손상 제어 개복술
2021년 10월 19일 업데이트: John Andrew Harvin, The University of Texas Health Science Center, Houston
손상 제어 개복술: 무작위 대조 시험
손상 제어 개복술을 받는 환자의 결과와 무작위화할 외과 의사의 균형이 있는 최종 폐쇄를 비교하기 위한 무작위 연구.
연구 개요
상세 설명
응급실에 도착한 지 90분 이내에 응급 개복술이 필요한 중상을 입은 환자를 포함하는 단일 센터, 전향적, 무작위 연구. 긴급 개복술 종료 시 환자를 봉합할 수 없는 상황(손상 통제로 식별됨)과 부상이 치료되고 절개를 봉합할 수 있는 상황(확정적)이 있습니다. 또한 환자를 열어 두어야 하는지 닫아야 하는지 명확하지 않고 수술 결과가 사례를 수행하는 외과의에 따라 달라지는 상황도 있습니다.
이 연구에 적격인 피험자는 긴급 개복술 절차가 끝날 무렵 1:1 기준으로 무작위 배정되고 합병증에 대한 입원 기간 내내 추적될 것입니다. 환자는 또한 삶의 질 설문지를 작성하기 위해 6개월에 연락을 취할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 응급 개복술
- 환자는 외과의가 결정적(DEF) 또는 손상 제어 개복술(DCL)을 수행할 수 있는 균형을 갖춘 부상을 입었습니다.
- 16세 이상(Memorial Hermann Hospital-Texas Medical Center의 성인 외상 서비스 입원 연령 제한)
제외 기준:
외과 의사의 균형이 없는 DCL에 대한 적응증:
- 출혈 조절을 위한 간 또는 후복막의 거즈 패킹 필요
- 출혈 조절을 위해 중재적 방사선과에 즉시 가야 함
- 복부 구획 증후군에 대한 우려 - 물리적으로 근막을 재접근할 수 없거나 근막 폐쇄 동안 최고 기도압의 >10mmHg 변화로 정의됨
- 혈역학적 불안정성 - 지속적인 저혈압, 지속적인 수혈 요구 또는 지속적인 승압제 사용으로 정의됨
외과 의사의 균형이 없는 DEF에 대한 적응증:
- 음성 및 비치료적 개복술
- 고립된 방광조영술
- 죄수
- 알려진 임신
- 전체 체표면적의 20% 이상 화상을 입은 환자
- 환자/법적 권한을 위임받은 대리인이 정보에 입각한 동의에서 예외를 거부했습니다(팔찌 거부).
- 현재 다른 중재적 연구에 등록되어 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 최종 봉합 개복술
최종 봉합 개복술 팔에 무작위 배정된 피험자는 탐색적 개복술이 끝날 때 절개를 봉합합니다.
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최종 봉합 개복술 팔에 무작위 배정된 피험자는 탐색적 개복술이 끝날 때 절개를 봉합합니다.
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다른: 손상 제어 개복술
피해 통제 개복술 팔에 무작위 배정된 피험자는 개복술이 끝날 때 절개가 열린 상태로 남게 됩니다.
외상 팀은 환자의 임상 과정을 평가하여 절개를 닫을 수 있는 시기를 결정합니다.
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피해 통제 개복술 팔에 무작위 배정된 피험자는 개복술이 끝날 때 절개가 열린 상태로 남게 됩니다.
외상 팀은 환자의 임상 과정을 평가하여 절개를 닫을 수 있는 시기를 결정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 복부 합병증(MAC)이 있거나 사망한 참가자 수
기간: 30 일
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주요 복부 합병증(MAC)은 장기/공간 수술 부위 감염, 장 봉합선 실패, 근막 열개 또는 계획되지 않은 수술실 복귀(OR)의 발생으로 정의됩니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비복부 이환율이 있는 참가자 수
기간: 30 일
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비복부 질병에는 급성 신부전, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 폐렴 및 요로 감염이 포함됩니다.
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30 일
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병원 없는 일수
기간: 30 일
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환자가 30일 기간 내에 병원에 입원하지 않은 일수.
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30 일
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ICU가 없는 일수
기간: 30 일
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30일 기간 동안 환자가 ICU에 있지 않은 일수
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30 일
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인공호흡기 없는 일수
기간: 30 일
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30일 기간 동안 환자가 인공호흡기를 사용하지 않은 일수
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30 일
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병원비
기간: 30 일
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30 일
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표준 도박을 사용하여 평가된 환자 중심 결과
기간: 퇴원 시(개입 후 약 20일)
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참가자는 두 가지 가상 결과 중에서 선택하도록 요청받습니다. 또는 2 - 도박, 즉 환자를 완벽한 건강으로 회복시키거나 죽일 확률이 있는 의료 개입을 선택하는 것입니다.
표준 도박은 두 가지 대안(1과 2)이 똑같이 매력적으로 보이는 확률(완벽한 건강을 제공하는 개입의)을 식별합니다.
점수 범위는 0%에서 100%이며, 100% 점수는 개입이 완벽한 건강을 제공할 확률이 100%인 경우에만 선택 1과 2가 동등하게 매력적이라는 것을 나타내고 점수 0%는 선택이 개입이 완벽한 건강을 제공할 확률이 0%인 경우에도 1과 2는 똑같이 매력적입니다.
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퇴원 시(개입 후 약 20일)
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표준 도박을 사용하여 평가된 환자 중심 결과
기간: 퇴원 후 6개월
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참가자는 두 가지 가상 결과 중에서 선택하도록 요청받습니다. 또는 2 - 도박, 즉 환자를 완벽한 건강으로 회복시키거나 죽일 확률이 있는 의료 개입을 선택하는 것입니다.
표준 도박은 두 가지 대안(1과 2)이 똑같이 매력적으로 보이는 확률(완벽한 건강을 제공하는 개입의)을 식별합니다.
점수 범위는 0%에서 100%이며, 100% 점수는 개입이 완벽한 건강을 제공할 확률이 100%인 경우에만 선택 1과 2가 동등하게 매력적이라는 것을 나타내고 점수 0%는 선택이 개입이 완벽한 건강을 제공할 확률이 0%인 경우에도 1과 2는 똑같이 매력적입니다.
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퇴원 후 6개월
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5단계 유럽 삶의 질 척도-5D(EuroQol-5D-5L)를 사용하여 평가한 환자 중심 결과
기간: 퇴원 시(개입 후 약 20일)
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EuroQol-5D-5L은 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
총 점수 범위는 0에서 100까지이며, 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태를 나타내고 100은 상상할 수 있는 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
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퇴원 시(개입 후 약 20일)
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5단계 유럽 삶의 질 척도-5D(EuroQol-5D-5L)를 사용하여 평가한 환자 중심 결과
기간: 퇴원 후 6개월
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EuroQol-5D-5L은 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
총 점수 범위는 0에서 100까지이며, 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태를 나타내고 100은 상상할 수 있는 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
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퇴원 후 6개월
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외상 후 스트레스 장애 체크리스트를 사용하여 평가한 환자 중심 결과 - 민간인(PCL-C)
기간: 퇴원 시(개입 후 약 20일)
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PCL-C는 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상을 평가합니다.
총 점수 범위는 17-85입니다.
17~29점은 PTSD 증상이 거의 또는 전혀 없음을 나타냅니다.
28~29점은 일부 PTSD 증상을 나타냅니다.
30~44점은 PTSD 증상의 중등도에서 중등도의 중증도를 나타냅니다.
45-85점은 PTSD 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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퇴원 시(개입 후 약 20일)
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외상 후 스트레스 장애 체크리스트를 사용하여 평가한 환자 중심 결과 - 민간인(PCL-C)
기간: 퇴원 후 6개월
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PCL-C는 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상을 평가합니다.
총 점수 범위는 17-85입니다.
17~29점은 PTSD 증상이 거의 또는 전혀 없음을 나타냅니다.
28~29점은 일부 PTSD 증상을 나타냅니다.
30~44점은 PTSD 증상의 중등도에서 중등도의 중증도를 나타냅니다.
45-85점은 PTSD 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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퇴원 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John Harvin, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HSC-GEN-16-0104
- KL2TR000370 (미국 NIH 보조금/계약)
- UL1TR000371 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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