Vahinkojen hallinta Laparotomia
tiistai 19. lokakuuta 2021 päivittänyt: John Andrew Harvin, The University of Texas Health Science Center, Houston
Vahinkojen hallintalaparotomia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan potilaiden tuloksia, joille tehdään vaurionhallintaleikkauksia, verrattuna lopulliseen sulkemiseen, jota varten kirurgilla on mahdollisuus satunnaistaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi keskus, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, johon osallistui vakavasti loukkaantuneita potilaita, jotka tarvitsevat kiireellisen laparotomian 90 minuutin kuluessa saapumisesta ensiapuun. On tilanteita, joissa potilasta ei voida sulkea syntyvän laparotomian päätyttyä (tunnistetaan vaurioiden hallintaan) ja on tilanteita, joissa vamma on hoidettu ja viilto voidaan sulkea (lopullinen). On myös tilanteita, joissa ei ole selvää, pitääkö potilas pitää auki vai suljettuna ja leikkauksen tulos vaihtelee tapauksen suorittavan kirurgin mukaan.
Tähän tutkimukseen kelvolliset koehenkilöt satunnaistetaan alkavan laparotomiatoimenpiteen loppua kohti suhteessa 1:1, ja heitä seurataan koko sairaalahoidon ajan komplikaatioiden varalta. Potilaisiin otetaan myös yhteyttä 6 kuukauden kuluttua elämänlaatukyselyn täyttämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Välitön laparotomia
- Potilaalla on vammoja, joiden vuoksi kirurgilla on valmiudet suorittaa lopullinen (DEF) tai vaurionhallintalaparotomia (DCL)
- Ikä ≥ 16 vuotta (ikäraja aikuisten traumapalveluun pääsylle Memorial Hermann Hospital-Texas Medical Centerissä)
Poissulkemiskriteerit:
Indikaatio DCL:lle, jolle ei ole kirurgin tasapainoa:
- Maksan tai retroperitoneumin sideharsopakkaus tarvitaan verenvuodon hallintaan
- On välittömästi mentävä interventioradiologiaan verenvuodon hallintaa varten
- Huoli vatsaosaston oireyhtymästä - määritellään fyysiseksi kyvyttömyydeksi arvioida uudelleen fasciaa tai >10 mmHg:n muutosta huippupaineessa faskian sulkeutumisen aikana
- Hemodynaaminen epävakaus - määritellään jatkuvaksi hypotensioksi, jatkuvaksi verensiirron tarpeeksi tai jatkuvaksi vasopressorin käytöksi
Indikaatio DEF:lle, jolle ei ole kirurgin tasapainoa:
- Negatiiviset ja ei-terapeuttiset laparotomiat
- Eristetty kystorrafia
- vangit
- Tunnettu raskaus
- Potilaat, joilla on palovammoja > 20 % kehon kokonaispinta-alasta
- Potilas/laillisesti valtuutettu edustaja on jättänyt tietoon perustuvan suostumuksen poikkeuksen ulkopuolelle (opt out rannerengas)
- Tällä hetkellä mukana toisessa interventiotutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lopullinen sulkeva laparotomia
Potilaiden, jotka on satunnaistettu lopullisesti sulkevaan laparotomiaan, viilto suljetaan tutkivan laparotomian lopussa.
|
Potilaiden, jotka on satunnaistettu lopullisesti sulkevaan laparotomiaan, viilto suljetaan tutkivan laparotomian lopussa.
|
|
Muut: Vahinkojen hallinta laparotomia
Vahinkokontrolliin satunnaistettuihin koehenkilöihin viilto jätetään avoimeksi tutkivan laparotomian lopussa.
Traumatiimi arvioi potilaan kliinisen kulun määrittääkseen, milloin viilto voidaan sulkea.
|
Vahinkokontrolliin satunnaistettuihin koehenkilöihin viilto jätetään avoimeksi tutkivan laparotomian lopussa.
Traumatiimi arvioi potilaan kliinisen kulun määrittääkseen, milloin viilto voidaan sulkea.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kuolivat tai joilla oli vakava vatsan komplikaatio (MAC)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vakava vatsan komplikaatio (MAC) määritellään elin-/avaruusleikkauskohdan tulehdukseksi, suolen ompeleen katkeamiseksi, faskiaalin irtoamiseksi tai suunnittelemattomaksi paluuksi leikkaussaliin (OR).
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on muita kuin vatsaongelmia
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Muihin kuin vatsasairauksiin kuuluvat akuutti munuaisten vajaatoiminta, syvä laskimotukos, keuhkoembolia, keuhkokuume ja virtsatieinfektio.
|
30 päivää
|
|
Sairaalavapaiden päivien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden päivien lukumäärä, joina potilas ei ollut sairaalassa 30 päivän kuluessa.
|
30 päivää
|
|
Tehohoitovapaiden päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden päivien lukumäärä, joina potilas ei ollut teho-osastolla 30 päivän aikana
|
30 päivää
|
|
Hengitysvapaiden päivien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden päivien lukumäärä, joina potilas ei ole hengityskoneessa 30 päivän aikana
|
30 päivää
|
|
Sairaalan kulut
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
Potilaskeskeiset tulokset, jotka on arvioitu käyttämällä Standard Gamblea
Aikaikkuna: sairaalasta poistuttaessa (noin 20 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
Osallistujia pyydetään valitsemaan kahdesta hypoteettisesta lopputuloksesta: 1 - varma lopputulos, eli pysyminen huonossa kunnossa jonkin aikaa; tai 2 - uhkapeli, eli sellaisen lääketieteellisen toimenpiteen valitseminen, jolla on tietty todennäköisyys joko palauttaa heidät täydelliseen kuntoon tai tappaa heidät.
Standard Gamble tunnistaa todennäköisyyden (interventio tuottaa täydellisen terveyden), jolloin kaksi vaihtoehtoa (1 ja 2) vaikuttavat yhtä houkuttelevilta.
Pisteet vaihtelevat 0 %:sta 100 %:iin, ja pistemäärä 100 % osoittaa, että vaihtoehdot 1 ja 2 ovat yhtä houkuttelevia vain silloin, kun on 100 %:n todennäköisyys, että interventio tuottaa täydellisen terveyden, ja pistemäärä 0 % osoittaa, että valinnat 1 ja 2 ovat yhtä houkuttelevia, vaikka on 0 % todennäköisyys, että interventio tuottaa täydellisen terveyden.
|
sairaalasta poistuttaessa (noin 20 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
|
Potilaskeskeiset tulokset, jotka on arvioitu käyttämällä Standard Gamblea
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Osallistujia pyydetään valitsemaan kahdesta hypoteettisesta lopputuloksesta: 1 - varma lopputulos, eli pysyminen huonossa kunnossa jonkin aikaa; tai 2 - uhkapeli, eli sellaisen lääketieteellisen toimenpiteen valitseminen, jolla on tietty todennäköisyys joko palauttaa heidät täydelliseen kuntoon tai tappaa heidät.
Standard Gamble tunnistaa todennäköisyyden (interventio tuottaa täydellisen terveyden), jolloin kaksi vaihtoehtoa (1 ja 2) vaikuttavat yhtä houkuttelevilta.
Pisteet vaihtelevat 0 %:sta 100 %:iin, ja pistemäärä 100 % osoittaa, että vaihtoehdot 1 ja 2 ovat yhtä houkuttelevia vain silloin, kun on 100 %:n todennäköisyys, että interventio tuottaa täydellisen terveyden, ja pistemäärä 0 % osoittaa, että valinnat 1 ja 2 ovat yhtä houkuttelevia, vaikka on 0 % todennäköisyys, että interventio tuottaa täydellisen terveyden.
|
6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Potilaskeskeiset tulokset, jotka on arvioitu käyttämällä 5-tasoista eurooppalaista elämänlaatuasteikkoa-5D (EuroQol-5D-5L)
Aikaikkuna: sairaalasta poistuttaessa (noin 20 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
EuroQol-5D-5L arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100, jolloin 0 tarkoittaa huonointa kuviteltavissa olevaa terveyttä ja 100 parasta kuviteltavissa olevaa terveyttä.
|
sairaalasta poistuttaessa (noin 20 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
|
Potilaskeskeiset tulokset, jotka on arvioitu käyttämällä 5-tasoista eurooppalaista elämänlaatuasteikkoa-5D (EuroQol-5D-5L)
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
EuroQol-5D-5L arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100, jolloin 0 tarkoittaa huonointa kuviteltavissa olevaa terveyttä ja 100 parasta kuviteltavissa olevaa terveyttä.
|
6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Potilaskeskeiset tulokset, jotka on arvioitu käyttämällä posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslistaa – siviili (PCL-C)
Aikaikkuna: sairaalasta poistuttaessa (noin 20 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
PCL-C arvioi posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireita.
Kokonaispisteet vaihtelevat 17-85.
Pistemäärä 17-29 osoittaa vain vähän tai ei ollenkaan PTSD-oireita.
Pistemäärä 28-29 viittaa joihinkin PTSD-oireisiin.
Pistemäärä 30–44 osoittaa PTSD-oireiden kohtalaisen tai kohtalaisen voimakkaan vakavuuden.
Pistemäärä 45-85 osoittaa PTSD-oireiden suurta vakavuutta.
|
sairaalasta poistuttaessa (noin 20 päivää toimenpiteen jälkeen)
|
|
Potilaskeskeiset tulokset, jotka on arvioitu käyttämällä posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslistaa – siviili (PCL-C)
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
PCL-C arvioi posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireita.
Kokonaispisteet vaihtelevat 17-85.
Pistemäärä 17-29 osoittaa vain vähän tai ei ollenkaan PTSD-oireita.
Pistemäärä 28-29 viittaa joihinkin PTSD-oireisiin.
Pistemäärä 30–44 osoittaa PTSD-oireiden kohtalaisen tai kohtalaisen voimakkaan vakavuuden.
Pistemäärä 45-85 osoittaa PTSD-oireiden suurta vakavuutta.
|
6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Harvin, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 27. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-GEN-16-0104
- KL2TR000370 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- UL1TR000371 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .