HIBRID: Hidrogén légzési teszt a laktóz emésztésben (HYBRID)
2020. március 3. frissítette: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
Véletlenszerű, kontrollált, kettős vak, keresztezett, egyközpontú vizsgálat a fermentált csecsemőtápszernek a laktóz emésztésére gyakorolt hatásának vizsgálatára laktózérzékeny felnőtteknél
A tanulmány célja az erjesztett csecsemőtápszer hatásának vizsgálata a laktóz emésztésére laktózérzékeny felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
BMI 18,5 és 24,9 kg/m2 között laktózérzékeny
A következő kritériumokat kell ellenőrizni a 2. látogatás során:
- Laktóz intolerancia, amelyet pozitív hidrogénlégzési teszt (HBT) igazol (vagyis ha két vagy több minta hidrogénszintje > 20 ppm növekszik az alapmintához képest 90 perc és 240 perc közötti mintavételi időpont között).
- Legalább egy olyan minta hidrogénszintje > 20 ppm nőtt az alapvonalhoz képest 90 perc és 180 perc közötti mintavételi időpont között.
Kizárási kritériumok:
Emésztőrendszeri rendellenességek anamnézisében Jelenlegi betegség, amely zavarhatja a vizsgálatot (pl. hasmenés, regurgitáció) Bármilyen anamnézisben szereplő tehéntejfehérje allergia vagy ismert allergia galakto-oligoszacharidokra Bármilyen jelenlegi részvétel vagy a vizsgálat megkezdését követő 8 héten belül, bármely más vizsgálatban, amely vizsgálati vagy forgalomba hozott termékeket, bármilyen orvosi eljárást vagy bármilyen műtéti módszert tartalmaz.
Bármilyen antibiotikus, hashajtó vagy vastagbéltisztító kezelés a vizsgálat megkezdését követő 4 héten belül Bármilyen probiotikum beadása a vizsgálat megkezdése előtti 1 héten belül A vizsgáló bizonytalansága a vizsgálati alany hajlandóságát vagy képességét illetően a vizsgálati eljárás követelményeinek való megfelelésre
A következő kritériumokat kell ellenőrizni a 2. látogatás során:
- A hidrogén szintje > 20 ppm a kiindulási levegőmintában.
- A hidrogén korai csúcsa (pl. hidrogénszint > 20 ppm növekedés az alapértékhez képest) a vizsgálati termékek bevételét követő első 60 percben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. csoport
Fermentált anyatej-tápszer
|
|
|
Aktív összehasonlító: Csoport II
Nem fermentált anyatej-tápszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hidrogénkoncentráció első étkezés utáni csúcsváltozásának naplója
Időkeret: Étkezés utáni hidrogén csúcs a levegőben a vizsgálati készítmény lenyelése után 4 órán belül; mintavétel 30 perces időközönként 4 órán keresztül, azaz 90, 120, 150, 180, 210 és 240 percenként a 3. és 4. látogatásnál
|
Ezt a 90 perc és 240 perc közötti kiindulási értékhez képest 20 ppm-nél nagyobb csúcsérték első változásának logaritmusaként mérjük.
Ha 90 perc és 240 perc között egyáltalán nem történt 20 ppm feletti változás, akkor ez a maximális változás az alapvonalhoz képest ebben az intervallumban
|
Étkezés utáni hidrogén csúcs a levegőben a vizsgálati készítmény lenyelése után 4 órán belül; mintavétel 30 perces időközönként 4 órán keresztül, azaz 90, 120, 150, 180, 210 és 240 percenként a 3. és 4. látogatásnál
|
|
A hidrogénkoncentráció maximális étkezés utáni változásának naplója
Időkeret: Maximális étkezés utáni hidrogén levegőben a vizsgálati készítmény lenyelése után 4 órán belül; mintavétel 30 perces időközönként 4 órán keresztül, azaz 90, 120, 150, 180, 210 és 240 percenként a 3. és 4. látogatásnál
|
Ezt az étkezés utáni hidrogénkoncentráció (ppm) maximális változásaként mérik az alapvonalhoz képest 90 perc és 240 perc között.
|
Maximális étkezés utáni hidrogén levegőben a vizsgálati készítmény lenyelése után 4 órán belül; mintavétel 30 perces időközönként 4 órán keresztül, azaz 90, 120, 150, 180, 210 és 240 percenként a 3. és 4. látogatásnál
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hidrogénkoncentráció görbe alatti, étkezés utáni növekményes területének (iAUC) négyzetgyöke 30 percről 240 percre
Időkeret: Hidrogén levegőben a vizsgálati termék lenyelése után 4 órán belül; minták vétele 30 perces időközönként 4 órán keresztül, azaz 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 és 240 percenként a 3. és 4. látogatásnál
|
A hidrogénkoncentráció iAUC értékét 30 és 240 perces mintavételi időpontok között a háromszögszabállyal számítják ki (hivatkozás: Wolever TM.
A vérvételi ütemterv és a görbe alatti terület számítási módszerének hatása a glikémiás index értékek érvényességére és pontosságára.
Br J Nutr. 2004. február 91(2):295-301).
Ezután az iAUC négyzetgyökét veszik az eredménymértékhez
|
Hidrogén levegőben a vizsgálati termék lenyelése után 4 órán belül; minták vétele 30 perces időközönként 4 órán keresztül, azaz 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 és 240 percenként a 3. és 4. látogatásnál
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ngai Moh Law, Changi General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 8.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Dig.1.C.I/0
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .