HYBRIDI: Vedyn hengitystesti laktoosin sulatuksessa (HYBRID)
tiistai 3. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Danone Asia Pacific Holdings Pte, Ltd.
Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen, yhden keskuksen tutkimus, jossa tutkitaan fermentoidun äidinmaidonkorvikkeen vaikutusta laktoosin ruoansulatukseen laktoosi-intoleranteissa aikuisissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia fermentoidun äidinmaidonkorvikkeen vaikutusta laktoosi-intoleranttien aikuisten laktoosinsulatukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
BMI 18,5-24,9 kg/m2 laktoosi-intoleranssi mukaan lukien
Seuraavat kriteerit on tarkistettava vierailulla 2:
- Laktoosi-intoleranssi on vahvistettu positiivisella vetyhengitystestillä (HBT) (eli jos kahdessa tai useammassa näytteessä vetytaso on > 20 ppm kohonnut verrattuna perusnäytteeseen 90 minuutin ja 240 minuutin välillä).
- Vähintään yksi näyte, jonka vetytaso on > 20 ppm, nousi perusviivaan verrattuna 90–180 minuutin näytteenottoajankohdan välillä.
Poissulkemiskriteerit:
Aiemmat maha-suolikanavan häiriöt Nykyinen sairaus, joka voi häiritä tutkimusta (esim. ripuli, regurgitaatio) Mikä tahansa aikaisempi lehmänmaidon proteiiniallergia tai tunnettu allergia galakto-oligosakkarideille Kaikki nykyinen osallistuminen tai 8 viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta, mihin tahansa muuhun tutkimukseen, joka sisältää tutkittavia tai markkinoituja tuotteita, lääketieteellisiä toimenpiteitä tai kirurgisia menetelmiä.
Kaikki antibiootti-, laksatiiv- tai paksusuolenpuhdistushoidot 4 viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta Probioottien antaminen 1 viikon aikana ennen tutkimuksen alkua Tutkijan epävarmuus tutkittavan halusta tai kyvystä noudattaa tutkimussuunnitelman vaatimuksia
Seuraavat kriteerit on tarkistettava vierailulla 2:
- Vetytaso > 20 ppm lähtötilanteen hengitysnäytteessä.
- Varhainen vedyn huippu (esim. vetytaso > 20 ppm nousu verrattuna perusarvoon) ensimmäisten 60 minuutin aikana tutkimustuotteiden nauttimisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I
Fermentoitu äidinmaidonkorvike
|
|
|
Active Comparator: Ryhmä II
Fermentoimaton äidinmaidonkorvike
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Loki ensimmäisestä aterian jälkeisestä vetypitoisuuden huippumuutoksesta
Aikaikkuna: Aterian jälkeinen vedyn huippu hengityksessä 4 tunnin sisällä tutkimustuotteen nauttimisesta; näytteet otettu 30 minuutin välein 4 tunnin ajan, eli 90, 120, 150, 180, 210 ja 240 minuutin välein vierailuilla 3 ja 4
|
Tämä mitataan ensimmäisen muutoksen logaritmina > 20 ppm huippuarvoa verrattuna perusviivaan 90 minuutin ja 240 minuutin välillä.
Jos muutosta ei tapahtunut yli 20 ppm 90 minuutin ja 240 minuutin välillä, se on suurin muutos verrattuna lähtötasoon kyseisellä aikavälillä
|
Aterian jälkeinen vedyn huippu hengityksessä 4 tunnin sisällä tutkimustuotteen nauttimisesta; näytteet otettu 30 minuutin välein 4 tunnin ajan, eli 90, 120, 150, 180, 210 ja 240 minuutin välein vierailuilla 3 ja 4
|
|
Loki suurimmasta aterian jälkeisestä vetypitoisuuden muutoksesta
Aikaikkuna: Maksimi aterian jälkeinen vetyhengitys 4 tunnin sisällä tutkimustuotteen nauttimisesta; näytteet otettu 30 minuutin välein 4 tunnin ajan, eli 90, 120, 150, 180, 210 ja 240 minuutin välein vierailuilla 3 ja 4
|
Tämä mitataan suurimmana muutoksena aterian jälkeisessä vetypitoisuudessa (ppm) verrattuna lähtötasoon 90 minuutin ja 240 minuutin välillä
|
Maksimi aterian jälkeinen vetyhengitys 4 tunnin sisällä tutkimustuotteen nauttimisesta; näytteet otettu 30 minuutin välein 4 tunnin ajan, eli 90, 120, 150, 180, 210 ja 240 minuutin välein vierailuilla 3 ja 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vetypitoisuuden aterian jälkeisen inkrementaalisen pinta-alan (iAUC) neliöjuuri 30 minuutista 240 minuuttiin
Aikaikkuna: Vetyä hengitettynä 4 tunnin sisällä tutkimustuotteen nauttimisesta; näytteet otettu 30 minuutin välein 4 tunnin ajan, eli 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 ja 240 minuutin välein käynneillä 3 ja 4
|
Vetypitoisuuden iAUC 30 - 240 minuutin näytteenottopisteissä lasketaan kolmiosäännöllä (viite: Wolever TM.
Verinäytteenottoaikataulun ja käyrän alla olevan alueen laskentamenetelmän vaikutus glykeemisen indeksin arvojen validiteettiin ja tarkkuuteen.
Br J Nutr. 2004 helmikuu;91(2):295-301).
Tämän jälkeen tulosmittaksi otetaan iAUC:n neliöjuuri
|
Vetyä hengitettynä 4 tunnin sisällä tutkimustuotteen nauttimisesta; näytteet otettu 30 minuutin välein 4 tunnin ajan, eli 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 ja 240 minuutin välein käynneillä 3 ja 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ngai Moh Law, Changi General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dig.1.C.I/0
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .