ハイブリッド: 乳糖消化における水素呼気テスト (HYBRID)
2020年3月3日 更新者：Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
乳糖不耐症の成人における乳糖消化に対する発酵乳児用ミルクの影響を調査するための、無作為対照二重盲検クロスオーバー単一施設研究
この研究の目的は、乳糖不耐症の成人における乳糖消化に対する発酵乳児用ミルクの影響を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、529889
- Changi General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
BMI 18.5 ～ 24.9 kg/m2 (両端を含む) 乳糖不耐症
訪問 2 では次の基準を確認する必要があります。
- 水素呼気検査（HBT）陽性により乳糖不耐症が確認された（すなわち、90分から240分のサンプリング時点で、ベースラインサンプルと比較して水素レベルが20ppmを超えて増加したサンプルが2つ以上ある場合）。
- 90 分から 180 分のサンプリング時点で、ベースラインと比較して水素レベルが 20 ppm を超える増加を示す少なくとも 1 つのサンプル。
除外基準:
胃腸障害の病歴 研究を妨げる可能性のある現在の病気（例: - 牛乳タンパク質アレルギーまたはガラクトオリゴ糖に対する既知のアレルギーの病歴 - 現在または研究開始から8週間以内、治験薬または市販製品、医療処置、または外科的方法を含む他の研究への参加。
・治験開始後 4 週間以内の抗生物質、下剤、または結腸洗浄治療 ・治験開始前 1 週間以内のプロバイオティクスの投与 ・治験実施計画書の要件に従う被験者の意欲または能力に関する治験責任医師の不確実性
訪問 2 では次の基準を確認する必要があります。
- ベースライン呼気サンプル中の水素レベル > 20 ppm。
- 水素の初期ピーク（つまり、 研究製品の摂取後最初の60分間に、ベースライン値と比較して水素レベルが20 ppmを超えて増加した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループI
乳児用発酵乳
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アクティブコンパレータ：グループ II
非発酵乳児用ミルク
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食後最初の水素濃度ピーク変化のログ
時間枠：研究製品の摂取後 4 時間以内の食後の呼気中の水素濃度のピーク。サンプルは 30 分間隔で 4 時間、つまり訪問 3 および 4 では 90、120、150、180、210、240 分後に採取されました。
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これは、90 分と 240 分の間のベースラインと比較したピーク値が 20ppm を超える最初の変化の対数として測定されます。
90 分から 240 分の間に 20ppm を超える変化がまったくなかった場合、それはその間隔におけるベースラインと比較した最大の変化です。
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研究製品の摂取後 4 時間以内の食後の呼気中の水素濃度のピーク。サンプルは 30 分間隔で 4 時間、つまり訪問 3 および 4 では 90、120、150、180、210、240 分後に採取されました。
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食後の最大水素濃度変化ログ
時間枠：研究製品の摂取後 4 時間以内の呼気中の食後の最大水素量。サンプルは 30 分間隔で 4 時間、つまり訪問 3 および 4 では 90、120、150、180、210、240 分後に採取されました。
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これは、90 分から 240 分の間のベースラインと比較した食後の水素濃度 (ppm) の最大変化として測定されます。
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研究製品の摂取後 4 時間以内の呼気中の食後の最大水素量。サンプルは 30 分間隔で 4 時間、つまり訪問 3 および 4 では 90、120、150、180、210、240 分後に採取されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30分から240分までの水素濃度の曲線下(iAUC)の食後増分面積の平方根
時間枠：研究製品の摂取後4時間以内の呼気中の水素。サンプルは 30 分間隔で 4 時間、つまり訪問 3 および 4 では 30、60、90、120、150、180、210、240 分後に採取されました。
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３０分から２４０分のサンプリング時点における水素濃度のｉＡＵＣは、三角定規を用いて計算される（参考：Ｗｏｌｅｖｅｒ ＴＭ．
採血スケジュールと曲線下面積の計算方法が血糖指数値の有効性と精度に及ぼす影響。
Br J Nutr. 2004 年 2 月;91(2):295-301)。
次に、iAUC の平方根が結果の尺度として使用されます。
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研究製品の摂取後4時間以内の呼気中の水素。サンプルは 30 分間隔で 4 時間、つまり訪問 3 および 4 では 30、60、90、120、150、180、210、240 分後に採取されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ngai Moh Law、Changi General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月3日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Dig.1.C.I/0
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