HYBRID: Hydrogen Breath Test i Lactose Fordøjelse (HYBRID)
3. marts 2020 opdateret af: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
En randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind, krydsende, enkeltcenterundersøgelse til undersøgelse af effekten af en fermenteret modermælkserstatning på laktosefordøjelse hos laktoseintolerante voksne
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af en fermenteret modermælkserstatning på laktosefordøjelsen hos laktoseintolerante voksne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
BMI mellem 18,5 og 24,9 kg/m2 inklusive laktoseintolerant
Følgende kriterier skal kontrolleres ved besøg 2:
- Laktoseintolerance bekræftet ved positiv hydrogenåndedrætstest (HBT) (dvs. hvis der er to eller flere prøver med en stigning i hydrogenniveauet > 20 ppm sammenlignet med baselineprøven mellem 90 minutter og 240 min prøvetagningstidspunkt).
- Mindst én prøve med hydrogenniveau > 20 ppm stigning sammenlignet med baseline mellem 90 minutter og 180 minutter prøvetagningstidspunkt.
Ekskluderingskriterier:
Anamnese med gastrointestinale lidelser Aktuel sygdom, som kunne forstyrre undersøgelsen (f. diarré, regurgitation) Enhver historie med komælksproteinallergi eller kendt allergi over for galacto-oligosaccharider Enhver aktuel deltagelse eller inden for 8 uger efter studiestart, i enhver anden undersøgelse, der involverer undersøgelses- eller markedsførte produkter, medicinske procedurer eller kirurgiske metoder.
Enhver antibiotika-, afførings- eller tyktarmsudrensningsbehandling inden for 4 uger efter studiestart Enhver administration af probiotika inden for 1 uge før studiestart Undersøgerens usikkerhed om forsøgspersonens vilje eller evne til at overholde protokolkrav
Følgende kriterier skal kontrolleres ved besøg 2:
- Niveau af hydrogen > 20 ppm i udåndingsprøven ved baseline.
- En tidlig top af brint (dvs. hydrogenniveau > 20 ppm stigning sammenlignet med baseline værdi) i de første 60 minutter efter indtagelse af undersøgelsesprodukterne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe I
Fermenteret modermælkserstatning
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II
Ikke-fermenteret modermælkserstatning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Log over første postprandiale topændring af brintkoncentration
Tidsramme: Postprandial peak-brint i åndedrættet inden for 4 timer efter indtagelse af undersøgelsesproduktet; prøver taget med 30 minutters intervaller i 4 timer, dvs. med 90, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter ved besøg 3 og 4
|
Dette måles som log for den første ændring >20ppm peakværdi sammenlignet med baseline mellem 90 minutter og 240 minutter.
Hvis der ikke var nogen ændring >20 ppm overhovedet mellem 90 minutter og 240 minutter, er det den maksimale ændring sammenlignet med baseline i det interval
|
Postprandial peak-brint i åndedrættet inden for 4 timer efter indtagelse af undersøgelsesproduktet; prøver taget med 30 minutters intervaller i 4 timer, dvs. med 90, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter ved besøg 3 og 4
|
|
Log over maksimal postprandial ændring i brintkoncentration
Tidsramme: Maksimal postprandial brint i åndedrættet inden for 4 timer efter indtagelse af undersøgelsesproduktet; prøver taget med 30 minutters intervaller i 4 timer, dvs. med 90, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter ved besøg 3 og 4
|
Dette måles som den maksimale ændring i postprandial hydrogenkoncentration (ppm) sammenlignet med baseline mellem 90 minutter og 240 minutter
|
Maksimal postprandial brint i åndedrættet inden for 4 timer efter indtagelse af undersøgelsesproduktet; prøver taget med 30 minutters intervaller i 4 timer, dvs. med 90, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter ved besøg 3 og 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvadratrod af postprandiale trinvise areal under kurve (iAUC) af hydrogenkoncentration fra 30 minutter til 240 minutter
Tidsramme: Hydrogen i åndedrættet inden for 4 timer efter indtagelse af undersøgelsesproduktet; prøver taget med 30 minutters intervaller i 4 timer, dvs. ved 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter ved besøg 3 og 4
|
IAUC for brintkoncentration fra 30 til 240 minutters prøveudtagningstidspunkter beregnes med den trekantede regel (reference: Wolever TM.
Effekt af blodprøveudtagningsplan og metode til beregning af arealet under kurven på validitet og præcision af glykæmiske indeksværdier.
Br J Nutr. 2004 feb;91(2):295-301).
Kvadratroden af iAUC tages derefter for resultatmålet
|
Hydrogen i åndedrættet inden for 4 timer efter indtagelse af undersøgelsesproduktet; prøver taget med 30 minutters intervaller i 4 timer, dvs. ved 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter ved besøg 3 og 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ngai Moh Law, Changi General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2016
Først opslået (Skøn)
9. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Dig.1.C.I/0
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .