Damage Control Laparotomy
19. října 2021 aktualizováno: John Andrew Harvin, The University of Texas Health Science Center, Houston
Damage Control Laparotomy: Randomized Controlled Trial
Randomizovaná studie s cílem porovnat výsledky pacientů podstupujících laparotomii s kontrolou poškození oproti definitivnímu uzavření, pro které je chirurgická rovnováha k randomizaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednocentrová, prospektivní, randomizovaná studie zahrnující vážně zraněné pacienty vyžadující urgentní laparotomii do 90 minut po příjezdu na pohotovost. Existují situace, kdy pacienta nelze uzavřít na konci emergentní laparotomie (identifikováno jako kontrola poškození) a existují situace, kdy bylo poranění ošetřeno a řez lze uzavřít (definitivní). Existují také situace, kdy není jasné, zda má být pacient ponechán otevřený nebo zavřený, a výsledek operace se liší v závislosti na chirurgovi, který případ provádí.
Vhodní jedinci pro tuto studii budou randomizováni ke konci postupu emergentní laparotomie v poměru 1:1 a budou sledováni po celou dobu hospitalizace kvůli komplikacím. Pacienti budou také kontaktováni po 6 měsících, aby vyplnili dotazník o kvalitě života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Emergentní laparotomie
- Pacient má zranění, u kterých má chirurg k dispozici definitivní (DEF) nebo Damage Control Laparotomy (DCL)
- Věk ≥16 let (věková hranice pro přijetí k traumatické službě pro dospělé v nemocnici Memorial Hermann Hospital-Texas Medical Center)
Kritéria vyloučení:
Indikace pro DCL, pro kterou není chirurgická rovnováha:
- Potřeba gázového balení jater nebo retroperitonea pro kontrolu krvácení
- Okamžitá potřeba jít na intervenční radiologii pro kontrolu krvácení
- Obavy ze syndromu abdominálního kompartmentu – definovaný jako fyzická neschopnost znovu aproximovat fascii nebo změnu maximálního tlaku v dýchacích cestách o >10 mmHg během uzavření fascie
- Hemodynamická nestabilita – definovaná jako přetrvávající hypotenze, pokračující potřeba transfuze nebo nepřetržité užívání vazopresorů
Indikace pro DEF, pro kterou není chirurgická rovnováha:
- Negativní a neterapeutické laparotomie
- Izolovaná cystorafie
- Vězni
- Známé těhotenství
- Pacienti s popáleninami > 20 % celkového povrchu těla
- Pacient/zákonný zástupce se odhlásil z výjimky z informovaného souhlasu (odhlásit náramek)
- V současné době zařazen do jiné intervenční studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Definitivní uzavírací laparotomie
Subjekty randomizované do ramene s definitivní uzavírací laparotomií budou mít řez uzavřený na konci explorativní laparotomie.
|
Subjekty randomizované do ramene s definitivní uzavírací laparotomií budou mít řez uzavřený na konci explorativní laparotomie.
|
|
Jiný: Laparotomie kontroly poškození
Subjekty randomizované do ramene s kontrolou poškození laparotomie budou mít na konci explorativní laparotomie řez otevřený.
Traumatologický tým vyhodnotí klinický průběh pacienta, aby určil, kdy lze řez uzavřít.
|
Subjekty randomizované do ramene s kontrolou poškození laparotomie budou mít na konci explorativní laparotomie řez otevřený.
Traumatologický tým vyhodnotí klinický průběh pacienta, aby určil, kdy lze řez uzavřít.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zemřeli nebo měli velké abdominální komplikace (MAC)
Časové okno: 30 dní
|
Velká abdominální komplikace (MAC) je definována jako rozvoj orgánové/prostorové infekce v místě chirurgického zákroku, selhání enterické šicí linie, fasciální dehiscence nebo neplánovaný návrat na operační sál (OR).
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s neabdominálními nemocemi
Časové okno: 30 dní
|
Mezi neabdominální onemocnění patří akutní selhání ledvin, hluboká žilní trombóza, plicní embolie, pneumonie a infekce močových cest.
|
30 dní
|
|
Počet dní bez hospitalizace
Časové okno: 30 dní
|
Počet dní, kdy pacient nebyl v nemocnici během 30 dnů.
|
30 dní
|
|
Počet dní bez JIP
Časové okno: 30 dní
|
Počet dní, kdy pacient nebyl na JIP během 30denního časového rámce
|
30 dní
|
|
Počet dní bez ventilátoru
Časové okno: 30 dní
|
Počet dní, kdy pacient není na ventilátoru v časovém rámci 30 dnů
|
30 dní
|
|
Náklady na nemocnici
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Výsledky zaměřené na pacienta hodnocené pomocí standardního hazardu
Časové okno: při propuštění z nemocnice (asi 20 dní po zákroku)
|
Účastníci jsou požádáni, aby si vybrali mezi dvěma hypotetickými výsledky: 1 - jistý výsledek, to znamená setrvání ve stavu špatného zdraví po určitou dobu; nebo 2 - hazard, to znamená výběr lékařského zákroku, který má určitou pravděpodobnost, že je buď obnoví do dokonalého zdraví, nebo je zabije.
Standard Gamble identifikuje pravděpodobnost (zásahu poskytující dokonalé zdraví), při kterém se dvě alternativy (1 a 2) zdají být stejně atraktivní.
Skóre se pohybuje od 0 % do 100 %, přičemž skóre 100 % znamená, že možnosti 1 a 2 jsou stejně atraktivní pouze tehdy, když existuje 100% pravděpodobnost, že intervence přinese dokonalé zdraví, a skóre 0 % znamená, že možnosti 1 a 2 jsou stejně atraktivní, i když je 0% pravděpodobnost, že intervence přinese dokonalé zdraví.
|
při propuštění z nemocnice (asi 20 dní po zákroku)
|
|
Výsledky zaměřené na pacienta hodnocené pomocí standardního hazardu
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Účastníci jsou požádáni, aby si vybrali mezi dvěma hypotetickými výsledky: 1 - jistý výsledek, to znamená setrvání ve stavu špatného zdraví po určitou dobu; nebo 2 - hazard, to znamená výběr lékařského zákroku, který má určitou pravděpodobnost, že je buď obnoví do dokonalého zdraví, nebo je zabije.
Standard Gamble identifikuje pravděpodobnost (zásahu poskytující dokonalé zdraví), při kterém se dvě alternativy (1 a 2) zdají být stejně atraktivní.
Skóre se pohybuje od 0 % do 100 %, přičemž skóre 100 % znamená, že možnosti 1 a 2 jsou stejně atraktivní pouze tehdy, když existuje 100% pravděpodobnost, že intervence přinese dokonalé zdraví, a skóre 0 % znamená, že možnosti 1 a 2 jsou stejně atraktivní, i když je 0% pravděpodobnost, že intervence přinese dokonalé zdraví.
|
6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
|
Výsledky zaměřené na pacienta hodnocené pomocí 5-úrovňové evropské stupnice kvality života-5D (EuroQol-5D-5L)
Časové okno: při propuštění z nemocnice (asi 20 dní po zákroku)
|
EuroQol-5D-5L hodnotí kvalitu života související se zdravím.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 označuje nejhorší myslitelné zdraví a 100 označuje nejlepší myslitelné zdraví.
|
při propuštění z nemocnice (asi 20 dní po zákroku)
|
|
Výsledky zaměřené na pacienta hodnocené pomocí 5-úrovňové evropské stupnice kvality života-5D (EuroQol-5D-5L)
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
EuroQol-5D-5L hodnotí kvalitu života související se zdravím.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 označuje nejhorší myslitelné zdraví a 100 označuje nejlepší myslitelné zdraví.
|
6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
|
Výsledky zaměřené na pacienta hodnocené pomocí kontrolního seznamu posttraumatické stresové poruchy – civilní (PCL-C)
Časové okno: při propuštění z nemocnice (asi 20 dní po zákroku)
|
PCL-C hodnotí příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
Celkové skóre se pohybuje od 17-85.
Skóre 17-29 ukazuje malé nebo žádné příznaky PTSD.
Skóre 28-29 ukazuje na některé příznaky PTSD.
Skóre 30-44 ukazuje na střední až středně vysokou závažnost symptomů PTSD.
Skóre 45–85 ukazuje na vysokou závažnost příznaků PTSD.
|
při propuštění z nemocnice (asi 20 dní po zákroku)
|
|
Výsledky zaměřené na pacienta hodnocené pomocí kontrolního seznamu posttraumatické stresové poruchy – civilní (PCL-C)
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
PCL-C hodnotí příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
Celkové skóre se pohybuje od 17-85.
Skóre 17-29 ukazuje malé nebo žádné příznaky PTSD.
Skóre 28-29 ukazuje na některé příznaky PTSD.
Skóre 30-44 ukazuje na střední až středně vysokou závažnost symptomů PTSD.
Skóre 45–85 ukazuje na vysokou závažnost příznaků PTSD.
|
6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Harvin, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
11. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HSC-GEN-16-0104
- KL2TR000370 (Grant/smlouva NIH USA)
- UL1TR000371 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .