HYBRID: 유당 소화에서 수소 호흡 테스트 (HYBRID)
2020년 3월 3일 업데이트: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
유당 불내성 성인의 유당 소화에 대한 유아 발효 조제유의 영향을 조사하기 위한 무작위, 통제, 이중 맹검, 교차, 단일 센터 연구
본 연구의 목적은 유당 불내증 성인의 유당 소화에 대한 발효 영아용 조제분유의 영향을 조사하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 529889
- Changi General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
BMI 18.5~24.9kg/m2(유당 불내증 포함)
방문 2에서 다음 기준을 확인해야 합니다.
- 젖당 불내성은 HBT(Hydrogen Breath Test) 양성으로 확인되었습니다(즉, 90분에서 240분 샘플링 시점 사이에 기준 샘플과 비교하여 수소 수준이 > 20ppm 증가한 샘플이 2개 이상 있는 경우).
- 90분에서 180분 샘플링 시점 사이에 기준선과 비교하여 수소 수준 > 20ppm 증가를 갖는 최소 하나의 샘플.
제외 기준:
위장 장애 병력 연구를 방해할 수 있는 현재 질병(예: 설사, 역류) 젖소 우유 단백질 알레르기 또는 갈락토올리고당에 대한 알려진 알레르기의 병력 현재 참여 또는 연구 시작 8주 이내, 조사 또는 시판 제품, 의료 절차 또는 수술 방법과 관련된 기타 모든 연구에 참여.
연구 시작 4주 이내에 임의의 항생제, 완하제 또는 결장 세정 치료 연구 시작 전 1주 동안 프로바이오틱의 임의 투여 프로토콜 요건을 준수할 피험자의 의지 또는 능력에 대한 조사자의 불확실성
방문 2에서 다음 기준을 확인해야 합니다.
- 기준선 호흡 샘플에서 > 20ppm의 수소 수준.
- 수소의 초기 피크(즉, 연구 제품 섭취 후 처음 60분 동안 수소 수준 > 20 ppm 증가).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 I
발효유아분유
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활성 비교기: 그룹 II
발효되지 않은 유아용 분유
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 식후 수소 농도의 피크 변화의 로그
기간: 연구 제품 섭취 후 4시간 이내에 호흡 중 식후 피크 수소; 4시간 동안 30분 간격으로, 즉 방문 3 및 4에서 90, 120, 150, 180, 210 및 240분에 채취한 샘플
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이는 90분에서 240분 사이의 기준선과 비교하여 첫 번째 변화 >20ppm 피크 값의 로그로 측정됩니다.
90분과 240분 사이에 >20ppm의 변화가 전혀 없는 경우 해당 간격의 기준선과 비교한 최대 변화입니다.
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연구 제품 섭취 후 4시간 이내에 호흡 중 식후 피크 수소; 4시간 동안 30분 간격으로, 즉 방문 3 및 4에서 90, 120, 150, 180, 210 및 240분에 채취한 샘플
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수소 농도의 최대 식후 변화 로그
기간: 연구 제품 섭취 후 4시간 이내에 숨에서 최대 식후 수소; 4시간 동안 30분 간격으로, 즉 방문 3 및 4에서 90, 120, 150, 180, 210 및 240분에 채취한 샘플
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이것은 90분에서 240분 사이에 기준선과 비교하여 식후 수소 농도(ppm)의 최대 변화로 측정됩니다.
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연구 제품 섭취 후 4시간 이내에 숨에서 최대 식후 수소; 4시간 동안 30분 간격으로, 즉 방문 3 및 4에서 90, 120, 150, 180, 210 및 240분에 채취한 샘플
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30분에서 240분까지의 수소 농도의 식후 증분 곡선 아래 면적(iAUC)의 제곱근
기간: 연구 제품 섭취 후 4시간 이내에 호흡 중 수소; 4시간 동안 30분 간격으로, 즉 방문 3 및 4에서 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 및 240분에 채취한 샘플
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30분에서 240분 샘플링 시점까지의 수소농도 iAUC는 삼각법칙(참고: Wolever TM.
혈당 지수 값의 타당성과 정확성에 대한 혈액 샘플링 일정 및 곡선 아래 면적 계산 방법의 영향.
Br J Nutr. 2004년 2월;91(2):295-301).
그런 다음 iAUC의 제곱근을 결과 측정값으로 사용합니다.
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연구 제품 섭취 후 4시간 이내에 호흡 중 수소; 4시간 동안 30분 간격으로, 즉 방문 3 및 4에서 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 및 240분에 채취한 샘플
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ngai Moh Law, Changi General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Dig.1.C.I/0
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