HYBRID: Wasserstoff-Atemtest bei der Laktoseverdauung (HYBRID)
3. März 2020 aktualisiert von: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, Cross-over-Single-Center-Studie zur Untersuchung der Wirkung einer fermentierten Säuglingsnahrung auf die Laktoseverdauung bei Erwachsenen mit Laktoseintoleranz
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer fermentierten Säuglingsnahrung auf die Laktoseverdauung bei Erwachsenen mit Laktoseintoleranz zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
BMI zwischen 18,5 und 24,9 kg/m2 inklusive Laktoseintoleranz
Folgende Kriterien müssen bei Besuch 2 überprüft werden:
- Laktoseintoleranz durch positiven Wasserstoff-Atemtest (HBT) bestätigt (d. h. wenn es zwei oder mehr Proben mit einem Anstieg des Wasserstoffgehalts um > 20 ppm im Vergleich zur Basisprobe zwischen dem 90-minütigen und dem 240-minütigen Probenahmezeitpunkt gibt).
- Mindestens eine Probe mit einem Anstieg des Wasserstoffgehalts um > 20 ppm im Vergleich zum Ausgangswert zwischen 90 und 180 Minuten.
Ausschlusskriterien:
Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen Aktuelle Krankheit, die die Studie beeinträchtigen könnte (z. B. Durchfall, Aufstoßen) Jede Vorgeschichte einer Kuhmilchproteinallergie oder einer bekannten Allergie gegen Galacto-Oligosaccharide. Jede aktuelle Teilnahme oder innerhalb von 8 Wochen nach Studienbeginn an einer anderen Studie, die Prüfpräparate oder vermarktete Produkte, medizinische Verfahren oder chirurgische Methoden umfasst.
Alle Antibiotika-, Abführmittel- oder Darmreinigungsbehandlungen innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn. Jegliche Verabreichung von Probiotika in der 1 Woche vor Studienbeginn. Unsicherheit des Prüfers über die Bereitschaft oder Fähigkeit des Probanden, die Protokollanforderungen einzuhalten
Folgende Kriterien müssen bei Besuch 2 überprüft werden:
- Wasserstoffgehalt > 20 ppm in der Basis-Atemprobe.
- Ein früher Wasserstoffpeak (d. h. Wasserstoffgehalt > 20 ppm Anstieg im Vergleich zum Ausgangswert) in den ersten 60 Minuten nach Einnahme der Studienprodukte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe I
Fermentierte Säuglingsmilchnahrung
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Aktiver Komparator: Gruppe II
Nicht fermentierte Säuglingsmilchnahrung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Protokoll der ersten postprandialen Spitzenänderung der Wasserstoffkonzentration
Zeitfenster: Postprandialer Wasserstoff-Höchstwert in der Atemluft innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme des Studienprodukts; Proben, die 4 Stunden lang in 30-Minuten-Intervallen entnommen wurden, d. h. nach 90, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten bei den Besuchen 3 und 4
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Dies wird als Protokoll der ersten Änderung des Spitzenwerts von >20 ppm im Vergleich zum Ausgangswert zwischen 90 und 240 Minuten gemessen.
Wenn es zwischen 90 und 240 Minuten überhaupt keine Veränderung von >20 ppm gab, handelt es sich um die maximale Veränderung im Vergleich zum Ausgangswert in diesem Intervall
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Postprandialer Wasserstoff-Höchstwert in der Atemluft innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme des Studienprodukts; Proben, die 4 Stunden lang in 30-Minuten-Intervallen entnommen wurden, d. h. nach 90, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten bei den Besuchen 3 und 4
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Protokoll der maximalen postprandialen Änderung der Wasserstoffkonzentration
Zeitfenster: Maximaler postprandialer Wasserstoffgehalt im Atem innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme des Studienprodukts; Proben, die 4 Stunden lang in 30-Minuten-Intervallen entnommen wurden, d. h. nach 90, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten bei den Besuchen 3 und 4
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Dies wird als maximale Änderung der postprandialen Wasserstoffkonzentration (ppm) im Vergleich zum Ausgangswert zwischen 90 und 240 Minuten gemessen
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Maximaler postprandialer Wasserstoffgehalt im Atem innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme des Studienprodukts; Proben, die 4 Stunden lang in 30-Minuten-Intervallen entnommen wurden, d. h. nach 90, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten bei den Besuchen 3 und 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Quadratwurzel der postprandialen inkrementellen Fläche unter der Kurve (iAUC) der Wasserstoffkonzentration von 30 Minuten bis 240 Minuten
Zeitfenster: Wasserstoff im Atem innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme des Studienprodukts; Proben, die 4 Stunden lang in 30-Minuten-Intervallen entnommen wurden, d. h. nach 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten bei den Besuchen 3 und 4
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Die iAUC der Wasserstoffkonzentration von 30 bis 240-minütigen Probenahmezeitpunkten wird mit der Dreiecksregel berechnet (Referenz: Wolever TM).
Einfluss des Blutentnahmeplans und der Methode zur Berechnung der Fläche unter der Kurve auf die Gültigkeit und Präzision der glykämischen Indexwerte.
Br J Nutr. 2004 Feb;91(2):295-301).
Als Ergebnismaß wird dann die Quadratwurzel des iAUC herangezogen
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Wasserstoff im Atem innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme des Studienprodukts; Proben, die 4 Stunden lang in 30-Minuten-Intervallen entnommen wurden, d. h. nach 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten bei den Besuchen 3 und 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ngai Moh Law, Changi General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Dig.1.C.I/0
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