HYBRID: Vodíkový dechový test při trávení laktózy (HYBRID)
3. března 2020 aktualizováno: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená, jednocentrická studie ke zkoumání vlivu fermentované kojenecké výživy na trávení laktózy u dospělých s intolerancí laktózy
Účelem této studie je prozkoumat účinek fermentované kojenecké výživy na trávení laktózy u dospělých s intolerancí laktózy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
BMI mezi 18,5 a 24,9 kg/m2 včetně nesnášenlivosti laktózy
Při návštěvě 2 je třeba zkontrolovat následující kritéria:
- Laktózová intolerance potvrzená pozitivním vodíkovým dechovým testem (HBT) (tj. pokud existují dva nebo více vzorků s hladinou vodíku > 20 ppm zvýšením ve srovnání se základním vzorkem mezi 90 minutami a 240 minutami odběru vzorků).
- Nejméně jeden vzorek s nárůstem hladiny vodíku > 20 ppm ve srovnání s výchozí hodnotou mezi 90 minutami a 180 minutami doby odběru vzorků.
Kritéria vyloučení:
Anamnéza gastrointestinálních poruch Současné onemocnění, které by mohlo ovlivnit studii (např. průjem, regurgitace) Jakákoli anamnéza alergie na bílkovinu kravského mléka nebo známá alergie na galakto-oligosacharidy Jakákoli současná účast nebo do 8 týdnů od zahájení studie v jakékoli jiné studii zahrnující zkoušené nebo uváděné produkty, jakékoli lékařské postupy nebo chirurgické metody.
Jakákoli léčba antibiotiky, laxativa nebo léčba tlustého střeva během 4 týdnů od zahájení studie Jakékoli podání probiotik během 1 týdne před zahájením studie Nejistota zkoušejícího ohledně ochoty nebo schopnosti subjektu splnit požadavky protokolu
Při návštěvě 2 je třeba zkontrolovat následující kritéria:
- Hladina vodíku > 20 ppm ve vzorku základního dechu.
- Časný vrchol vodíku (tj. hladina vodíku > 20 ppm zvýšení ve srovnání s výchozí hodnotou) během prvních 60 minut po požití studijních produktů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina I
Fermentovaná kojenecká mléčná výživa
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina II
Nefermentovaná kojenecká mléčná výživa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záznam první postprandiální vrcholové změny koncentrace vodíku
Časové okno: Postprandiální vrchol vodíku v dechu do 4 hodin po požití studovaného produktu; vzorky odebrané v 30minutových intervalech po dobu 4 hodin, tj. v 90, 120, 150, 180, 210 a 240 minutách při návštěvách 3 a 4
|
To se měří jako logaritmus první změny >20 ppm maximální hodnoty ve srovnání s výchozí hodnotou mezi 90 minutami a 240 minutami.
Pokud mezi 90 minutami a 240 minutami nedošlo k žádné změně >20 ppm, jedná se o maximální změnu ve srovnání s výchozí hodnotou v tomto intervalu
|
Postprandiální vrchol vodíku v dechu do 4 hodin po požití studovaného produktu; vzorky odebrané v 30minutových intervalech po dobu 4 hodin, tj. v 90, 120, 150, 180, 210 a 240 minutách při návštěvách 3 a 4
|
|
Záznam maximální postprandiální změny koncentrace vodíku
Časové okno: Maximální postprandiální vodík v dechu do 4 hodin po požití studovaného produktu; vzorky odebrané v 30minutových intervalech po dobu 4 hodin, tj. v 90, 120, 150, 180, 210 a 240 minutách při návštěvách 3 a 4
|
To se měří jako maximální změna postprandiální koncentrace vodíku (ppm) ve srovnání s výchozí hodnotou mezi 90 minutami a 240 minutami
|
Maximální postprandiální vodík v dechu do 4 hodin po požití studovaného produktu; vzorky odebrané v 30minutových intervalech po dobu 4 hodin, tj. v 90, 120, 150, 180, 210 a 240 minutách při návštěvách 3 a 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Druhá odmocnina postprandiální přírůstkové plochy pod křivkou (iAUC) koncentrace vodíku od 30 minut do 240 minut
Časové okno: Vodík v dechu do 4 hodin po požití studovaného produktu; vzorky odebrané ve 30minutových intervalech po dobu 4 hodin, tj. ve 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 a 240 minutách při návštěvách 3 a 4
|
Hodnota iAUC koncentrace vodíku od 30 do 240 minut časových bodů vzorkování se vypočítá pomocí trojúhelníkového pravidla (odkaz: Wolever TM.
Vliv schématu odběru krve a způsobu výpočtu plochy pod křivkou na platnost a přesnost hodnot glykemického indexu.
Br J Nutr. únor 2004;91(2):295-301).
Druhá odmocnina z iAUC se pak vezme jako výsledek měření
|
Vodík v dechu do 4 hodin po požití studovaného produktu; vzorky odebrané ve 30minutových intervalech po dobu 4 hodin, tj. ve 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 a 240 minutách při návštěvách 3 a 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ngai Moh Law, Changi General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
9. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dig.1.C.I/0
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .