HÍBRIDO: Prueba de aliento de hidrógeno en la digestión de lactosa (HYBRID)
3 de marzo de 2020 actualizado por: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
Un estudio aleatorizado, controlado, doble ciego, cruzado y de un solo centro para investigar el efecto de una fórmula infantil fermentada en la digestión de la lactosa en adultos intolerantes a la lactosa
El propósito de este estudio es investigar el efecto de una fórmula infantil fermentada sobre la digestión de la lactosa en adultos intolerantes a la lactosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
IMC entre 18,5 y 24,9 kg/m2 inclusive Intolerante a la lactosa
Los siguientes criterios deben verificarse en la visita 2:
- Intolerancia a la lactosa confirmada por prueba de hidrógeno en aliento (HBT) positiva (es decir, si hay dos o más muestras con un nivel de hidrógeno > 20 ppm de aumento en comparación con la muestra de referencia entre 90 min y 240 min en el punto de tiempo de muestreo).
- Al menos una muestra con un nivel de hidrógeno > 20 ppm aumentó en comparación con la línea de base entre 90 minutos y 180 minutos en el punto de tiempo de muestreo.
Criterio de exclusión:
Antecedentes de trastornos gastrointestinales Enfermedad actual que podría interferir con el estudio (p. diarrea, regurgitación) Cualquier historial de alergia a la proteína de la leche de vaca o alergia conocida a los galacto-oligosacáridos Cualquier participación actual o dentro de las 8 semanas posteriores al inicio del estudio, en cualquier otro estudio que involucre productos de investigación o comercializados, cualquier procedimiento médico o cualquier método quirúrgico.
Cualquier tratamiento antibiótico, laxante o de limpieza colónica dentro de las 4 semanas del inicio del estudio. Cualquier administración de probióticos en la semana anterior al inicio del estudio. Incertidumbre del investigador sobre la voluntad o la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo.
Los siguientes criterios deben verificarse en la visita 2:
- Nivel de hidrógeno > 20 ppm en la muestra de aliento de referencia.
- Un pico temprano de hidrógeno (es decir, nivel de hidrógeno > 20 ppm de aumento en comparación con el valor de referencia) en los primeros 60 minutos después de la ingestión de los productos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo I
Fórmula de leche infantil fermentada
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Comparador activo: Grupo II
Fórmula de leche infantil no fermentada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Registro del primer cambio máximo posprandial de la concentración de hidrógeno
Periodo de tiempo: Pico posprandial de hidrógeno en el aliento dentro de las 4 horas posteriores a la ingestión del producto del estudio; muestras tomadas a intervalos de 30 minutos durante 4 horas, es decir, a los 90, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos en las Visitas 3 y 4
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Esto se mide como el logaritmo del primer cambio >20 ppm valor máximo en comparación con la línea de base entre 90 minutos y 240 minutos.
Si no hubo ningún cambio >20 ppm entre los 90 minutos y los 240 minutos, es el cambio máximo en comparación con la línea de base en ese intervalo
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Pico posprandial de hidrógeno en el aliento dentro de las 4 horas posteriores a la ingestión del producto del estudio; muestras tomadas a intervalos de 30 minutos durante 4 horas, es decir, a los 90, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos en las Visitas 3 y 4
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Registro del cambio posprandial máximo en la concentración de hidrógeno
Periodo de tiempo: Hidrógeno posprandial máximo en el aliento dentro de las 4 horas posteriores a la ingestión del producto del estudio; muestras tomadas a intervalos de 30 minutos durante 4 horas, es decir, a los 90, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos en las Visitas 3 y 4
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Esto se mide como el cambio máximo en la concentración de hidrógeno posprandial (ppm) en comparación con la línea de base entre 90 minutos y 240 minutos.
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Hidrógeno posprandial máximo en el aliento dentro de las 4 horas posteriores a la ingestión del producto del estudio; muestras tomadas a intervalos de 30 minutos durante 4 horas, es decir, a los 90, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos en las Visitas 3 y 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Raíz cuadrada del área incremental posprandial bajo la curva (iAUC) de la concentración de hidrógeno de 30 minutos a 240 minutos
Periodo de tiempo: Hidrógeno en el aliento dentro de las 4 horas posteriores a la ingestión del producto del estudio; muestras tomadas a intervalos de 30 minutos durante 4 horas, es decir, a los 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos en las Visitas 3 y 4
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El iAUC de la concentración de hidrógeno de los puntos de tiempo de muestreo de 30 a 240 minutos se calcula con la regla triangular (referencia: Wolever TM.
Efecto del programa de muestreo de sangre y el método de cálculo del área bajo la curva sobre la validez y precisión de los valores del índice glucémico.
Br J Nutr. 2004 febrero; 91 (2): 295-301).
Luego se toma la raíz cuadrada del iAUC para la medida de resultado
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Hidrógeno en el aliento dentro de las 4 horas posteriores a la ingestión del producto del estudio; muestras tomadas a intervalos de 30 minutos durante 4 horas, es decir, a los 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos en las Visitas 3 y 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ngai Moh Law, Changi General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dig.1.C.I/0
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .