ダメージコントロール開腹術
2021年10月19日 更新者：John Andrew Harvin、The University of Texas Health Science Center, Houston
ダメージコントロール開腹術: ランダム化比較試験
ダメージコントロール開腹術を受けた患者の転帰と、外科医が無作為化する余裕のある根治的閉鎖術を受けた患者の転帰を比較するためのランダム化研究。
調査の概要
詳細な説明
救急外来に到着してから 90 分以内に緊急開腹手術が必要な重傷患者を対象とした単一施設の前向きランダム化研究。 緊急開腹術の最後に患者を閉じることができない状況（損傷制御として特定される）と、損傷が治療され、切開を閉じることができる状況（最終的）がある。 また、患者を開いたままにしておくべきか、閉じたままにしておくべきかが明確でなく、手術を行う外科医によって手術の結果が異なる場合もあります。
この研究の適格な被験者は、緊急開腹手術の終わりに向けて 1:1 ベースで無作為に割り付けられ、入院中は合併症がないか追跡調査されます。 患者はまた、生活の質に関するアンケートに記入するために 6 か月後に連絡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 緊急開腹術
- 患者には外科医が根治的（DEF）またはダメージコントロール開腹術（DCL）を行う準備ができている損傷がある
- 年齢 16 歳以上 (メモリアル ハーマン病院テキサス メディカル センターの成人外傷サービスへの入院の制限年齢)
除外基準:
外科医が備えていない DCL の適応:
- 出血制御のために肝臓または後腹膜をガーゼでパッキングする必要がある
- 出血をコントロールするために直ちにインターベンション放射線科に行く必要がある
- 腹部コンパートメント症候群の懸念 - 筋膜を再接近させることが物理的に不可能であるか、筋膜閉鎖中にピーク気道内圧が 10mmHg を超える変化として定義されます。
- 血行動態の不安定性 - 持続的な低血圧、継続的な輸血の必要性、または継続的な昇圧剤の使用として定義されます。
外科医が備えていない DEF の適応:
- 陰性および非治療的開腹術
- 孤立性膀胱結石症
- 囚人
- 既知の妊娠
- 体表面積の20%を超える火傷を負った患者
- 患者/法的に権限を与えられた代理人がインフォームド・コンセントの例外をオプトアウトしました (オプトアウトブレスレット)
- 現在別の介入研究に登録中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：根治的閉鎖開腹術
無作為に最終閉鎖開腹術アームに割り当てられた被験者は、探索的開腹術の終了時に切開部が閉じられる。
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無作為に最終閉鎖開腹術アームに割り当てられた被験者は、探索的開腹術の終了時に切開部が閉じられる。
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他の：ダメージコントロール開腹術
ダメージコントロール開腹術アームに無作為に割り当てられた被験者は、試験的開腹術の終了時に切開部を開いたままにしておきます。
外傷チームは患者の臨床経過を評価し、いつ切開部を閉じることができるかを決定します。
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ダメージコントロール開腹術アームに無作為に割り当てられた被験者は、試験的開腹術の終了時に切開部を開いたままにしておきます。
外傷チームは患者の臨床経過を評価し、いつ切開部を閉じることができるかを決定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡した、または重大な腹部合併症（MAC）を患った参加者の数
時間枠：30日
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重大な腹部合併症 (MAC) は、臓器/空間手術部位の感染、腸管縫合糸の不全、筋膜裂開、または計画外の手術室 (OR) への復帰として定義されます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腹部以外の疾患のある参加者の数
時間枠：30日
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非腹部疾患には、急性腎不全、深部静脈血栓症、肺塞栓症、肺炎、尿路感染症などがあります。
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30日
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入院なしの日数
時間枠：30日
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30 日の期間内に患者が入院しなかった日数。
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30日
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ICU なしの日数
時間枠：30日
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30 日間の期間内に患者が ICU にいなかった日数
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30日
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人工呼吸器を使用しない日数
時間枠：30日
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30 日間の期間内で患者が人工呼吸器を装着していない日数
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30日
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入院費用
時間枠：30日
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30日
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標準ギャンブルを使用して評価された患者中心の結果
時間枠：退院時（介入から約20日後）
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参加者は、2 つの仮説上の結果から選択するよう求められます。1 - 確実な結果、つまり、一定期間不健康な状態が続く。または 2 - ギャンブル、つまり、一定の確率で完全な健康を回復するか、死亡させる医療介入を選択すること。
標準ギャンブルでは、2 つの選択肢 (1 と 2) が同等に魅力的に見える (介入が完全な健康をもたらす) 確率が特定されます。
スコアの範囲は 0% から 100% で、スコア 100% は、介入によって完全な健康が得られる確率が 100% である場合にのみ、選択肢 1 と選択肢 2 が同様に魅力的であることを示し、スコア 0% は、選択肢が完全な健康状態をもたらすことを示します。介入によって完全な健康状態が得られる確率が 0% である場合でも、1 と 2 は同様に魅力的です。
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退院時（介入から約20日後）
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標準ギャンブルを使用して評価された患者中心の結果
時間枠：退院後6ヶ月
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参加者は、2 つの仮説上の結果から選択するよう求められます。1 - 確実な結果、つまり、一定期間不健康な状態が続く。または 2 - ギャンブル、つまり、一定の確率で完全な健康を回復するか、死亡させる医療介入を選択すること。
標準ギャンブルでは、2 つの選択肢 (1 と 2) が同等に魅力的に見える (介入が完全な健康をもたらす) 確率が特定されます。
スコアの範囲は 0% から 100% で、スコア 100% は、介入によって完全な健康が得られる確率が 100% である場合にのみ、選択肢 1 と選択肢 2 が同様に魅力的であることを示し、スコア 0% は、選択肢が完全な健康状態をもたらすことを示します。介入によって完全な健康状態が得られる確率が 0% である場合でも、1 と 2 は同様に魅力的です。
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退院後6ヶ月
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5 段階の欧州生活の質スケール 5D (EuroQol-5D-5L) を使用して評価された患者中心の転帰
時間枠：退院時（介入から約20日後）
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EuroQol-5D-5L は、健康関連の生活の質を評価します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は想像できる最悪の健康状態を示し、100 は想像できる最高の健康状態を示します。
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退院時（介入から約20日後）
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5 段階の欧州生活の質スケール 5D (EuroQol-5D-5L) を使用して評価された患者中心の転帰
時間枠：退院後6ヶ月
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EuroQol-5D-5L は、健康関連の生活の質を評価します。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は想像できる最悪の健康状態を示し、100 は想像できる最高の健康状態を示します。
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退院後6ヶ月
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心的外傷後ストレス障害チェックリストを使用して評価された患者中心の転帰 - 民間人 (PCL-C)
時間枠：退院時（介入から約20日後）
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PCL-C は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状を評価します。
合計スコアは 17 ～ 85 の範囲です。
スコアが 17 ～ 29 の場合、PTSD の症状はほとんどまたはまったく見られません。
スコア 28 ～ 29 は、何らかの PTSD 症状を示します。
スコア 30 ～ 44 は、PTSD 症状の重症度が中程度から中程度であることを示します。
45 ～ 85 のスコアは、PTSD 症状の重症度が高いことを示します。
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退院時（介入から約20日後）
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心的外傷後ストレス障害チェックリストを使用して評価された患者中心の転帰 - 民間人 (PCL-C)
時間枠：退院後6ヶ月
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PCL-C は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状を評価します。
合計スコアは 17 ～ 85 の範囲です。
スコアが 17 ～ 29 の場合、PTSD の症状はほとんどまたはまったく見られません。
スコア 28 ～ 29 は、何らかの PTSD 症状を示します。
スコア 30 ～ 44 は、PTSD 症状の重症度が中程度から中程度であることを示します。
45 ～ 85 のスコアは、PTSD 症状の重症度が高いことを示します。
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退院後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John Harvin, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2019年11月30日
研究の完了 (実際)
2020年4月30日
試験登録日
最初に提出
2016年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月19日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HSC-GEN-16-0104
- KL2TR000370 (米国 NIH グラント/契約)
- UL1TR000371 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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