HYBRYDOWY: Wodorowy test oddechowy w trawieniu laktozy (HYBRID)
3 marca 2020 zaktualizowane przez: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
Randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe, krzyżowe, jednoośrodkowe badanie mające na celu zbadanie wpływu sfermentowanej mieszanki dla niemowląt na trawienie laktozy u dorosłych z nietolerancją laktozy
Celem tego badania jest zbadanie wpływu sfermentowanej mieszanki dla niemowląt na trawienie laktozy u dorosłych z nietolerancją laktozy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
BMI między 18,5 a 24,9 kg/m2 włącznie Nietolerancja laktozy
Podczas wizyty 2 należy sprawdzić następujące kryteria:
- Nietolerancja laktozy potwierdzona dodatnim wodorowym testem oddechowym (HBT) (tj. jeśli w dwóch lub więcej próbkach występuje wzrost poziomu wodoru > 20 ppm w porównaniu z próbką podstawową między 90 a 240 minutowym punktem czasowym pobierania próbek).
- Co najmniej jedna próbka ze wzrostem poziomu wodoru > 20 ppm w porównaniu z linią bazową między punktem czasowym pobierania próbek od 90 do 180 minut.
Kryteria wyłączenia:
Historia zaburzeń żołądkowo-jelitowych Aktualna choroba, która mogłaby zakłócić badanie (np. biegunka, zwracanie pokarmu) Jakakolwiek historia alergii na białko mleka krowiego lub znana alergia na galaktooligosacharydy. Każdy obecny udział lub w ciągu ostatnich 8 tygodni przed rozpoczęciem badania, w jakimkolwiek innym badaniu obejmującym badane lub wprowadzone na rynek produkty, jakiekolwiek procedury medyczne lub jakiekolwiek metody chirurgiczne.
Jakiekolwiek leczenie antybiotykami, środkami przeczyszczającymi lub oczyszczającymi okrężnicę w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania Jakiekolwiek podanie probiotyku w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem badania Niepewność badacza co do chęci lub zdolności osoby badanej do przestrzegania wymagań protokołu
Podczas wizyty 2 należy sprawdzić następujące kryteria:
- Poziom wodoru > 20 ppm w podstawowej próbce oddechu.
- Wczesny szczyt wodoru (tj. wzrost poziomu wodoru > 20 ppm w porównaniu z wartością wyjściową) w ciągu pierwszych 60 minut po spożyciu badanych produktów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa I
Mleko fermentowane dla niemowląt
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa II
Mleko niesfermentowane dla niemowląt
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dziennik pierwszej poposiłkowej szczytowej zmiany stężenia wodoru
Ramy czasowe: Poposiłkowy szczytowy poziom wodoru w wydychanym powietrzu w ciągu 4 godzin po spożyciu badanego produktu; próbki pobierane w odstępach 30-minutowych przez 4 godziny, tj. w 90, 120, 150, 180, 210 i 240 minutach na Wizycie 3 i 4
|
Jest to mierzone jako log pierwszej zmiany >20 ppm wartości szczytowej w porównaniu z wartością bazową między 90 a 240 minutami.
Jeśli w ogóle nie było zmiany >20 ppm między 90 a 240 minutą, jest to maksymalna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w tym przedziale
|
Poposiłkowy szczytowy poziom wodoru w wydychanym powietrzu w ciągu 4 godzin po spożyciu badanego produktu; próbki pobierane w odstępach 30-minutowych przez 4 godziny, tj. w 90, 120, 150, 180, 210 i 240 minutach na Wizycie 3 i 4
|
|
Dziennik maksymalnej poposiłkowej zmiany stężenia wodoru
Ramy czasowe: Maksymalny poposiłkowy wodór w wydychanym powietrzu w ciągu 4 godzin po spożyciu badanego produktu; próbki pobierane w odstępach 30-minutowych przez 4 godziny, tj. w 90, 120, 150, 180, 210 i 240 minutach na Wizycie 3 i 4
|
Jest to mierzone jako maksymalna zmiana poposiłkowego stężenia wodoru (ppm) w porównaniu z wartością wyjściową między 90 a 240 minutami
|
Maksymalny poposiłkowy wodór w wydychanym powietrzu w ciągu 4 godzin po spożyciu badanego produktu; próbki pobierane w odstępach 30-minutowych przez 4 godziny, tj. w 90, 120, 150, 180, 210 i 240 minutach na Wizycie 3 i 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwiastek kwadratowy z przyrostowego pola pod krzywą poposiłkową (iAUC) stężenia wodoru od 30 minut do 240 minut
Ramy czasowe: Wodór w wydychanym powietrzu w ciągu 4 godzin po spożyciu badanego produktu; próbki pobierane w odstępach 30-minutowych przez 4 godziny, tj. w 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 i 240 minutach na Wizycie 3 i 4
|
Wartość iAUC stężenia wodoru w punktach czasowych pobierania próbek od 30 do 240 minut oblicza się za pomocą reguły trójkątów (odniesienie: Wolever TM.
Wpływ schematu pobierania krwi i metody obliczania pola pod krzywą na ważność i precyzję wartości indeksu glikemicznego.
Br J Nutr. 2004 luty;91(2):295-301).
Następnie jako miarę wyniku bierze się pierwiastek kwadratowy z iAUC
|
Wodór w wydychanym powietrzu w ciągu 4 godzin po spożyciu badanego produktu; próbki pobierane w odstępach 30-minutowych przez 4 godziny, tj. w 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 i 240 minutach na Wizycie 3 i 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ngai Moh Law, Changi General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dig.1.C.I/0
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .