Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af gentagen Cefoxitin-administration ved større abdominal kirurgi ved hjælp af en mikrodialyseteknik (PROPHYLOXITINE)

9. juni 2017 opdateret af: Poitiers University Hospital

Infektionen på operationsstedet er en af ​​de vigtigste årsager til postoperativ morbiditet. Den passende antibiotikaprofylakse er en af ​​de mest effektive måder at forhindre infektioner på operationsstedet. Anbefalingerne fra det franske selskab for genoplivning af anæstesi om antibiotikaprofylakse ved lange operationer er baseret på lav dokumentation, herunder hyppighed og dosering af reinjektion.

Hovedformålet med undersøgelsen er at beskrive cefoxitins vævs- og plasmafarmakokinetik efter gentagne injektioner.

Dette er et åbent monocentrisk studie (fase 4), som omfatter voksne i alderen 18 til 80 år med behov for en større abdominal operation, hvis forudsigelige tid overstiger 4 timer og retfærdiggør en antibiotikaprofylakse med cefoxitin.

De får 2 g cefoxitin parenteralt mindst 30 minutter før snittet og derefter hver 2. time indtil lukning.

De primære endepunkter er:

  • Totale og plasmafrie koncentrationer af cefoxitin 0, 10, 30, 60, 90, 120 minutter efter start af hver infusion af cefoxitin
  • Vævsfrie koncentrationer af cefoxitin hvert 20. minut efter starten af ​​den første infusion af cefoxitin indtil huden lukkes
  • Urinkoncentrationer af cefoxitin

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Centre Hospitalier de Poitiers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har gennemgået en større abdominal operation, hvis forudsigelige tid overstiger 4 timer og kræver antibiotikaprofylakse med cefoxitin

Ekskluderingskriterier:

  • sygelig fedme (BMI > 35 kg/m²)
  • alvorligt nedsat nyrefunktion (clearance kreatinin < 30 ml/min)
  • beta-lactam overfølsomhed
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total og fri plasma af cefoxitin efter gentagne injektioner
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Frit vævskoncentration af cefoxitin hvert 20. minut efter begyndelsen af ​​injektionerne
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Koncentration af cefoxitin i urinen efter hver injektion
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af tid, hvor vævskoncentrationen af ​​cefoxitin er højere end den minimale hæmmende koncentration af målorganismer
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Koncentrationer af antibiotika i peritonealvæske
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Clearance af distribution af cefoxitin
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Clearance af elimination af cefoxitin
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Cmax for Cefoxitin
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Vd af distribution af cefoxitin
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Areal under kurven for plasma- og vævskoncentration af cefoxitin
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2016

Studieafslutning

20. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2016

Først opslået (Skøn)

9. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROPHYLOXITINE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner