HÍBRIDO: Teste do Hidrogênio Respiratório na Digestão da Lactose (HYBRID)
3 de março de 2020 atualizado por: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
Um estudo randomizado, controlado, duplo-cego, cruzado e de centro único para investigar o efeito de uma fórmula infantil fermentada na digestão da lactose em adultos intolerantes à lactose
O objetivo deste estudo é investigar o efeito de uma fórmula infantil fermentada na digestão da lactose em adultos intolerantes à lactose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 529889
- Changi General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
IMC entre 18,5 e 24,9 kg/m2 inclusive Intolerantes à lactose
Os seguintes critérios precisam ser verificados na visita 2:
- Intolerância à lactose confirmada por Teste de Respiração de Hidrogênio (HBT) positivo (ou seja, se houver duas ou mais amostras com nível de hidrogênio > 20 ppm de aumento em comparação com a amostra de linha de base entre 90 minutos e 240 minutos de amostragem).
- Pelo menos uma amostra com nível de hidrogênio > 20 ppm aumentou em comparação com a linha de base entre 90 minutos e 180 minutos do ponto de tempo de amostragem.
Critério de exclusão:
Histórico de distúrbios gastrointestinais Doença atual que pode interferir no estudo (por exemplo, diarreia, regurgitação) Qualquer história de alergia à proteína do leite de vaca ou alergia conhecida a galacto-oligossacarídeos Qualquer participação atual ou dentro de 8 semanas do início do estudo, em qualquer outro estudo envolvendo produtos experimentais ou comercializados, quaisquer procedimentos médicos ou métodos cirúrgicos.
Qualquer antibiótico, laxante ou tratamento de limpeza do cólon dentro de 4 semanas do início do estudo Qualquer administração de probiótico na 1 semana anterior ao início do estudo Incerteza do investigador sobre a vontade ou capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo
Os seguintes critérios precisam ser verificados na visita 2:
- Nível de hidrogênio > 20 ppm na amostra de respiração da linha de base.
- Um pico inicial de hidrogênio (i.e. nível de hidrogênio > 20 ppm de aumento em comparação com o valor da linha de base) nos primeiros 60 minutos após a ingestão dos produtos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo I
Fórmula de leite infantil fermentado
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Comparador Ativo: Grupo II
Fórmula de leite infantil não fermentado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Registro da primeira mudança de pico pós-prandial da concentração de hidrogênio
Prazo: Pico pós-prandial de hidrogênio na respiração dentro de 4 horas após a ingestão do produto do estudo; amostras coletadas em intervalos de 30 minutos por 4 horas, ou seja, em 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos nas Visitas 3 e 4
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Isso é medido como o logaritmo da primeira alteração >20 ppm do valor de pico em comparação com a linha de base entre 90 minutos e 240 minutos.
Se não houve alteração > 20 ppm entre 90 minutos e 240 minutos, é a alteração máxima em comparação com a linha de base nesse intervalo
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Pico pós-prandial de hidrogênio na respiração dentro de 4 horas após a ingestão do produto do estudo; amostras coletadas em intervalos de 30 minutos por 4 horas, ou seja, em 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos nas Visitas 3 e 4
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Registro da alteração pós-prandial máxima na concentração de hidrogênio
Prazo: Hidrogênio pós-prandial máximo na respiração dentro de 4 horas após a ingestão do produto do estudo; amostras coletadas em intervalos de 30 minutos por 4 horas, ou seja, em 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos nas Visitas 3 e 4
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Isso é medido como a alteração máxima na concentração de hidrogênio pós-prandial (ppm) em comparação com a linha de base entre 90 minutos e 240 minutos
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Hidrogênio pós-prandial máximo na respiração dentro de 4 horas após a ingestão do produto do estudo; amostras coletadas em intervalos de 30 minutos por 4 horas, ou seja, em 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos nas Visitas 3 e 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Raiz quadrada da área incremental pós-prandial sob a curva (iAUC) da concentração de hidrogênio de 30 minutos a 240 minutos
Prazo: Hidrogênio na respiração dentro de 4 horas após a ingestão do produto do estudo; amostras coletadas em intervalos de 30 minutos por 4 horas, ou seja, em 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos nas Visitas 3 e 4
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O iAUC da concentração de hidrogênio dos pontos de tempo de amostragem de 30 a 240 minutos é calculado com a regra triangular (referência: Wolever TM.
Efeito do cronograma de amostragem de sangue e método de cálculo da área sob a curva na validade e precisão dos valores do índice glicêmico.
Br J Nutr. 2004 fev;91(2):295-301).
A raiz quadrada do iAUC é então tomada para a medida do resultado
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Hidrogênio na respiração dentro de 4 horas após a ingestão do produto do estudo; amostras coletadas em intervalos de 30 minutos por 4 horas, ou seja, em 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos nas Visitas 3 e 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ngai Moh Law, Changi General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dig.1.C.I/0
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