Laparotomia z kontrolą uszkodzeń
19 października 2021 zaktualizowane przez: John Andrew Harvin, The University of Texas Health Science Center, Houston
Laparotomia z kontrolą uszkodzeń: randomizowana, kontrolowana próba
Randomizowane badanie mające na celu porównanie wyników pacjentów poddawanych laparotomii z kontrolą uszkodzeń z ostatecznym zamknięciem, w przypadku których chirurg może przeprowadzić randomizację.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie z udziałem pacjentów z poważnymi obrażeniami wymagających pilnej laparotomii w ciągu 90 minut od przybycia na oddział ratunkowy. Są sytuacje, w których nie można zamknąć pacjenta po zakończeniu laparotomii w trybie pilnym (identyfikowanej jako kontrola uszkodzeń) oraz są sytuacje, w których uraz został wyleczony i nacięcie można zamknąć (ostatecznie). Istnieją również sytuacje, w których nie jest jasne, czy pacjent powinien pozostać otwarty, czy zamknięty, a wynik operacji różni się w zależności od chirurga wykonującego dany przypadek.
Osoby kwalifikujące się do tego badania zostaną losowo przydzielone pod koniec procedury pilnej laparotomii w stosunku 1:1 i będą obserwowane przez cały okres hospitalizacji pod kątem powikłań. Pacjenci będą również kontaktowani po 6 miesiącach w celu wypełnienia kwestionariusza jakości życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pilna laparotomia
- Pacjent ma obrażenia, w przypadku których chirurg może wykonać laparotomię definitywną (DEF) lub laparotomię z kontrolą uszkodzeń (DCL)
- Wiek ≥16 lat (granica wieku dla przyjęcia na oddział urazowy dla dorosłych w Memorial Hermann Hospital-Texas Medical Center)
Kryteria wyłączenia:
Wskazania do DCL, dla którego nie ma równowagi chirurga:
- Konieczność opatrunku z gazy wątroby lub przestrzeni zaotrzewnowej w celu zatamowania krwotoku
- Natychmiastowa potrzeba udania się do radiologii interwencyjnej w celu opanowania krwotoku
- Obawa przed zespołem przedziału brzusznego - definiowana jako fizyczna niezdolność do ponownego zbliżenia powięzi lub zmiana szczytowego ciśnienia w drogach oddechowych o > 10 mmHg podczas zamykania powięzi
- Niestabilność hemodynamiczna – definiowana jako uporczywe niedociśnienie, ciągłe zapotrzebowanie na transfuzję lub ciągłe stosowanie leków wazopresyjnych
Wskazania do DEF, dla którego nie ma równowagi chirurga:
- Negatywne i nieterapeutyczne laparotomie
- Izolowana cystorografia
- Więźniowie
- Znana ciąża
- Pacjenci z oparzeniami > 20% całkowitej powierzchni ciała
- Pacjent/prawnie upoważniony przedstawiciel zrezygnował z wyjątku od świadomej zgody (bransoletka rezygnacji)
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ostateczne zamknięcie laparotomii
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia z laparotomią definitywnie zamkniętą będą mieli zamknięte nacięcie na końcu zwiadowczej laparotomii.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia z laparotomią definitywnie zamkniętą będą mieli zamknięte nacięcie na końcu zwiadowczej laparotomii.
|
|
Inny: Laparotomia z kontrolą uszkodzeń
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia laparotomii z kontrolą uszkodzeń będą mieli pozostawione otwarte nacięcie na końcu zwiadowczej laparotomii.
Zespół urazowy oceni przebieg kliniczny pacjenta, aby określić, kiedy nacięcie można zamknąć.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia laparotomii z kontrolą uszkodzeń będą mieli pozostawione otwarte nacięcie na końcu zwiadowczej laparotomii.
Zespół urazowy oceni przebieg kliniczny pacjenta, aby określić, kiedy nacięcie można zamknąć.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy zmarli lub mieli poważne powikłania brzuszne (MAC)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Poważne powikłania brzuszne (MAC) definiuje się jako rozwój zakażenia miejsca operowanego narządu/przestrzeni, uszkodzenie linii szwów jelitowych, rozejście się powięzi lub nieplanowany powrót na salę operacyjną (OR).
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z chorobami niezwiązanymi z jamą brzuszną
Ramy czasowe: 30 dni
|
Choroby niezwiązane z jamą brzuszną obejmują ostrą niewydolność nerek, zakrzepicę żył głębokich, zatorowość płucną, zapalenie płuc i infekcje dróg moczowych.
|
30 dni
|
|
Liczba dni bez szpitala
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba dni, przez które pacjent nie przebywał w szpitalu w ciągu 30 dni.
|
30 dni
|
|
Liczba dni bez OIT
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba dni, przez które pacjent nie przebywał na OIT w ciągu 30 dni
|
30 dni
|
|
Liczba dni bez respiratora
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba dni, przez które pacjent nie był podłączony do respiratora w 30-dniowym przedziale czasowym
|
30 dni
|
|
Koszty szpitala
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Wyniki skoncentrowane na pacjencie oceniane przy użyciu standardowego hazardu
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala (ok. 20 dni po interwencji)
|
Uczestnicy proszeni są o dokonanie wyboru pomiędzy dwoma hipotetycznymi wynikami: 1 - pewny wynik, czyli pozostawanie przez pewien czas w złym stanie zdrowia; lub 2 - hazard, czyli wybór takiej interwencji medycznej, która z pewnym prawdopodobieństwem albo przywróci im doskonałe zdrowie, albo zabije.
Hazard standardowy określa prawdopodobieństwo (interwencji zapewniającej doskonałe zdrowie), przy którym dwie alternatywy (1 i 2) wydają się równie atrakcyjne.
Wyniki wahają się od 0% do 100%, przy czym wynik 100% wskazuje, że wybory 1 i 2 są równie atrakcyjne tylko wtedy, gdy istnieje 100% prawdopodobieństwo, że interwencja zapewni doskonałe zdrowie, a wynik 0% wskazuje, że wybory 1 i 2 są równie atrakcyjne nawet wtedy, gdy istnieje 0% prawdopodobieństwo, że interwencja przyniesie doskonałe zdrowie.
|
przy wypisie ze szpitala (ok. 20 dni po interwencji)
|
|
Wyniki skoncentrowane na pacjencie oceniane przy użyciu standardowego hazardu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
Uczestnicy proszeni są o dokonanie wyboru pomiędzy dwoma hipotetycznymi wynikami: 1 - pewny wynik, czyli pozostawanie przez pewien czas w złym stanie zdrowia; lub 2 - hazard, czyli wybór takiej interwencji medycznej, która z pewnym prawdopodobieństwem albo przywróci im doskonałe zdrowie, albo zabije.
Hazard standardowy określa prawdopodobieństwo (interwencji zapewniającej doskonałe zdrowie), przy którym dwie alternatywy (1 i 2) wydają się równie atrakcyjne.
Wyniki wahają się od 0% do 100%, przy czym wynik 100% wskazuje, że wybory 1 i 2 są równie atrakcyjne tylko wtedy, gdy istnieje 100% prawdopodobieństwo, że interwencja zapewni doskonałe zdrowie, a wynik 0% wskazuje, że wybory 1 i 2 są równie atrakcyjne nawet wtedy, gdy istnieje 0% prawdopodobieństwo, że interwencja przyniesie doskonałe zdrowie.
|
6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
|
Wyniki skoncentrowane na pacjencie oceniane za pomocą 5-stopniowej europejskiej skali jakości życia 5D (EuroQol-5D-5L)
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala (ok. 20 dni po interwencji)
|
EuroQol-5D-5L ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, a 100 oznacza najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia.
|
przy wypisie ze szpitala (ok. 20 dni po interwencji)
|
|
Wyniki skoncentrowane na pacjencie oceniane za pomocą 5-stopniowej europejskiej skali jakości życia 5D (EuroQol-5D-5L)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
EuroQol-5D-5L ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, a 100 oznacza najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia.
|
6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
|
Wyniki skoncentrowane na pacjencie oceniane za pomocą listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego — cywilne (PCL-C)
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala (ok. 20 dni po interwencji)
|
PCL-C ocenia objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD).
Całkowity wynik waha się od 17-85.
Wynik 17-29 wskazuje na niewielkie lub brak objawów PTSD.
Wynik 28-29 wskazuje na pewne objawy PTSD.
Wynik 30-44 wskazuje na umiarkowane lub umiarkowanie wysokie nasilenie objawów PTSD.
Wynik 45-85 wskazuje na duże nasilenie objawów PTSD.
|
przy wypisie ze szpitala (ok. 20 dni po interwencji)
|
|
Wyniki skoncentrowane na pacjencie oceniane za pomocą listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego — cywilne (PCL-C)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
PCL-C ocenia objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD).
Całkowity wynik waha się od 17-85.
Wynik 17-29 wskazuje na niewielkie lub brak objawów PTSD.
Wynik 28-29 wskazuje na pewne objawy PTSD.
Wynik 30-44 wskazuje na umiarkowane lub umiarkowanie wysokie nasilenie objawów PTSD.
Wynik 45-85 wskazuje na duże nasilenie objawów PTSD.
|
6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John Harvin, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-GEN-16-0104
- KL2TR000370 (Grant/umowa NIH USA)
- UL1TR000371 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .