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Untersuchung der wiederholten Verabreichung von Cefoxitin bei großen Bauchoperationen unter Verwendung einer Mikrodialysetechnik (PROPHYLOXITINE)

9. Juni 2017 aktualisiert von: Poitiers University Hospital

Die postoperative Wundinfektion ist eine der wichtigsten Ursachen postoperativer Morbidität. Die geeignete Antibiotikaprophylaxe ist eine der wirksamsten Maßnahmen zur Vermeidung postoperativer Wundinfektionen. Die Empfehlungen der Französischen Gesellschaft für Anästhesie-Wiederbelebung zur Antibiotikaprophylaxe bei langen Operationen basieren auf einer geringen Dokumentation, einschließlich Häufigkeit und Dosierung der Reinjektion.

Das Hauptziel der Studie ist die Beschreibung der Gewebe- und Plasmapharmakokinetik von Cefoxitin nach wiederholten Injektionen.

Dies ist eine offene monozentrische Studie (Phase 4) mit Erwachsenen im Alter von 18 bis 80 Jahren, die eine größere Bauchoperation benötigen, deren vorhersehbarer Zeitraum 4 Stunden übersteigt und die eine Antibiotikaprophylaxe durch Cefoxitin rechtfertigt.

Sie erhalten 2 g Cefoxitin parenteral mindestens 30 Minuten vor der Inzision und dann alle 2 Stunden bis zum Schließen.

Die primären Endpunkte sind:

  • Gesamt- und plasmafreie Konzentrationen von Cefoxitin 0, 10, 30, 60, 90, 120 Minuten nach Beginn jeder Cefoxitin-Infusion
  • Gewebefreie Konzentrationen von Cefoxitin alle 20 Minuten nach Beginn der ersten Cefoxitin-Infusion bis zum Hautverschluss
  • Urinkonzentrationen von Cefoxitin

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Centre Hospitalier de Poitiers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterzogen haben, deren vorhersehbarer Zeitraum 4 Stunden übersteigt und eine Antibiotikaprophylaxe durch Cefoxitin erfordert

Ausschlusskriterien:

  • krankhaftes Übergewicht (BMI > 35 kg/m²)
  • schwere Nierenfunktionsstörung (Creatinin-Clearance < 30 ml/min)
  • Beta-Lactam-Überempfindlichkeit
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtes und freies Plasma von Cefoxitin nach wiederholten Injektionen
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Freie Gewebekonzentration von Cefoxitin alle 20 Minuten nach Beginn der Injektionen
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Konzentration von Cefoxitin im Urin nach jeder Injektion
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit, in der die Gewebekonzentration von Cefoxitin höher ist als die minimale Hemmkonzentration der Zielorganismen
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Konzentrationen von Antibiotika in Peritonealflüssigkeit
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Freigabe der Verteilung von Cefoxitin
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Clearance der Elimination von Cefoxitin
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Cmax von Cefoxitin
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Vd des Vertriebsbüros Cefoxitin
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Fläche unter der Kurve der Plasma- und Gewebekonzentration von Cefoxitin
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2016

Studienabschluss

20. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROPHYLOXITINE

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