de cefoxitina es superior a la concentración inhibitoria mínima de los organismos diana
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Concentraciones de antibiótico en líquido peritoneal
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Aclaramiento de distribución de cefoxitina
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Aclaramiento de eliminación de cefoxitina
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Cmax de cefoxitina
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Vd de distribución de cefoxitina
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Área bajo la curva de concentración plasmática y tisular de cefoxitina
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROPHYLOXITINE
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