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Laparotomie zur Schadensbegrenzung

19. Oktober 2021 aktualisiert von: John Andrew Harvin, The University of Texas Health Science Center, Houston

Laparotomie zur Schadensbegrenzung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Randomisierte Studie zum Vergleich der Ergebnisse von Patienten, die sich einer Laparotomie zur Schadensbegrenzung unterziehen, mit denen eines definitiven Verschlusses, für den der Chirurg über die nötige Bereitschaft zur Randomisierung verfügt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, randomisierte Einzelzentrumsstudie mit schwerverletzten Patienten, die innerhalb von 90 Minuten nach Ankunft in der Notaufnahme eine notfallmäßige Laparotomie benötigen. Es gibt Situationen, in denen der Patient am Ende der notfallmäßigen Laparotomie nicht verschlossen werden kann (dies wird als Schadensbegrenzung bezeichnet), und es gibt Situationen, in denen die Verletzung behandelt wurde und der Einschnitt geschlossen werden kann (endgültig). Es gibt auch Situationen, in denen nicht klar ist, ob der Patient offen oder geschlossen gehalten werden soll, und das Ergebnis der Operation je nach behandelndem Chirurgen unterschiedlich ausfällt.

Die für diese Studie in Frage kommenden Probanden werden gegen Ende des notfallmäßigen Laparotomieverfahrens im Verhältnis 1:1 randomisiert und während des gesamten Krankenhausaufenthalts auf Komplikationen hin beobachtet. Die Patienten werden außerdem nach 6 Monaten kontaktiert, um einen Fragebogen zur Lebensqualität auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital - Texas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Notfalllaparotomie
  • Der Patient hat Verletzungen, bei denen der Chirurg in der Lage ist, eine definitive (DEF) oder Damage Control Laparotomie (DCL) durchzuführen.
  • Alter ≥16 Jahre (Altersgrenze für die Aufnahme in die Traumabehandlung für Erwachsene im Memorial Hermann Hospital-Texas Medical Center)

Ausschlusskriterien:

  • Indikation für DCL, für das kein chirurgisches Gleichgewicht besteht:

    • Notwendigkeit einer Mullpackung der Leber oder des Retroperitoneums zur Blutungskontrolle
    • Zur Blutungskontrolle muss sofort eine interventionelle Radiologie aufgesucht werden
    • Besorgnis über das Abdominalkompartimentsyndrom – definiert als physische Unfähigkeit, sich der Faszie wieder anzunähern, oder als Änderung des maximalen Atemwegsdrucks um mehr als 10 mmHg während des Faszienverschlusses
    • Hämodynamische Instabilität – definiert als anhaltende Hypotonie, anhaltender Transfusionsbedarf oder kontinuierlicher Vasopressorgebrauch

  • Indikation für DEF, für die kein Gleichgewicht des Chirurgen besteht:

    • Negative und nichttherapeutische Laparotomien
    • Isolierte Zystorrhaphie
  • Gefangene
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Patienten mit Verbrennungen > 20 % der gesamten Körperoberfläche
  • Patient/gesetzlich bevollmächtigter Vertreter hat sich von der Ausnahme von der Einwilligung nach Aufklärung abgemeldet (Opt-out-Armband)
  • Derzeit in einer anderen interventionellen Studie eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Definitive Verschlusslaparotomie
Bei Probanden, die nach dem Zufallsprinzip dem endgültigen Verschluss-Laparotomiearm zugeteilt werden, wird der Einschnitt am Ende der explorativen Laparotomie geschlossen.
Verfahren: Definitiver Verschluss der Laparotomie
Bei Probanden, die nach dem Zufallsprinzip dem endgültigen Verschluss-Laparotomiearm zugeteilt werden, wird der Einschnitt am Ende der explorativen Laparotomie geschlossen.
Sonstiges: Laparotomie zur Schadensbegrenzung
Bei Probanden, die nach dem Zufallsprinzip in den Laparotomiearm zur Schadenskontrolle eingeteilt werden, bleibt der Einschnitt am Ende der explorativen Laparotomie offen. Das Traumateam beurteilt den klinischen Verlauf des Patienten, um festzustellen, wann der Einschnitt geschlossen werden kann.
Verfahren: Laparotomie zur Schadensbegrenzung
Bei Probanden, die nach dem Zufallsprinzip in den Laparotomiearm zur Schadenskontrolle eingeteilt werden, bleibt der Einschnitt am Ende der explorativen Laparotomie offen. Das Traumateam beurteilt den klinischen Verlauf des Patienten, um festzustellen, wann der Einschnitt geschlossen werden kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die starben oder schwere Bauchkomplikationen (MAC) hatten
Zeitfenster: 30 Tage
Eine schwere abdominale Komplikation (MAC) ist definiert als die Entwicklung einer Organ-/Weltrauminfektion an der Operationsstelle, ein Versagen der enterischen Nahtlinie, eine Fasziendehiszenz oder eine ungeplante Rückkehr in den Operationssaal (OP).
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit nicht-abdominalen Morbiditäten
Zeitfenster: 30 Tage
Zu den nichtabdominellen Morbiditäten gehören akutes Nierenversagen, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Lungenentzündung und Harnwegsinfektionen.
30 Tage
Anzahl der krankenhausfreien Tage
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Tage, an denen der Patient innerhalb des 30-Tage-Zeitraums nicht im Krankenhaus war.
30 Tage
Anzahl der Tage ohne Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Tage, an denen der Patient während des 30-Tage-Zeitraums nicht auf der Intensivstation war
30 Tage
Anzahl der beatmungsfreien Tage
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Tage, an denen der Patient im Zeitraum von 30 Tagen nicht beatmet wurde
30 Tage
Krankenhauskosten
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Patientenzentrierte Ergebnisse, bewertet anhand des Standardglücksspiels
Zeitfenster: bei Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 20 Tage nach dem Eingriff)
Die Teilnehmer werden gebeten, zwischen zwei hypothetischen Ergebnissen zu wählen: 1 – dem sicheren Ergebnis, das heißt, für einen bestimmten Zeitraum in einem schlechten Gesundheitszustand zu bleiben; oder 2 – das Glücksspiel, das heißt, sich für einen medizinischen Eingriff zu entscheiden, der mit einer gewissen Wahrscheinlichkeit entweder zu vollkommener Gesundheit führt oder ihn tötet. Das Standardglücksspiel ermittelt die Wahrscheinlichkeit (dass die Intervention zu vollkommener Gesundheit führt), bei der die beiden Alternativen (1 und 2) gleichermaßen attraktiv erscheinen. Die Werte reichen von 0 % bis 100 %, wobei ein Wert von 100 % angibt, dass die Optionen 1 und 2 nur dann gleichermaßen attraktiv sind, wenn eine 100 %ige Wahrscheinlichkeit besteht, dass die Intervention zu perfekter Gesundheit führt, und ein Wert von 0 % angibt, dass die Optionen 1 und 2 gleichermaßen attraktiv sind 1 und 2 sind gleichermaßen attraktiv, selbst wenn die Wahrscheinlichkeit, dass die Intervention zu vollkommener Gesundheit führt, bei 0 % liegt.
bei Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 20 Tage nach dem Eingriff)
Patientenzentrierte Ergebnisse, bewertet anhand des Standardglücksspiels
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Teilnehmer werden gebeten, zwischen zwei hypothetischen Ergebnissen zu wählen: 1 – dem sicheren Ergebnis, das heißt, für einen bestimmten Zeitraum in einem schlechten Gesundheitszustand zu bleiben; oder 2 – das Glücksspiel, das heißt, sich für einen medizinischen Eingriff zu entscheiden, der mit einer gewissen Wahrscheinlichkeit entweder zu vollkommener Gesundheit führt oder ihn tötet. Das Standardglücksspiel ermittelt die Wahrscheinlichkeit (dass die Intervention zu vollkommener Gesundheit führt), bei der die beiden Alternativen (1 und 2) gleichermaßen attraktiv erscheinen. Die Werte reichen von 0 % bis 100 %, wobei ein Wert von 100 % angibt, dass die Optionen 1 und 2 nur dann gleichermaßen attraktiv sind, wenn eine 100 %ige Wahrscheinlichkeit besteht, dass die Intervention zu perfekter Gesundheit führt, und ein Wert von 0 % angibt, dass die Optionen 1 und 2 gleichermaßen attraktiv sind 1 und 2 sind gleichermaßen attraktiv, selbst wenn die Wahrscheinlichkeit, dass die Intervention zu vollkommener Gesundheit führt, bei 0 % liegt.
6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Patientenzentrierte Ergebnisse, bewertet anhand der 5-stufigen Europäischen Lebensqualitätsskala 5D (EuroQol-5D-5L)
Zeitfenster: bei Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 20 Tage nach dem Eingriff)
Der EuroQol-5D-5L bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei 0 für den schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand und 100 für den besten vorstellbaren Gesundheitszustand steht.
bei Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 20 Tage nach dem Eingriff)
Patientenzentrierte Ergebnisse, bewertet anhand der 5-stufigen Europäischen Lebensqualitätsskala 5D (EuroQol-5D-5L)
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Der EuroQol-5D-5L bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei 0 für den schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand und 100 für den besten vorstellbaren Gesundheitszustand steht.
6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Patientenzentrierte Ergebnisse, bewertet anhand der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen – Zivil (PCL-C)
Zeitfenster: bei Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 20 Tage nach dem Eingriff)
Der PCL-C bewertet die Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 17 und 85. Ein Wert von 17–29 zeigt kaum bis gar keine PTBS-Symptome. Ein Wert von 28–29 weist auf einige PTBS-Symptome hin. Ein Wert von 30–44 weist auf einen mäßigen bis mäßig hohen Schweregrad der PTBS-Symptome hin. Ein Wert von 45–85 weist auf eine hohe Schwere der PTBS-Symptome hin.
bei Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 20 Tage nach dem Eingriff)
Patientenzentrierte Ergebnisse, bewertet anhand der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen – Zivil (PCL-C)
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Der PCL-C bewertet die Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 17 und 85. Ein Wert von 17–29 zeigt kaum bis gar keine PTBS-Symptome. Ein Wert von 28–29 weist auf einige PTBS-Symptome hin. Ein Wert von 30–44 weist auf einen mäßigen bis mäßig hohen Schweregrad der PTBS-Symptome hin. Ein Wert von 45–85 weist auf eine hohe Schwere der PTBS-Symptome hin.
6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

  • Hauptermittler: John Harvin, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-GEN-16-0104
  • KL2TR000370 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UL1TR000371 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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