Laparotomia per il controllo dei danni
19 ottobre 2021 aggiornato da: John Andrew Harvin, The University of Texas Health Science Center, Houston
Laparotomia con controllo dei danni: una prova controllata randomizzata
Studio randomizzato per confrontare i risultati dei pazienti sottoposti a laparotomie per il controllo del danno rispetto alla chiusura definitiva per i quali esiste un equilibrio del chirurgo per la randomizzazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio monocentrico, prospettico, randomizzato che coinvolge pazienti gravemente feriti che richiedono una laparotomia urgente entro 90 minuti dall'arrivo al pronto soccorso. Ci sono situazioni in cui il paziente non può essere chiuso al termine della laparotomia emergente (individuate come controllo del danno) e ci sono situazioni in cui la lesione è stata trattata e l'incisione può essere chiusa (definitiva). Ci sono anche situazioni in cui non è chiaro se il paziente debba essere tenuto aperto o chiuso e il risultato dell'intervento varia in base al chirurgo che esegue il caso.
I soggetti eleggibili per questo studio saranno randomizzati verso la fine della procedura di laparotomia emergente su base 1:1 e saranno seguiti durante tutto il ricovero per complicanze. I pazienti saranno anche contattati a 6 mesi per completare un questionario sulla qualità della vita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Laparotomia urgente
- Il paziente presenta lesioni per le quali il chirurgo è in grado di eseguire una laparotomia definitiva (DEF) o con controllo del danno (DCL)
- Età ≥16 anni (età limite per l'ammissione al servizio traumatologico per adulti presso il Memorial Hermann Hospital-Texas Medical Center)
Criteri di esclusione:
Indicazione per DCL per cui non c'è equilibrio del chirurgo:
- Necessità di impacchi di garza del fegato o del retroperitoneo per il controllo dell'emorragia
- Necessità immediata di recarsi in radiologia interventistica per il controllo dell'emorragia
- Preoccupazione per la sindrome del compartimento addominale - definita come fisicamente incapace di riavvicinare la fascia o variazione >10 mmHg della pressione massima delle vie aeree durante la chiusura della fascia
- Instabilità emodinamica - definita come ipotensione persistente, necessità di trasfusioni in corso o uso continuo di vasopressori
Indicazione per DEF per il quale non esiste un equilibrio medico:
- Laparotomie negative e non terapeutiche
- Cistorrafia isolata
- Prigionieri
- Gravidanza nota
- Pazienti con ustioni > 20% della superficie corporea totale
- Il paziente/rappresentante legalmente autorizzato ha rinunciato all'eccezione dal consenso informato (braccialetto di esclusione)
- Attualmente arruolato in un altro studio interventistico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Laparotomia di chiusura definitiva
I soggetti randomizzati al braccio di laparotomia di chiusura definitiva avranno l'incisione chiusa alla fine della laparotomia esplorativa.
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I soggetti randomizzati al braccio di laparotomia di chiusura definitiva avranno l'incisione chiusa alla fine della laparotomia esplorativa.
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Altro: Laparotomia per il controllo dei danni
I soggetti randomizzati al braccio della laparotomia per il controllo del danno avranno l'incisione lasciata aperta alla fine della laparotomia esplorativa.
Il team del trauma valuterà il decorso clinico del paziente per determinare quando l'incisione può essere chiusa.
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I soggetti randomizzati al braccio della laparotomia per il controllo del danno avranno l'incisione lasciata aperta alla fine della laparotomia esplorativa.
Il team del trauma valuterà il decorso clinico del paziente per determinare quando l'incisione può essere chiusa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti deceduti o con complicanze addominali maggiori (MAC)
Lasso di tempo: 30 giorni
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La complicazione addominale maggiore (MAC) è definita come lo sviluppo di un'infezione del sito chirurgico di un organo/spazio, insufficienza della linea di sutura enterica, deiscenza fasciale o ritorno non pianificato in sala operatoria (OR).
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con morbilità non addominali
Lasso di tempo: 30 giorni
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Le morbilità non addominali includono insufficienza renale acuta, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, polmonite e infezione delle vie urinarie.
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30 giorni
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Numero di giorni senza ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di giorni in cui il paziente non è stato in ospedale entro il periodo di 30 giorni.
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30 giorni
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Numero di giorni senza terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di giorni di pazienti non in terapia intensiva durante il periodo di 30 giorni
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30 giorni
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Numero di giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di giorni in cui il paziente non è collegato al ventilatore nell'intervallo di tempo di 30 giorni
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30 giorni
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Costi ospedalieri
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Risultati incentrati sul paziente valutati utilizzando la scommessa standard
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale (circa 20 giorni dopo l'intervento)
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Ai partecipanti viene chiesto di scegliere tra due ipotetici esiti: 1 - l'esito certo, ovvero il permanere in uno stato di malattia per un periodo di tempo; o 2 - l'azzardo, cioè la scelta di un intervento medico che abbia una certa probabilità di restituirli alla perfetta salute o di ucciderli.
Lo Standard Gamble identifica la probabilità (dell'intervento che fornisca una salute perfetta) alla quale le due alternative (1 e 2) sembrano ugualmente attraenti.
I punteggi vanno dallo 0% al 100%, con un punteggio del 100% che indica che le scelte 1 e 2 sono ugualmente attraenti solo quando esiste una probabilità del 100% che l'intervento porti a una salute perfetta e un punteggio dello 0% che indica che le scelte 1 e e 2 sono ugualmente attraenti anche quando c'è una probabilità dello 0% che l'intervento porti a una salute perfetta.
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alla dimissione dall'ospedale (circa 20 giorni dopo l'intervento)
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Risultati incentrati sul paziente valutati utilizzando la scommessa standard
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Ai partecipanti viene chiesto di scegliere tra due ipotetici esiti: 1 - l'esito certo, ovvero il permanere in uno stato di malattia per un periodo di tempo; o 2 - l'azzardo, cioè la scelta di un intervento medico che abbia una certa probabilità di restituirli alla perfetta salute o di ucciderli.
Lo Standard Gamble identifica la probabilità (dell'intervento che fornisca una salute perfetta) alla quale le due alternative (1 e 2) sembrano ugualmente attraenti.
I punteggi vanno dallo 0% al 100%, con un punteggio del 100% che indica che le scelte 1 e 2 sono ugualmente attraenti solo quando esiste una probabilità del 100% che l'intervento porti a una salute perfetta e un punteggio dello 0% che indica che le scelte 1 e e 2 sono ugualmente attraenti anche quando c'è una probabilità dello 0% che l'intervento porti a una salute perfetta.
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6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Risultati incentrati sul paziente valutati utilizzando la scala europea della qualità della vita a 5 livelli-5D (EuroQol-5D-5L)
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale (circa 20 giorni dopo l'intervento)
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L'EuroQol-5D-5L valuta la qualità della vita correlata alla salute.
Il punteggio totale va da 0 a 100, dove 0 indica la peggiore salute immaginabile e 100 indica la migliore salute immaginabile.
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alla dimissione dall'ospedale (circa 20 giorni dopo l'intervento)
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Risultati incentrati sul paziente valutati utilizzando la scala europea della qualità della vita a 5 livelli-5D (EuroQol-5D-5L)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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L'EuroQol-5D-5L valuta la qualità della vita correlata alla salute.
Il punteggio totale va da 0 a 100, dove 0 indica la peggiore salute immaginabile e 100 indica la migliore salute immaginabile.
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6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Risultati incentrati sul paziente valutati utilizzando la lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico - Civile (PCL-C)
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale (circa 20 giorni dopo l'intervento)
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Il PCL-C valuta i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
Il punteggio totale varia da 17 a 85.
Un punteggio di 17-29 mostra pochi o nessun sintomo di PTSD.
Un punteggio di 28-29 indica alcuni sintomi di PTSD.
Un punteggio di 30-44 indica una gravità da moderata a moderatamente elevata dei sintomi di PTSD.
Un punteggio di 45-85 indica un'elevata gravità dei sintomi di PTSD.
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alla dimissione dall'ospedale (circa 20 giorni dopo l'intervento)
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Risultati incentrati sul paziente valutati utilizzando la lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico - Civile (PCL-C)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Il PCL-C valuta i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
Il punteggio totale varia da 17 a 85.
Un punteggio di 17-29 mostra pochi o nessun sintomo di PTSD.
Un punteggio di 28-29 indica alcuni sintomi di PTSD.
Un punteggio di 30-44 indica una gravità da moderata a moderatamente elevata dei sintomi di PTSD.
Un punteggio di 45-85 indica un'elevata gravità dei sintomi di PTSD.
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6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: John Harvin, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
11 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-GEN-16-0104
- KL2TR000370 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UL1TR000371 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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