HYBRID: test del respiro dell'idrogeno nella digestione del lattosio (HYBRID)
3 marzo 2020 aggiornato da: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
Uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco, incrociato, monocentrico per studiare l'effetto di una formula per lattanti fermentata sulla digestione del lattosio negli adulti intolleranti al lattosio
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di un latte artificiale fermentato sulla digestione del lattosio negli adulti intolleranti al lattosio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
BMI compreso tra 18,5 e 24,9 kg/m2 inclusi Intolleranti al lattosio
I seguenti criteri devono essere verificati durante la visita 2:
- Intolleranza al lattosio confermata da Hydrogen Breath Test (HBT) positivo (ovvero se sono presenti due o più campioni con un aumento del livello di idrogeno > 20 ppm rispetto al campione di riferimento tra 90 minuti e 240 minuti di tempo di campionamento).
- Almeno un campione con un aumento del livello di idrogeno > 20 ppm rispetto al basale tra 90 minuti e 180 minuti del tempo di campionamento.
Criteri di esclusione:
Storia di disturbi gastrointestinali Malattia attuale che potrebbe interferire con lo studio (ad es. diarrea, rigurgito) Qualsiasi storia di allergia alle proteine del latte vaccino o allergia nota ai galatto-oligosaccaridi Qualsiasi partecipazione attuale o entro 8 settimane dall'inizio dello studio, in qualsiasi altro studio che coinvolge prodotti sperimentali o commercializzati, qualsiasi procedura medica o qualsiasi metodo chirurgico.
Qualsiasi trattamento antibiotico, lassativo o di pulizia del colon entro 4 settimane dall'inizio dello studio Qualsiasi somministrazione di probiotici nella settimana 1 prima dell'inizio dello studio Incertezza dello sperimentatore sulla volontà o capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti del protocollo
I seguenti criteri devono essere verificati durante la visita 2:
- Livello di idrogeno > 20 ppm nel campione di respiro basale.
- Un primo picco di idrogeno (es. livello di idrogeno > 20 ppm di aumento rispetto al valore basale) nei primi 60 minuti dopo l'ingestione dei prodotti dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo I
Latte per lattanti fermentato
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Comparatore attivo: Gruppo II
Latte per lattanti non fermentato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Log del primo cambiamento di picco postprandiale della concentrazione di idrogeno
Lasso di tempo: Picco postprandiale di idrogeno nel respiro entro 4 ore dall'ingestione del prodotto in studio; campioni prelevati a intervalli di 30 minuti per 4 ore, ovvero a 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti alle Visite 3 e 4
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Questo viene misurato come logaritmo della prima variazione del valore di picco >20 ppm rispetto al basale tra 90 minuti e 240 minuti.
Se non ci sono stati cambiamenti >20 ppm tra 90 minuti e 240 minuti, è il cambiamento massimo rispetto al basale in quell'intervallo
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Picco postprandiale di idrogeno nel respiro entro 4 ore dall'ingestione del prodotto in studio; campioni prelevati a intervalli di 30 minuti per 4 ore, ovvero a 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti alle Visite 3 e 4
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Registro della massima variazione postprandiale della concentrazione di idrogeno
Lasso di tempo: Massimo idrogeno postprandiale nel respiro entro 4 ore dall'ingestione del prodotto in studio; campioni prelevati a intervalli di 30 minuti per 4 ore, ovvero a 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti alle Visite 3 e 4
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Questo viene misurato come la variazione massima della concentrazione di idrogeno postprandiale (ppm) rispetto al basale tra 90 minuti e 240 minuti
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Massimo idrogeno postprandiale nel respiro entro 4 ore dall'ingestione del prodotto in studio; campioni prelevati a intervalli di 30 minuti per 4 ore, ovvero a 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti alle Visite 3 e 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Radice quadrata dell'area sotto curva incrementale postprandiale (iAUC) della concentrazione di idrogeno da 30 minuti a 240 minuti
Lasso di tempo: Idrogeno nel respiro entro 4 ore dall'ingestione del prodotto in studio; campioni prelevati a intervalli di 30 minuti per 4 ore, ovvero a 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti alle Visite 3 e 4
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La iAUC della concentrazione di idrogeno da 30 a 240 minuti di tempo di campionamento è calcolata con la regola triangolare (riferimento: Wolever TM.
Effetto del programma di prelievo del sangue e del metodo di calcolo dell'area sotto la curva sulla validità e precisione dei valori dell'indice glicemico.
Br J Nutr. Febbraio 2004;91(2):295-301).
La radice quadrata dell'iAUC viene quindi presa per la misura del risultato
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Idrogeno nel respiro entro 4 ore dall'ingestione del prodotto in studio; campioni prelevati a intervalli di 30 minuti per 4 ore, ovvero a 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti alle Visite 3 e 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ngai Moh Law, Changi General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
9 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dig.1.C.I/0
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